藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)領(lǐng)航 中國制藥行穩(wěn)致遠(yuǎn)

　　2017年8月底，第十一屆國家藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在北京舉行，宣告2020年版《中國藥典》編制工作全面啟動。

　　2020年版《中國藥典》的編制，正值我國健康中國建設(shè)和實現(xiàn)全面建成小康社會目標(biāo)的關(guān)鍵時期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、實施《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》以及全面深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要階段，因而備受關(guān)注。

　　一年多來，國家藥典委密集發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)增修訂草案，僅今年9月國家藥典委官網(wǎng)就發(fā)布了10多條標(biāo)準(zhǔn)公示，涉及化藥、中藥、藥用輔料等30多個產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)修訂。“2020年版藥典編制工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。”國家藥典委員會秘書長張偉說。

　　藥典編制進(jìn)入正常循環(huán)

　　“我國約有18000個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》2015年版收載了5608個，因此說，藥典是藥品質(zhì)量控制技術(shù)的集成。”張偉介紹，藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，代表著我國藥品質(zhì)量控制能力、藥品監(jiān)管能力以及藥品檢驗技術(shù)的發(fā)展水平。

　　作為法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)，組織編制《中國藥典》及其增補本，進(jìn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂，是國家藥典委的主要職能之一。1950年，第一屆國家藥典委成立，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)開始起步。至今，我國已組建11屆藥典委員會，編制10版《中國藥典》。

　　“我國藥典編制工作已經(jīng)進(jìn)入正常循環(huán)，每五年一版。”張偉說。

　　實現(xiàn)“正常循環(huán)”，并非易事。

　　藥典編制工程浩大，程序嚴(yán)格。首先要成立新一屆國家藥典委，討論并通過藥典編制大綱。對于具體的藥典品種，要先通過醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會遴選，再設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)起草或修訂的項目課題，經(jīng)國家藥典委相關(guān)專委會審議后，才能確定承擔(dān)機(jī)構(gòu)。

　　標(biāo)準(zhǔn)草案完成后需提交專委會審議，審議通過后進(jìn)行公開征求意見。對社會各界反饋的意見，國家藥典委要認(rèn)真驗證，并組織相關(guān)專業(yè)委員會逐條研究采納與否。編制的藥典草案，要經(jīng)國家藥典委執(zhí)委會全體會議審議通過，并提交國家藥品監(jiān)管部門審核、頒布。

　　這是一個龐大的系統(tǒng)工程，藥品監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及社會各界均參與其中。據(jù)了解，2015年版《中國藥典》編制期間，國家藥典委組織設(shè)立了5000多個藥品標(biāo)準(zhǔn)科研項目，有40多個國家和省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)、20多個高校和研究院所參與了標(biāo)準(zhǔn)研究起草工作，眾多生產(chǎn)企業(yè)參與了標(biāo)準(zhǔn)和方法的復(fù)核驗證工作，共組織召開700多次各種專委會會議，審議4800多個品種標(biāo)準(zhǔn)草案，收集標(biāo)準(zhǔn)公示后的反饋意見多達(dá)4000多條。

　　新版藥典頒布后，后續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作還有很多，國家藥典委須更新《中國藥典》英文版、藥品紅外光譜集、中國藥品通用名稱、藥典注釋、臨床用藥須知等配套書刊，進(jìn)行新舊版本藥典的對比等。此外，國家藥典委還要組織大量標(biāo)準(zhǔn)宣貫和培訓(xùn)工作，進(jìn)行藥典執(zhí)行情況調(diào)研，推進(jìn)新版藥典的實施……

　　群策群力護(hù)衛(wèi)用藥安全

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對保障人民群眾用藥安全至關(guān)重要。習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求中，“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”居于首位。國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人也在多種場合強(qiáng)調(diào)，要建立科學(xué)、全面、可檢驗、能執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　以《中國藥典》為代表的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是藥品市場的準(zhǔn)入“門檻”。嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險，提升制藥工業(yè)水平，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　半個多世紀(jì)以來，國家藥典委的專家隊伍不斷擴(kuò)充，從第一屆的44人壯大到如今的405人。張偉認(rèn)為，這一數(shù)量變化與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程相呼應(yīng)，也體現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的新需求。“產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相應(yīng)的技術(shù)支撐，而藥典委員的專業(yè)水平對藥典的編制質(zhì)量至關(guān)重要。”

　　據(jù)了解，在第十一屆藥典委員會成員中，來自科研機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、管理部門的專家占比依次為42%、33%、11%、9%和3%。豐富的專業(yè)人員構(gòu)成，力保2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到“最適宜、最適用”的目標(biāo)。

