2019年是機(jī)構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)全面開(kāi)展工作的起步之年。新時(shí)代的藥品注冊(cè)管理面臨著新形勢(shì)和新任務(wù)。“堅(jiān)守藥品安全底線，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。圍繞公眾用藥需求和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，不斷完善法律法規(guī)要求，加快創(chuàng)新藥與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批，進(jìn)一步提高人民群眾健康用藥可及性與獲得感，努力構(gòu)建藥品注冊(cè)工作新格局。”日前，在全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了2019年藥品注冊(cè)工作的重點(diǎn)任務(wù)。
完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 優(yōu)化審評(píng)流程
2019年是完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系建設(shè)的重要之年。
配合《藥品管理法》的修正，2019年將全面加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》等的制修訂工作。其中，要以新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》為基礎(chǔ)，對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)好的舉措和做法進(jìn)行固化，形成今后藥品注冊(cè)管理的主要制度框架；進(jìn)一步明確并充分發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)在藥品注冊(cè)管理中的職能、定位和藥品審評(píng)審批的基本程序和要求。
《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作將繼續(xù)推進(jìn)，完善已上市藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)提高對(duì)全行業(yè)的質(zhì)量提升與促進(jìn)作用，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和高質(zhì)量發(fā)展。
藥監(jiān)部門(mén)將不斷加強(qiáng)與行業(yè)在藥品審評(píng)審批中的良好互動(dòng)，持續(xù)完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，重點(diǎn)完善各項(xiàng)申報(bào)資料技術(shù)要求，優(yōu)化各項(xiàng)內(nèi)部和外部工作流程。
持續(xù)深化改革 提升用藥可及性
2019年，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求，持續(xù)深化改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，提升公眾用藥可及性。
一是完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)制，制定臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)管理能力和藥物臨床研究水平。
二是在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，研究制定藥品上市許可持有人制度在藥品注冊(cè)管理環(huán)節(jié)的有關(guān)配套文件，明確非藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品上市過(guò)程中的程序、要求和標(biāo)準(zhǔn)。
全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
經(jīng)過(guò)三年多的持續(xù)努力和大力推進(jìn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作機(jī)制和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系已基本建立。2019年，一致性評(píng)價(jià)工作堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，加大配套政策支持力度，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類(lèi)推進(jìn)。
藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)一步細(xì)化措施、針對(duì)施策，加快審評(píng)進(jìn)度。同時(shí)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種和企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，避免“一致性評(píng)價(jià)”成為“一次性評(píng)價(jià)”。
加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管
加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)督管理是從源頭上守住藥品安全底線的重要手段，也是2019年國(guó)家藥監(jiān)局部署的重要工作之一。2019年，藥品注冊(cè)管理部門(mén)將嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán)，切實(shí)做好疫苗研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。同時(shí)做好疫苗監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，加強(qiáng)和完善疫苗非臨床研究和臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)督管理。
藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理，強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，提高檢查檢驗(yàn)效能；繼續(xù)嚴(yán)格開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)自查核查，繼續(xù)做好加強(qiáng)對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假行為，確保藥物研究的真實(shí)性。
2019年，配合《藥品管理法》的修正，藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)一步推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度，拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源，提高臨床試驗(yàn)研究能力和水平。
構(gòu)建業(yè)務(wù)過(guò)硬、廉潔清正的監(jiān)管隊(duì)伍
藥品注冊(cè)管理工作中必須對(duì)黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，將黨風(fēng)廉政融入藥品注冊(cè)管理工作之中，正確處理好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障公眾用藥的關(guān)系，堅(jiān)定地將提高人民用藥可及性和安全保障水平作為藥品注冊(cè)管理工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，用科學(xué)規(guī)范的準(zhǔn)入促進(jìn)企業(yè)乃至全行業(yè)的健康發(fā)展，更好保障公眾用藥安全有效和可及性。要改進(jìn)工作作風(fēng)，提高服務(wù)意識(shí)，構(gòu)建親清政商關(guān)系，完善制度建設(shè)，堵塞廉政漏洞，構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過(guò)硬、作風(fēng)扎實(shí)、廉潔清正的藥品注冊(cè)管理隊(duì)伍。（記者 陸悅）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
北京市朝陽(yáng)區(qū)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)慰問(wèn)離退休干部和北京市勞動(dòng)模范
