多方力促 市場期待兒童藥春天腳步漸近

　　2010年第六次全國人口普查顯示，0~18歲人口約3億人，占全國總?cè)丝诘?2.5%，全國婦幼保健機(jī)構(gòu)僅有3058個(gè)，兒科醫(yī)師近6.27萬人?！皟嚎漆t(yī)療資源匱乏，兒童藥品種稀少，關(guān)注兒童健康已經(jīng)刻不容緩?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院負(fù)責(zé)人在“第二屆中國兒童用藥專題論壇”上說。

　　去年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)計(jì)委、工信部等六部委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》成為多方力促兒童藥發(fā)展的引領(lǐng)性文件。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該文件傳達(dá)出多方合力促進(jìn)兒童藥發(fā)展的信息，盡管審批研發(fā)障礙重重，但是認(rèn)識(shí)已經(jīng)統(tǒng)一，春天的腳步已經(jīng)不遠(yuǎn)。

　　合力促發(fā)展

　　近年來，政府各部門都非常關(guān)注兒童健康，涉及兒童用藥的文件發(fā)布也尤為密集：2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要（2011~2020年）》，明確提出“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”；國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確提出，“鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發(fā)”；為加強(qiáng)兒科臨床用藥管理，指導(dǎo)兒科臨床合理用藥，保障兒童用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版）》已經(jīng)于去年出版；2013年2月，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》的通知，通知中明確提出了鼓勵(lì)研制兒童用藥的相關(guān)措施；2014年5月30日，衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、工信部、人社部等六部委聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，意見針對保障兒童用藥提出了具體要求，是我國保障兒童用藥工作走出困境的重要一步。

　　一品紅藥業(yè)的代表表示，兒童用藥文件的密集出臺(tái)，的確在市場準(zhǔn)入政策上取得了一定突破。比如，國家食藥監(jiān)總局在《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》中明確鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，鼓勵(lì)企業(yè)積極研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的注冊申請，給予加快審評(píng)，會(huì)同有關(guān)部門研究在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的綜合措施；而在《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》中，提出建立申報(bào)審評(píng)專門通道，針對國外已經(jīng)上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、規(guī)格、劑型，加快申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。要求兒童專用劑型可單列代表品，對兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價(jià)系數(shù)。在定價(jià)方面，《藥品差比價(jià)規(guī)則》第十七條規(guī)定，有下列特殊情況之一的，應(yīng)單列代表品計(jì)算差比價(jià)，非代表品明確為僅限小兒使用。此外，在《關(guān)于城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)兒童用藥有關(guān)問題的通知》中也對兒童用藥有特別的規(guī)定……“正是由于這些政策的推動(dòng)，2007年，人社部新增36種兒童用藥納入醫(yī)保目錄，其中13個(gè)化學(xué)藥、23個(gè)中成藥，各省可調(diào)整15%，后期國家及各地醫(yī)保用藥目錄形成及調(diào)整對兒童用藥將有所側(cè)重。2012年版《國家基本藥物目錄》中可用于兒童的藥品近200種，其中兒童專用劑型、規(guī)格70種?！?/p>

　　他山之石可鑒

　　中國中藥協(xié)會(huì)會(huì)長房書亭認(rèn)為，去年5月六部委下發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，是近10幾年來兒童用藥領(lǐng)域第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件，是促進(jìn)我國兒童用藥科學(xué)發(fā)展的綱領(lǐng)，明確了解決兒童用藥緊缺的思路和方法。

　　國內(nèi)生產(chǎn)兒童藥的龍頭企業(yè)之一達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)罱懿┦勘硎?，政策有了，問題也找到了，方向也清楚了，現(xiàn)在的關(guān)鍵是具體落實(shí)，可以借鑒發(fā)達(dá)國家的一些做法。

　　楊杰認(rèn)為，歐美發(fā)達(dá)國家對兒童藥物監(jiān)管政策已經(jīng)較為成熟，我國可以從三個(gè)方面加以借鑒：一是建立完善的法律法規(guī)監(jiān)管體系。歐美發(fā)達(dá)國家從兒童用藥的臨床前研究到上市，建立了完整的法律法規(guī)體系，從法律層面對兒童用藥注冊全程進(jìn)行監(jiān)管，有效地降低了兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。二是建立兒童用藥優(yōu)先的監(jiān)管理念。在新藥申請中強(qiáng)制要求提交兒童用藥研究計(jì)劃，增加兒童藥可獲得性。三是擁有專業(yè)的評(píng)審機(jī)構(gòu)。歐美一些國家均建立了專門的兒童藥審評(píng)機(jī)構(gòu)，有利于提高審評(píng)的效率和質(zhì)量。四是采取有效的激勵(lì)政策鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。歐美對兒童用藥的注冊審評(píng)給予了一定優(yōu)惠政策，比如數(shù)據(jù)保護(hù)等。

　　對未來兒童藥發(fā)展，亞寶藥業(yè)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理湯珂提出了五點(diǎn)建議：一是希望國家總局（CFDA）明確兒童用藥的定義，為企業(yè)研發(fā)及各項(xiàng)政策的落實(shí)執(zhí)行明確方向。目前，什么是兒童用藥，什么是兒童適宜品種、規(guī)格、劑型還沒有明確的定義。二是建議CFDA為兒童專用藥品開辟審評(píng)專用通道。可由CFDA建立兒童藥審評(píng)專家隊(duì)伍，由衛(wèi)計(jì)委會(huì)同CFDA建立鼓勵(lì)研發(fā)兒童用藥目錄，由CFDA對兒童專用藥品優(yōu)先審評(píng)。三是人社部開辟兒童專用藥品醫(yī)保目錄綠色通道?？刹扇≡诨A(chǔ)數(shù)據(jù)庫中區(qū)別標(biāo)示兒童用藥，與成人藥分開評(píng)審，并由兒科專家團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)；如不能和成人藥分開評(píng)審，則增加兒科咨詢專家和遴選專家的比重。不受醫(yī)保用藥目錄調(diào)整時(shí)間的限制，對醫(yī)保目錄兒童專用藥品可每年調(diào)整一次，提高醫(yī)保報(bào)銷的比例。四是與WHO接軌，建立兒童基本藥物目錄。五是衛(wèi)計(jì)委明確兒童專用藥品參照低價(jià)藥政策掛網(wǎng)采購，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先采購兒童專用藥。

　　最新消息顯示，2月28日出臺(tái)的國辦發(fā)（2015）7號(hào)文《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》中明確，對婦兒?？品菍＠幍阮愃幤?，可與常用低價(jià)藥一樣，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。（本報(bào)記者 方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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