帶量采購對標全球經(jīng)驗 仿制藥企出路何在？

　　導讀：仿制藥面臨降價壓力是大勢所趨，價格戰(zhàn)角逐之外，降低生產(chǎn)成本，提升質(zhì)量，商標知名度等因素，都將成為仿制藥企業(yè)競爭關鍵。

　　帶量采購降價幅度高于預期，給市場持續(xù)帶來震蕩。隨著上周末的4+7帶量采購招標結果揭曉，眾多仿制藥企業(yè)陷入焦慮。

　　此前將希望寄予一致性評價的企業(yè)，原本準備利用這次行業(yè)洗牌完成轉(zhuǎn)型的愿望變得更加渺茫，遭遇帶量采購的“刮骨療毒”。

　　對比海外，仿制藥面臨降價壓力已經(jīng)成為大勢所趨，價格戰(zhàn)角逐之外，降低生產(chǎn)成本，提升質(zhì)量，商標知名度等因素都將成為仿制藥企業(yè)今后競爭關鍵因素。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹本月初對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“仿制藥繼續(xù)面臨降價壓力，突破仿制藥正當時。當下通過仿制藥增加一致性評價以后，專利國過期的原研藥和仿制藥，在市場組織上，處于同一個起點，可以PK一下。對患者來說，也需要本土生產(chǎn)的療效、安全性等一致有效的藥物。醫(yī)藥流通行業(yè)也正經(jīng)歷大洗牌。”

　　全球經(jīng)驗

　　美國做一致性評價從1964年開始，直到1984年正式發(fā)布仿制藥的方案，用了22年，日本用了23年。盡管業(yè)內(nèi)擔心此次大刀闊斧的帶量采購缺乏落地彈性，但全球范圍內(nèi)仿制藥降價已成趨勢。中國在仿制藥替代原研藥的道路上已遠遠落后。

　　“仿制藥的職能就是替代原研藥，而目前在中國，仿制藥并沒有做到。”北京大學教授、國家醫(yī)保局藥品集采課題組專家江濱12月3日向記者說道。一致性評價，帶量采購組合拳出擊，促進改變這樣的局面，促使原研藥壟斷局面改變，藥品價格降低。

　　美國作為全球第一大仿制藥市場，市場規(guī)模達700億美元，與此同時，美國也是全球仿制藥替代率最高，替代速度最快的國家。為了讓仿制藥盡快替代原研，《藥品價格競爭與專利補償法》授予了首仿藥180天的市場獨占期；為了讓仿制藥價格下降，F(xiàn)DA大量批準仿制藥，僅2017年授予的ANDA文號近900個，2018年有望超過1000個。而且FDA并未就此滿足，還在推行仿制藥全球一體化來推動仿制藥的競爭，以進一步降低藥價。

　　得益于FDA持續(xù)不斷地推進仿制藥替代原研，美國的仿制藥可在1-2年內(nèi)搶占掉原研藥70%以上的處方量，有的產(chǎn)品甚至超過90%。

　　美國處方量最大的抗血栓藥氯吡格雷成為美國仿制藥市場殘酷廝殺的典型代表。

　　2012年5月，波立維專利失效，Apotex仿制藥上市，原研在兩年內(nèi)失去95%的市場。價格方面，根據(jù)Drug.com的數(shù)據(jù)，75mg氯吡格雷仿制藥最低售價為0.1美元/片，原研為6.81美元/片，仿制藥價格只有原研藥的1.5%。從處方量來看，波立維專利到期后，氯吡格雷的總處方量還有小幅增長，但銷售額卻從70億美元，下降到1.3億美元。

　　中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長兼政策法規(guī)專業(yè)委員會主任張自然12月3日對21世紀經(jīng)濟報道記者分析：“美國經(jīng)驗可以通過兩個維度了解，一個處方量，再一個是處方額。其一張原研藥處方相當于40張仿制藥的處方，處方量很大。2003年美國仿制藥的處方量，處方替代率54%。11年后的2017年，達到了90.3%，也就是說100張?zhí)幏疆斨杏?0.3萬張仿制藥，替代率相當可觀。真正用同樣的錢能夠買更多的藥，支付更多患者的需求，即處方量的體現(xiàn)。但銷售額情況來看變化則并不大，從處方額上來看，2005年美國仿制藥替代率是18.9%，13年之后提高到23%，美國100處方額當中有23萬是仿制藥的，剩下有77萬是原研藥的。他們的23%也都是侵占、替代仿制藥過期專利而來。”

