近日，中國本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)與跨國藥企安進（Ａｍｇｅｎ）宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯盟，一次性引進安進公司４款全球重磅生物類藥進入中國，這是目前業(yè)界中外合作開發(fā)與商業(yè)化產品數量最多的一筆。
生物類似藥是一類與已批準上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價格上具有優(yōu)勢。
先聲方面對外稱，這次合作由藥政改革催生。２０１５年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ＣＦＤＡ）進行了系列改革，旨在鼓勵創(chuàng)新，提升審評審批速度，加快藥物上市，提高可及性。
在合作背后，還是各路企業(yè)與資本搶位競逐生物類似藥。平安證券預計，２０１６－２０２１年間，全球生物類似藥市場將以５３．７％的復合增長率增長，到２０２１年市場規(guī)模將達到３６６億美元，約合２２２２億元，約占生物藥市場份額的１０％。而中國，是目前擁有生物類似藥在研項目最多的國家，熱門藥品在研的超過２０個。
往來郵件超３０００封
?。玻埃保材瓴胚M入中國市場的安進公司，急于擴張。在這次聯盟中，安進作為主動一方，在與先聲聯盟之前，接觸過不少中國公司。
安進公司成立于１９８０年，市值超過千億美元，在生物藥與生物類似藥領域有著舉足輕重的地位。
安進公司全球商業(yè)運營執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀稱期待合作為“ａｌｏｎｇｍａｒｒｉａｇｅ”。但一開始，只是希望能和先聲達成一般意義上的商業(yè)合作。在１０個多月的時間里，先聲與安進之間的往來郵件數超過３０００封。
先聲藥業(yè)董事長任晉生透露說，雙方開始談判的時候，安進對高端生物類似藥在中國的發(fā)展有著諸多擔憂。但最終促成談判，并從商業(yè)合作升級為戰(zhàn)略聯盟，得益于中國近年來推行的藥政改革。
比如，從２０１５年《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》發(fā)布起，中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。２０１６年修訂的《藥品注冊管理辦法》首次提出，“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。２０１７年１０月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”等。
據悉，此次先聲與安進合作的生物類似藥一共４款，目前已經公布的包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Ａｍｇｅｖｉｔａ和治療腫瘤的貝伐珠單抗Ｍｖａｓｉ。安進的這兩款生物類似藥，是美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）去年９月和今年９月批準的各自品類的第一款生物類似藥。按照雙方合作內容，安進繼續(xù)負責這４種生物類似藥的共同開發(fā)、上市許可申報和生產；先聲藥業(yè)負責生物類似藥在中國市場的共同開發(fā)和商業(yè)化，安進公司保留特定的產品共同推廣權。
目前，安進的阿達木單抗Ａｍｇｅｖｉｔａ已經于今年８月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Ｍｖａｓｉ也將于今年底在中國申報臨床。
搶位數百億市場
從１９９７年首個抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市，到２０１７年８月，累計有３０個抗腫瘤生物單抗被美國ＦＤＡ批準上市，占其批準的所有抗體藥物的４３％。近年來，隨著新靶點、新技術和新治療手段的出現，腫瘤抗體藥物以每年３－４個的速度不斷增加。
有分析指出，生物類似藥正在給發(fā)展本國生物藥產業(yè)提供經濟機會，這些公司有可能將來某一天成長為區(qū)域性甚至全球性的生物類似藥開發(fā)商。印度正是因此崛起。
