一部《我不是藥神》的電影讓中國(guó)醫(yī)藥制造工業(yè)走進(jìn)了公眾視野中。人們往往會(huì)問(wèn)，為什么創(chuàng)新藥那么貴？為什么中國(guó)沒(méi)有印度那樣的仿制藥？這些都不是一句話可以解答的，而是需要從研發(fā)、市場(chǎng)、政策、成本、專利保護(hù)等多方面去解析。
7月25日，貝達(dá)藥業(yè)（300558，SZ）宣布抗癌藥鹽酸埃克替尼（凱美納）再次降價(jià)，這是繼去年進(jìn)入醫(yī)保后的第二次降價(jià)，而在這背后則是國(guó)產(chǎn)抗癌藥研發(fā)從無(wú)人問(wèn)津到百花齊放的劇變。對(duì)于備受關(guān)注的抗癌藥價(jià)格問(wèn)題，貝達(dá)藥業(yè)方面認(rèn)為，充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更有利于抗癌藥降價(jià)。
抗癌藥降價(jià)還需市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)公告，凱美納價(jià)格由66.62元/片、1399元/盒調(diào)整為64.05元/片、1345.05元/盒。今年以來(lái)，我國(guó)陸續(xù)推出政策，促進(jìn)抗癌藥降價(jià)。貝達(dá)藥業(yè)表示，針對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)境的新變化，公司將繼續(xù)加大?？颂婺釋W(xué)術(shù)推廣力度，繼續(xù)推進(jìn)各地醫(yī)保政策的落地銜接，實(shí)現(xiàn)?？颂婺徜N售新的增長(zhǎng)。
據(jù)了解，凱美納是我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，主要適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
事實(shí)上，在2017年凱美納進(jìn)入醫(yī)保目錄后就已大幅降價(jià)54%。而在今年抗癌藥價(jià)格問(wèn)題備受關(guān)注，國(guó)家也通過(guò)“抗癌藥零關(guān)稅”、國(guó)家談判等方式努力降低抗癌藥價(jià)格。
除了高額的研發(fā)成本與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)外，貝達(dá)藥業(yè)副總裁萬(wàn)江對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，缺乏充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是目前國(guó)內(nèi)抗癌藥價(jià)格高企的一個(gè)重要因素。
“目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)上創(chuàng)新藥大概只有5%，而這5%中又有90%是進(jìn)口專利藥，只有不到10%是我國(guó)的自主創(chuàng)新藥。”萬(wàn)江介紹，一些適應(yīng)癥的藥物缺乏充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在這種情況下，即使通過(guò)國(guó)家談判等方式，但在缺乏對(duì)應(yīng)競(jìng)品做“籌碼”的情況下，讓一些國(guó)外抗癌藥進(jìn)行降價(jià)顯然存在難度。
凱美納就是一個(gè)鮮活的印證。在2011年凱美納上市之前，國(guó)內(nèi)治療肺癌的藥物主要是阿斯利康的易瑞沙與羅氏制藥的特羅凱，而在凱美納上市的國(guó)家談判中，上述三款藥物均入選談判品種，最后除了凱美納大幅降價(jià)外，易瑞沙也大幅降價(jià)55%，而特羅凱則在三選二選價(jià)格最優(yōu)的國(guó)家談判中出局，這也使得其失去了不少市場(chǎng)份額。此后，羅氏制藥宣布特羅凱主動(dòng)宣布降價(jià)30%。
“有了競(jìng)爭(zhēng)才會(huì)降價(jià)，如果沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的話，很難通過(guò)單靠國(guó)家談判的方式進(jìn)行降價(jià)。”萬(wàn)江認(rèn)為。
貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士向記者介紹，雖然凱美納在中位存活期上要比對(duì)照藥物表現(xiàn)更好，但在當(dāng)初上市定價(jià)時(shí)并沒(méi)有把價(jià)格定得更高，而是比對(duì)照藥低40%，并且在服用6個(gè)月后病人就可享受終身免費(fèi)用藥，在2017年申請(qǐng)后期免費(fèi)服用凱美納的人數(shù)達(dá)到了12828人，在2017年進(jìn)入醫(yī)保目錄后，浙江一些地區(qū)的患者每月用藥只需不到1000元。
伴隨著國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)熱，幾年后也許能看到更多的抗癌藥降價(jià)。“以后肯定是要以創(chuàng)新藥為主，但專利到期以后我們也要鼓勵(lì)仿制。”丁列明認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)當(dāng)“兩條腿走路”，“我們要鼓勵(lì)仿制但不是強(qiáng)行仿制，要經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這樣到了幾個(gè)上可以更便宜，要保證質(zhì)量也要讓老百姓受惠。”
國(guó)產(chǎn)抗癌藥研發(fā)之路漫漫
