日前，我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥——信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒），通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。
抗癌新藥上市，何時(shí)量產(chǎn)，價(jià)格多少，能否納入醫(yī)保等成為公眾關(guān)注的問題。
對(duì)癌癥緩解率高達(dá)80%
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，多發(fā)于20歲至40歲的年輕人，盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當(dāng)一部分患者對(duì)化療不敏感。
中國(guó)商報(bào)記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)了解到，信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）由信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司生產(chǎn)，2018年12月24日通過審批。據(jù)了解，達(dá)伯舒是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（PD-1）單克隆抗體，由信達(dá)生物制藥有限公司和禮來(lái)制藥共同合作開發(fā)，產(chǎn)品從申報(bào)到獲批上市僅花了不到九個(gè)月的時(shí)間。
資料顯示，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，多發(fā)于20歲至40歲的年輕人，盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當(dāng)一部分患者對(duì)化療不敏感，一線治療后仍有15%-20%為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，目前缺乏有效的治療方法。而達(dá)伯舒安全性良好，有望成為復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者新的治療選擇。國(guó)家癌癥中心副主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱牽頭開展的臨床研究顯示，采用達(dá)伯舒免疫治療復(fù)發(fā)難治霍奇金淋巴瘤的緩解率達(dá)80.4%。
“上市是好事，免疫治療是腫瘤治療的新方向。”通用技術(shù)集團(tuán)醫(yī)療投資管理專家劉驍雄在接受中國(guó)商報(bào)記者采訪時(shí)說道。免疫治療主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
石遠(yuǎn)凱表示，免疫治療是通過調(diào)動(dòng)肌體的T（淋巴）細(xì)胞以及其他免疫細(xì)胞的功能來(lái)殺傷腫瘤細(xì)胞，而傳統(tǒng)的靶向藥物和細(xì)胞毒類藥物則主要是針對(duì)腫瘤細(xì)胞本身來(lái)發(fā)揮其治療作用的。
“霍奇金淋巴瘤初治還是建議首選化療，ABVD化療方案的治愈率在60%-80%左右。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)商報(bào)記者，“PD-1單抗在復(fù)發(fā)難治的霍奇金淋巴瘤治療中的客觀緩解率（ORR）很高，用藥后不會(huì)出現(xiàn)短期病情復(fù)發(fā)或病情惡化的情況?？梢钥吹?，采用達(dá)伯舒免疫治療復(fù)發(fā)霍奇金淋巴瘤的ORR高達(dá)80.4%。盡管不能說治愈，但能把霍奇金淋巴瘤變成一種慢性疾病。患者可以長(zhǎng)期帶瘤生存。”
記者從信達(dá)生物制藥處了解到，達(dá)伯舒除了治療淋巴瘤，目前還開展了肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
截至去年12月27日，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達(dá)伯舒相關(guān)的臨床試驗(yàn)，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFRTKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等，試驗(yàn)初步結(jié)果令人滿意。
價(jià)格與醫(yī)保問題受關(guān)注
受訪人士表示，“一款新藥，尤其是這種自主研發(fā)抗癌新藥能夠成功通過臨床上市是非常珍貴的，背后付出的人力財(cái)力也是巨大的”。
新藥獲批上市后，價(jià)格與醫(yī)保問題受到關(guān)注。
國(guó)家癌癥中心副主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱牽頭開展的臨床研究顯示，采用達(dá)伯舒免疫治療復(fù)發(fā)難治霍奇金淋巴瘤的緩解率高達(dá)80.4%，其療效和安全性與同類進(jìn)口藥物相當(dāng)，而價(jià)格將明顯低于同類進(jìn)口藥。
