2017年10月20日在瑞士日內(nèi)瓦召開了世界衛(wèi)生組織（WHO）第52屆藥品質(zhì)量標準專家委員會會議，會議審定并通過了江蘇省無錫市藥品檢驗檢測中心起草修訂的阿莫西林三水酸原料國際藥典標準，該項標準將被收錄于2018年版《國際藥典》。據(jù)悉，這是我國去年獲WHO藥品質(zhì)量標準專家委員會審定通過的第9個品種。
中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）國際合作高級顧問、WHO國際藥典委員會委員金少鴻表示，中國藥檢機構(gòu)參與國際藥品質(zhì)量標準制定、修訂工作的能力已經(jīng)得到WHO的認可。未來，中國將在促進國際通行藥品的安全有效性上做出更多貢獻。
中國標準
43個品種標準收入《國際藥典》
據(jù)了解，《國際藥典》由WHO編纂出版，主要收載原料藥、輔料和制劑測試的推薦分析方法和標準，供WHO各成員國免費使用，為沒有藥典的國家提供藥品質(zhì)量標準，服務(wù)于WHO基本藥物目錄，并供WHO藥品國際招標采購時使用。
“自2010年加入《國際藥典》起草隊伍之后，中國每年至少承擔四五個急需起草的藥品質(zhì)量標準的起草任務(wù)，而別的國家也就承擔一兩個。”金少鴻表示。
“起草一個品種的標準絕非易事。”山東省食品藥品檢驗研究院副主任藥師高輝表示，《國際藥典》的質(zhì)量標準，從實驗、起草到收錄，整個過程要求非常嚴格，最少要經(jīng)過10余次反復(fù)修改，最終還要通過中檢院、WHO秘書處、WHO網(wǎng)上全球征求意見、WHO國際藥典專家委員會年會審定等重重“關(guān)卡”。
“一般起草一個品種的標準需要兩三年時間，有些品種可能需要四五年時間。但是大家并沒有被嚇跑，各地藥檢所反而都非常想?yún)⑴c這項工作。最近，重慶市食品藥品檢驗檢測研究院就提出要參與起草任務(wù)。”金少鴻說。
據(jù)悉，在中檢院的協(xié)調(diào)和指導(dǎo)下，目前我國已有11個省市的藥檢院（所）參與《國際藥典》的標準起草工作，截至2017年年底，共承擔了《國際藥典》收錄的70個品種標準的起草與編修工作，均是WHO基本藥物目錄中收載的抗瘧、抗結(jié)核、抗艾滋、抗菌、抗寄生蟲、計劃生育、熱帶病、罕見病等急需藥品。目前，已被《國際藥典》正式收載43個，獲得WHO專家的高度評價。在為WHO做貢獻的同時，也提高了本單位的標準制定和分析檢驗水平。
中國智慧
協(xié)助WHO解決疑難問題
作為中國參與《國際藥典》標準起草的領(lǐng)頭羊，中檢院與各參與標準起草的藥檢機構(gòu)憑借中國智慧，不斷協(xié)助WHO解決疑難問題。
2010年，中檢院負責起草氟康唑原料、阿苯達唑咀嚼片（驅(qū)腸蟲藥）等4個品種的標準。在起草阿苯達唑咀嚼片標準的過程中，WHO告知中檢院，國際上某些阿苯達唑咀嚼片的仿制藥，臨床驅(qū)腸蟲效果不如原研藥，需要注意不同廠家質(zhì)量上的區(qū)別。
拿到樣品后，中檢院的研究團隊做了大量的準備工作。在查閱眾多文獻后發(fā)現(xiàn)，阿苯達唑須經(jīng)胃腸道吸收后才起作用，因此，研究團隊就重點考察了藥品溶出度。實驗發(fā)現(xiàn)，采用不同的溶出介質(zhì)，仿制藥與原研藥有很大差別。這個實驗結(jié)果讓《國際藥典》增訂了阿苯達唑的溶出度檢查法，以區(qū)別不同質(zhì)量的仿制藥。