　　同樣位于亞洲的日本則是全球第五大仿制藥市場。但日本幾乎是仿制藥替代率最低的發(fā)達國家，由于沒有仿制藥市場獨占期機制，日本的仿制藥替代原研的速度比較慢。盡管如此，日本近10年來，在仿制藥替代原研方面也取得重大改變，2017年的仿制藥替代率已經(jīng)超過70%。雖然日本的仿制藥替代率還不算很高，但藥品價格卻得到很好的控制，通過制定藥物價格目錄，促進藥品價格下降。

　　“美國、日本這兩個世界醫(yī)藥大國，一個是我們的鄰居，一個是我們模仿的榜樣，從他們的走過的路，我們以后仿制藥的格局會怎么樣，拭目以待。”張自然向記者表示。

　　同樣在法國，仿制藥替代率原先只有10%，現(xiàn)在增加到60%。而其經(jīng)驗是，整個過程都是在醫(yī)生處方通過藥師的作用，通過刺激藥師的積極性，還給藥師10.7%的折扣，藥師就有權利直接替換。

　　應對之策

　　國家醫(yī)保局上周末表示，藥價虛高嚴重是我國醫(yī)藥領域存在的突出問題，此次國家組織藥品集中采購堅持市場機制和政府作用相結合的原則。

　　全球化學藥尤其是仿制藥價格和比重一直在下降，為更好療效更小毒副效應創(chuàng)新藥和生物藥讓出份額成為趨勢。長期來看，帶量采購背景之下，有利行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領域投入，加速產(chǎn)業(yè)升級。

　　張自然向記者分析：“帶量采購可以從兩個維度來看，一個是過期原研藥在主謂品種當中在中國份額是不是很大，占比很大才有替代空間。對國內(nèi)過了一致性評價的企業(yè)來說，正好是搶占市場的時機，所以價格降低也并沒有遺憾和為難之處，這也是為什么這一輪帶量采購受影響最大的其實是外資藥企。另一方面是中標價，美國從2007年到2017年節(jié)省了1.97萬億美元醫(yī)療基金支出，這個也是給美國仿制藥替代，給各方看到希望，同時也是中國學習西方看到的一個經(jīng)驗。”

　　盡管市場一片哀鳴，然而細看中標結果，有些卻未必像市場表象理解和感知的那樣悲觀和恐慌。一些上市十來年的產(chǎn)品談判價格顯現(xiàn)出樂觀情緒。例如即使是此次超低價格的代表，正大天晴放手一搏力保的肝病領域重磅產(chǎn)品恩替卡韋，由于改換大包裝，削減傳統(tǒng)營銷投入，超低價位仍有盈余空間。這樣的中標價格尤其在基藥領域仍有很多例子。

　　僅從生產(chǎn)和供貨角度來看，帶量采購作用明顯。成熟量大的產(chǎn)品，企業(yè)通過砍掉傳統(tǒng)營銷隊伍和支出后，憑自然銷售仍能保持一定銷量，加之國產(chǎn)品種的政府推動，可以進一步擴大市場規(guī)模，利潤依舊可觀。由此看來，盡管較早前自營銷售的高毛利時代大幅縮水，但市場份額和品牌競爭成為必爭之地。

　　另一方面，針對此前過了專利期仍占據(jù)高價的原研藥來說。原研產(chǎn)品不涉及一致性評價的額外投入，有一定利潤空間和銷量的產(chǎn)品即使不調(diào)整價格也還能消化一致性評價成本。但對于一些低價產(chǎn)品，尤其是過往的一些普藥產(chǎn)品，歷史中標價已經(jīng)微乎其微，如果仍沿用全國最低價基礎上再降20%、30%的議價要求，而不考慮企業(yè)一致性評價成本根本無法收回，甚至生產(chǎn)成本倒掛，不僅會導致參標產(chǎn)品從市場快速出局，更會造成普藥和低價產(chǎn)品大面積退出一致性評價，退出市場。最終會和歷屆低價招采市場最先淘汰的低價產(chǎn)品一樣，導致替代產(chǎn)品價格越來越高，民眾負擔和醫(yī)保壓力越來越大。

　　長遠來看，一致性評價及帶量采購，形成仿制藥產(chǎn)業(yè)牽引力。江濱分析：“對企業(yè)來說，一致性評價牽引力的核心理念是要獲得合理的利潤，要進行高端制劑制造，要做創(chuàng)新，要做產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型征集，這個理念應該是所有業(yè)界的共識。對醫(yī)院來說就是調(diào)整利益格局。對政府來說，確保的是基金使用效率和可持續(xù)性?？偟乃悸肥菓?zhàn)略性購買作為指揮棒，來鼓勵醫(yī)藥行業(yè)對資源的重組，優(yōu)化資源配置，降低成本，達到良性循環(huán)。”(作者：唐唯珂)

　　轉(zhuǎn)自：中新經(jīng)緯

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