　　“與以往不同的是，本屆國家藥典委增設(shè)了13個觀察員席位，旨在讓醫(yī)藥領(lǐng)域的社會團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會代表參與。”對于這一變化，張偉解釋說，汲取全行業(yè)的智慧，有利于藥典標(biāo)準(zhǔn)在制修訂上與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求相適應(yīng)，也有利于藥典標(biāo)準(zhǔn)的落地執(zhí)行。為此，國家藥典委草擬了《關(guān)于鼓勵藥品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和社會相關(guān)機(jī)構(gòu)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》，積極為社會力量參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作疏通渠道。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會是這13個觀察員之一。“協(xié)會可列席國家藥典委執(zhí)委會或?qū)Ｎ瘯h，第一時間反饋醫(yī)藥包裝領(lǐng)域有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議，反映行業(yè)的普遍需求。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關(guān)人士表示，協(xié)會十分重視這一機(jī)會，并積極參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作。標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與提升對行業(yè)發(fā)展將起到積極的導(dǎo)向作用，能夠在一定程度上保障醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的質(zhì)量，并鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)。

　　建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，也體現(xiàn)在專委會的調(diào)整方面。

　　近年來，中藥產(chǎn)品質(zhì)量問題受到關(guān)注。對此，國家藥典委希望通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的完善和提升，促進(jìn)中藥質(zhì)量的提高。在第十一屆藥典委員會26個專委會中，有7個專委會與中藥相關(guān)；將原本的中藥材和飲片專委會、中成藥專委會拆分為二，并增設(shè)中藥風(fēng)險評估專委會。

　　“除了藥品領(lǐng)域的專家，中藥風(fēng)險評估專委會還吸納了農(nóng)業(yè)部門的一些工作人員，以及食品標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險評估方面的專家。”張偉說。據(jù)了解，這些專家將專門針對中藥突出問題進(jìn)行風(fēng)險評估，為中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)，以解決困擾中藥材及飲片行業(yè)發(fā)展的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)以及真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)等問題，保障藥品質(zhì)量。

　　標(biāo)準(zhǔn)提升工作成為常態(tài)

　　產(chǎn)品的競爭本質(zhì)上是標(biāo)準(zhǔn)的競爭。國家食品藥品安全“十一五”“十二五”“十三五”規(guī)劃均提出，要通過實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，進(jìn)一步完善我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，整體提升藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量控制水平。

　　經(jīng)過多年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作已由最初的注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高專項工作，擴(kuò)大到涵蓋中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材等多個品類的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作也由開始的臨時性、階段性專項工作，成為目前的常態(tài)化和持續(xù)性的工作。

　　據(jù)記者了解，國家藥典委每年都要召開年度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作專題會議，總結(jié)既往經(jīng)驗，部署下一年度藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，以加快推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作進(jìn)程。2018年度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作座談會已于7月17日在北京召開，國家藥典委藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題的49家承擔(dān)單位主要負(fù)責(zé)人參加會議，研究解決了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高中存在的問題。

　　標(biāo)準(zhǔn)提升工作持續(xù)推進(jìn)。據(jù)悉，國家藥典委2009~2017年設(shè)立的7756個藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題，截至今年4月已完成3811項。“十三五”國家藥品安全規(guī)劃提出的3050項國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，目前已經(jīng)設(shè)立課題1077項。“其中800余項課題已經(jīng)在2017年底前完成，今年計劃再設(shè)立318項課題。”張偉介紹了相關(guān)工作的最新進(jìn)展。

　　這些研究工作與2020年版《中國藥典》的編制工作相融合。國家藥典委工作人員介紹，2020版《中國藥典》各部的通則、各論正在起草中，按照編制計劃，所有的標(biāo)準(zhǔn)研究課題應(yīng)在今年年底或明年年初完成，以留足時間讓企業(yè)進(jìn)行方法學(xué)驗證。

　　10月8~17日，國家藥典委發(fā)布11則標(biāo)準(zhǔn)公示，涉及多個藥品、原料藥和藥用輔料品種。標(biāo)準(zhǔn)公示還將持續(xù)——國家藥典委每月會召開多個專委會會議，進(jìn)行品種及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的審核，審核通過的標(biāo)準(zhǔn)就會對外征求意見。“10月份以來，中藥、化藥、生物制品、藥用輔料相關(guān)的專委會都已經(jīng)開會，近幾天多個專委會會議正在進(jìn)行中，標(biāo)準(zhǔn)草案的審核工作正在緊張進(jìn)行中。”國家藥典委一位工作人員說。（記者落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
 

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