作為我國(guó)第一個(gè)小分子抗癌靶向藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）的主要研發(fā)者之一，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士從2002年回國(guó)研發(fā)，到2011年凱美納成功上市，貝達(dá)藥業(yè)也從當(dāng)年不被看好的小研發(fā)企業(yè)成功上市。對(duì)于我國(guó)新藥研發(fā)以及藥品價(jià)格等問(wèn)題，丁列明有著自己的看法。
在電影《我不是藥神》中，程勇因?yàn)樨溬u印度仿制藥而被捕入獄，而不為大眾所知的是，在國(guó)內(nèi)也曾有一位海歸博士私自仿制仍在專利保護(hù)期的國(guó)外藥品被捕。
“大概是在2007年的時(shí)候，有新聞?wù)f杭州一個(gè)姓丁的醫(yī)藥公司老總，做假的抗癌藥被抓了，因?yàn)楸尘百Y料和我很像，年齡也和我一樣，所以很多朋友來(lái)問(wèn)是不是我。”丁列明回憶起往事。
公開(kāi)信息顯示，2008年下半年至去年11月，海歸博士丁佳逸在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證情況下生產(chǎn)ELOTI(埃羅體)、EMATI(依瑪體)、SORENIC(索倫尼克)等抗癌藥，涉案金3000多萬(wàn)元，此后因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪而被起訴。
與丁佳逸不同的是，另一位丁博士——丁列明，則選擇了另一條路，回國(guó)獨(dú)立研發(fā)創(chuàng)新藥。
“當(dāng)時(shí)這個(gè)藥在國(guó)內(nèi)是空白領(lǐng)域，能做出來(lái)就能填補(bǔ)一個(gè)空白，也有一些支持，而我如果在美國(guó)做，大不了是錦上添花，因?yàn)槊绹?guó)不缺這樣的產(chǎn)品，而且我最多也就是做到某一階段了然后被大公司買走，不可能達(dá)到我今天這樣。”丁列明這樣講述自己當(dāng)年回國(guó)的選擇。
在貝達(dá)藥業(yè)杭州研發(fā)中心，進(jìn)門大廳的天花板上懸掛著?？颂婺岱肿邮叫螤畹牡鯚?，這一創(chuàng)意來(lái)源于丁列明本人，象征著對(duì)創(chuàng)新、對(duì)知識(shí)的仰望。但事實(shí)上，當(dāng)年丁列明和他的團(tuán)隊(duì)被人稱作“傻子”、“瘋子”，在那個(gè)年代，幾個(gè)海歸博士居然想自己研發(fā)創(chuàng)新藥，是近乎天方夜譚的事情。
當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥的熱情今非昔比，丁列明和他的團(tuán)隊(duì)在技術(shù)與資金上都曾遇到過(guò)很多困難。做細(xì)胞培養(yǎng)的裸鼠需要無(wú)菌環(huán)境，但實(shí)驗(yàn)室條件有限，早期曾數(shù)次出現(xiàn)裸鼠死亡實(shí)驗(yàn)不得不重頭來(lái)過(guò)的情況，在化合物的合成水平上也曾幾次遇挫。
而他最艱難的時(shí)候是在2008年，因?yàn)榻鹑谖C(jī)的影響，那年貝達(dá)藥業(yè)已經(jīng)欠著銀行3000萬(wàn)元的貸款，還急需5000萬(wàn)元資金進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，幾位創(chuàng)始人想方設(shè)法還上了銀行利息，但三期臨床依然無(wú)法啟動(dòng)。由于回報(bào)期長(zhǎng)等原因，也沒(méi)有資本愿意在此時(shí)進(jìn)行投資，萬(wàn)般無(wú)奈至極，丁列明向杭州市余杭區(qū)政府寫了一個(gè)報(bào)告，最終余杭區(qū)政府出資1500萬(wàn)給貝達(dá)藥業(yè)買來(lái)了對(duì)照藥物易瑞沙，?？颂婺岬娜谂R床試驗(yàn)才得以繼續(xù)下去。
而現(xiàn)在行業(yè)與資本對(duì)于新藥研發(fā)的熱追無(wú)需多言。有數(shù)據(jù)顯示，在2017年，國(guó)內(nèi)至少有28家醫(yī)藥生物公司獲得投資，總金額超過(guò)9.3億美元，上市融資的渠道也已打通，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、歌禮制藥等也走向上市。
但丁列明也不忘對(duì)當(dāng)前的“創(chuàng)新藥熱”提示風(fēng)險(xiǎn)：“可能有一些泡沫和風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在大家熱情高漲，但是研發(fā)有風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品做出來(lái)了也可能在市場(chǎng)上無(wú)法實(shí)現(xiàn)價(jià)值，比如國(guó)內(nèi)在做PD-1項(xiàng)目的可能有300家公司。”一個(gè)生動(dòng)的例子是，曾有一位海歸博士在蘇州做出了一款乙肝藥物，但最終這款藥物并未取得預(yù)期的市場(chǎng)效果，每年的銷售僅有200多萬(wàn)元。
盡管不忘“潑冷水”，但丁列明依然對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的未來(lái)充滿信心。“從現(xiàn)階段來(lái)講，我想me-too這個(gè)突破是個(gè)途徑，當(dāng)然me-better更好。但是first-class對(duì)中國(guó)來(lái)講的確其實(shí)要做到很難，當(dāng)然我們逐步可能要做一些原始的創(chuàng)新，從metoo到me-better再到first-class。”（謝欣）
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