據(jù)悉，該方法被2014年版《國際藥典》收載，并獲得WHO的高度贊賞：“阿苯達唑咀嚼片標準被收載入《國際藥典》是一個重要決定，溶出度檢查法為WHO開展驅(qū)蟲運動、進行國際招標采購，提供了嶄新的方法，是一個里程碑式的標準。”
甲苯咪唑咀嚼片是治療土源性蠕蟲感染疾病的重要藥品，已在全球范圍廣泛使用。然而，WHO國際招標采購的甲苯咪唑咀嚼片在非洲臨床上卻存在療效不一致的情況。為此，WHO向中國藥檢機構(gòu)發(fā)出“英雄帖”，尋求解決辦法。
“我們是2014年12月接到的起草任務(wù)。”廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院化學科主任黃劍英告訴記者，他們抽調(diào)精兵強將成立了專項課題小組，經(jīng)過不斷反復(fù)實驗，最終確定了甲苯咪唑制劑中有效晶型（C晶型）的紅外特征鑒別方法，并被收載在2017年版《國際藥典》中。
“鑒別方法克服了制劑無法區(qū)分晶型的瓶頸，為保障藥物質(zhì)量和提高療效提供了有力的技術(shù)支撐。”黃劍英說，2017年4月，他們還收到WHO藥品標準專家委員會Hebert博士的一封感謝信，信中寫道：“廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院起草的甲苯咪唑咀嚼片藥物質(zhì)量標準，得到WHO專家的高度認可，將成為WHO通過《國際藥典》加強驅(qū)蟲藥質(zhì)量管控、服務(wù)患者的杰出案例。”
中國擔當
為國際藥品安全做貢獻
2016年，WHO主動聯(lián)系中檢院，希望中國藥檢機構(gòu)參與起草《國際藥典》新增、修訂的4個品種標準。
2017年，應(yīng)WHO的要求，中檢院組織四川省食品藥品檢驗研究院、天津市食品藥品檢驗所、湖北省食品藥品檢驗研究院等機構(gòu)承擔了《國際藥典》新增、修訂的12個品種標準的任務(wù)。
“中國是WHO的成員國，有責任、有義務(wù)、有能力參與國際藥典質(zhì)量標準的起草和制定。”金少鴻表示，為國際藥品的安全有效和質(zhì)量可控做出應(yīng)有貢獻，也彰顯了中國作為世界大國的擔當。
高輝認為，WHO的肯定，說明我國藥檢機構(gòu)參與國際藥品標準修訂工作的能力已得到認可，意味著我國在國際化學藥品標準的制修訂、國際藥品標準物質(zhì)研制以及上市后藥品的質(zhì)量檢測方法的研究等方面具有了更多的國際話語權(quán)。
除了踴躍參與起草《國際藥典》品種標準，我國藥檢機構(gòu)在藥品快檢方面也已積累了大量的經(jīng)驗和科研成果。2016年12月，我國與WHO國際藥品預(yù)認證項目團隊簽署了為WHO國際招標采購的復(fù)方抗瘧藥品建立快檢技術(shù)平臺協(xié)議。2017年5月2日，在WHO快檢項目I期研究結(jié)果匯報會上，中國藥檢機構(gòu)采用國產(chǎn)儀器得到的實驗結(jié)果與WHO另外選定的德國、葡萄牙國家實驗室采用PE公司的大型近紅外儀和熱電公司的拉曼光譜儀所得的實驗結(jié)果相同。
“作為WHO藥品質(zhì)量保證合作中心之一，中檢院非常愿意與WHO保持緊密合作，在《國際藥典》起草，藥品質(zhì)量標準研究，國際化學對照品制備、審定，藥品快檢技術(shù)開發(fā)研究等領(lǐng)域進行合作，共同造福人類。”金少鴻說。（記者 蔣紅瑜）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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