加深GMP理解促藥包機(jī)械整體升級

　　導(dǎo)讀：當(dāng)前，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。隨著國家對藥品GMP認(rèn)證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設(shè)備的要求也有更加嚴(yán)格的規(guī)范。

　　
　　然而在目前，我國GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強(qiáng)對制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作，促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

　　
　　當(dāng)前制藥包裝機(jī)械乃至整個藥機(jī)裝備行業(yè)的質(zhì)量問題有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP，GMP對制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚。

　　
　　客觀上來說，由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，因此造成藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　
　　國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機(jī)械技術(shù)中心站和制藥機(jī)械檢測中心共同組建的“制藥機(jī)械GMP評審委員會”，已開展了對制藥機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點(diǎn)工作。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評審。

　　
　　對制藥設(shè)備的評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強(qiáng)制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機(jī)構(gòu)提出申請，評審機(jī)構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。對制藥設(shè)備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無法取代。
　　

　　評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂“制藥機(jī)械設(shè)計制造質(zhì)量管理規(guī)范”。從而進(jìn)一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。

　　
　　在整個藥機(jī)裝備行業(yè)中，包裝機(jī)械在經(jīng)過快速發(fā)展后，正轉(zhuǎn)入調(diào)整期，這對于醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個考驗(yàn)，也是一個進(jìn)行調(diào)整整體升級的機(jī)遇。藥包機(jī)械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)必須充分認(rèn)識GMP的重要性，在生產(chǎn)過程中踐行行業(yè)理念。

來源：蒲公英

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