“贊同納入醫(yī)保，關(guān)鍵是醫(yī)保管理水平有待提高。”劉驍雄表示，“對(duì)于很多家庭來(lái)說，即便是國(guó)產(chǎn)抗癌藥價(jià)格也很難承受，希望還是能夠納入醫(yī)保。如果不能，也希望價(jià)格可以親民一些。”但也有人表示反對(duì)，“醫(yī)保就那么多錢，花在某些地方的錢多了，其他地方自然就少了。”
曾經(jīng)參與過藥物研發(fā)工作的陳綱告訴中國(guó)商報(bào)記者，新藥研制并非一朝一夕，研發(fā)費(fèi)用特別高，且失敗幾率大，“我曾經(jīng)參與過一款藥物研發(fā)，在前期工作都進(jìn)行完之后，卻在動(dòng)物試驗(yàn)階段無(wú)法通過，最終失敗。盡管團(tuán)隊(duì)付出了巨大的努力，但失敗就意味著之前的所有投入都是無(wú)效的。所以，一款新藥，尤其是這種自主研發(fā)抗癌新藥能夠成功通過臨床上市是非常珍貴的，背后付出的人力財(cái)力也是巨大的。”陳綱說道。
也有人關(guān)注多久能用得上新藥。“什么時(shí)候能普及到各大醫(yī)院，什么時(shí)候能用到病人身上？”得知自主研發(fā)抗癌新藥獲準(zhǔn)上市的消息后，張珺最關(guān)注的是多久能夠量產(chǎn)后投入市場(chǎng)應(yīng)用。原來(lái)，張珺的父親是食管癌患者，在經(jīng)過手術(shù)后暫時(shí)控制住病情。但對(duì)于父親的身體，張珺一直忐忑不安，擔(dān)心癌癥會(huì)復(fù)發(fā)。“我查了資料，達(dá)伯舒可能對(duì)食管癌也有效，所以，非常期待新藥投入應(yīng)用。還有幾個(gè)月又要去復(fù)查了，萬(wàn)一我父親的身體真的還有什么問題，也有藥物可以控制。”張珺對(duì)中國(guó)商報(bào)記者說道。
國(guó)產(chǎn)抗癌新藥或迎上市潮
近一年來(lái)，國(guó)內(nèi)多家藥企在抗癌藥研發(fā)領(lǐng)域取得新進(jìn)展，國(guó)產(chǎn)抗癌新藥或迎上市潮。
達(dá)伯舒并非國(guó)內(nèi)首例抗癌新藥。中國(guó)商報(bào)記者了解到，江蘇恒瑞醫(yī)藥的PD-1類藥物已在上市申請(qǐng)審評(píng)審批中，還有多款腫瘤藥物處在臨床階段。此外，百濟(jì)神州也有三種分子靶向藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
事實(shí)上，就在達(dá)伯舒獲準(zhǔn)上市的3天前，另一款PD-1類新藥特瑞普利單抗注射液（拓益）也獲批上市。截至目前，國(guó)內(nèi)共有兩家進(jìn)口PD-1抗體和兩家國(guó)產(chǎn)PD-1抗體上市銷售，它們分別是：百時(shí)美施貴寶的Opdivo(俗稱O藥)、默沙東的Keytruda(俗稱K藥)和君實(shí)生物的特瑞普利單抗（拓益）。
其中，O藥于2018年6月獲批上市，用于二線治療非小細(xì)胞肺癌；K藥于2018年7月獲批上市，獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤；拓益于2018年12月21日獲批上市，獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤；達(dá)伯舒于2018年12月24日獲批上市，獲批適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。
相比之下，國(guó)產(chǎn)PD-1類藥物的價(jià)格較低。1月7日，君實(shí)生物公布了拓益的價(jià)格，定價(jià)為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費(fèi)用18.72萬(wàn)元，而與之相對(duì)應(yīng)的適用于同一個(gè)適應(yīng)癥的默沙東的K藥在中國(guó)內(nèi)地的定價(jià)為17918元/100mg（支），合179元/mg，假設(shè)患者體重為60KG，其年用藥費(fèi)用高達(dá)60萬(wàn)元，拓益的價(jià)格不及K藥的1/3。
君實(shí)生物公布拓益定價(jià)當(dāng)天，北京白求恩公益基金會(huì)宣布在全國(guó)發(fā)起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。根據(jù)基金會(huì)官方提供的項(xiàng)目方案，符合條件的患者使用四個(gè)周期拓益后可獲四個(gè)周期的藥品援助。初步估算，如該計(jì)劃可覆蓋一年或更長(zhǎng)治療周期，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)約為93600元。
據(jù)了解，達(dá)伯舒療效和安全性與同類進(jìn)口藥物相當(dāng)，但具體價(jià)格多少，目前暫無(wú)明確消息。（記者李孟 文中張珺、陳綱皆為化名）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)商報(bào)
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