而中國眾多的生物藥研發(fā)生產企業(yè)，也已經瞄準了國際化市場。
２０１６年全球Ｔｏｐ２００藥品銷售數據顯示，生物藥占７０個，總金額１５７２億美元，占比達到４４％。其中，全球處方藥物銷量前１０位的，單抗類生物藥，包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普就占到了６個，這六大單抗也占到單抗市場的６３％。
其中，多個重磅原研生物藥將在２０１４－２０２０年失去專利保護。多個產品幾乎都有中國本土企業(yè)在研生物類似藥。
來自平安證券的相關數據顯示，中國生物制劑的市場規(guī)模已由２０１２年的６２７億元增長至２０１６年的１５２７億元，復合年增長率為２４．９％。預計２０１６－２０２１年的復合年增長率為１６．４％，２０２１年市場規(guī)模將達到３２６９億元。按照全球生物類似藥占１０％比重測算，中國生物類似藥的規(guī)模將超過３００億元。
中國是目前擁有生物類似藥在研項目數量最多的國家，尤其是在免疫系統疾病和腫瘤等治療領域，目前多個重磅單抗類似藥的在研項目在２０個以上。包括上市公司、創(chuàng)業(yè)公司在內，不少企業(yè)在搶灘這３００億元市場，包括齊魯制藥、三生國健、信達生物、復宏漢霖、張江生物等。
患者減負有望
一直以來，原研生物藥價格昂貴，超過絕大多數患者的負擔能力。多款在中國上市的單抗類生物原研藥，其招標價格超過５０００元。
以治療淋巴瘤的利妥昔單抗為例，這款藥物由羅氏研發(fā)，是首個抗腫瘤抗體藥物。２００８年在中國上市，商品名為美羅華，用于治療其中一種淋巴瘤。平安證券研報指出，美羅華中標價在３４００元／０．１ｍｇ、１．６萬元／０．５ｍｇ以上。
近日，淋巴瘤之家聯合清華大學管理學院發(fā)起的一份調查顯示，針對淋巴瘤，７０％的患者使用過或正在使用靶向／免疫治療藥物，六成患者使用利妥昔單抗。７７％的低收入人群會堅持使用利妥昔單抗，這需要花費３－９倍的家庭年收入。
再以另一款藥物阿達木單抗為例，連續(xù)５年是全球處方藥銷量第一的產品。阿達木單抗在中國獲批名為修美樂，治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和中重度慢性斑塊型銀屑?。硞€適應癥。盡管在中國各地價格不一，但單支價格幾乎都在７６００元以上，患者每年的治療費用近２０萬元。數據顯示，中國風濕免疫病人超過２０００萬，但生物制劑的應用率不足１０％，而歐美國家高達３０％以上。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長王越表示，當前大多數患者的支付能力和國家醫(yī)保支出都難以覆蓋價格昂貴的原研生物藥。質量高，但價格更加親民的生物類似藥上市，是臨床醫(yī)生和患者的期待。
多家競逐同一個生物類似藥的情況普遍。從全球各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。
競爭產生降價，并能夠提高可及性。但是由于中國目前還沒有生物類似藥上市，中國市場的降價暫無數據。以歐美國家為例，科睿唯安的數據顯示，美國市場生物類似藥相比原研藥，其價格折扣平均為１５％。截至今年５月３１日，歐盟已經批準２８個生物類似藥，折扣率在２０％－３０％。在一些采用競爭性招標的國家，或者同一參照生物藥有多個生物類似藥存在的情況下，折扣力度還要大。
在俄羅斯，某個特定生物藥的首個生物類似藥的價格一般比原研產品低２０％－３０％。這個折扣率通常會保持穩(wěn)定，直至第２個生物類似藥進入市場。進一步的競爭可以使得折扣最高達到參照的原研價格的８０％。
根據ＩＭＳｈｅａｌｔｈ的預估，２０１６－２０２０年期間，生物類似藥的使用將會使歐美市場累計節(jié)?。担皟|－１００億歐元的醫(yī)療費用。北美最大的藥品福利管理（ＰＢＭ）公司ＥＳＩ預測，生物類似藥的上市至少將拉低２０％的藥價，在２０１５年以后的１０年內，全球因此會節(jié)約２５００億美元的醫(yī)療費用。（汪曉慧）
轉自：中國高新技術產業(yè)導報
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