利好政策密集出臺 助推藥械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　5月11日，國家總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（以下簡稱52號文）、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（以下簡稱53號文）和《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（以下簡稱54號文）三個征求意見稿。此次政策組合拳從藥品研發(fā)、臨床試驗和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈源頭進行政策引導(dǎo)，鼓勵藥品和醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新。

 

 

　　52號文指出，加快新藥、臨床急需藥、罕見病治療用藥醫(yī)療器械的審評審批，在醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序列舉的實施優(yōu)先審批情形的基礎(chǔ)上，增加了建立基于專利強制許可的優(yōu)先審評審批制度，藥品審評機構(gòu)對獲得強制許可的注冊申請優(yōu)先審評審批。國家為臨床真正需求的藥品醫(yī)療器械研發(fā)打開綠色通道，意在引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)針對臨床實際需求進行創(chuàng)新，杜絕以銷售為主導(dǎo)的改劑型等“偽”創(chuàng)新。

 

　　53號文明確提出，建立項目審評過程中審評員與申請人會議溝通制度，在重要節(jié)點必須召開申請人與審評員會議進行充分討論交流，這一制度將有效解決審批審批效率較低的問題。此外，53號文中“審評機構(gòu)自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗”的規(guī)定，可大大加快新藥的研發(fā)速度，將進一步解決新藥臨床申請審評時間過長的問題。

 

 

　　52號文指出，嚴格注射劑審評審批，大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。54號文指出，開展上市注射劑再評價，生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。目前，我國對注射劑特別是抗生素類注射劑的使用存在不規(guī)范的現(xiàn)象。此項政策的主要目的是從審批源頭把控注射劑的申請，防范抗生素的濫用。同時要求完善上市注射劑的再評價工作以保證藥品的安全性與有效性。

 

　　上述政策一方面加強了對注射劑特別是單純改劑型產(chǎn)品的審批，注射劑相關(guān)企業(yè)面臨劑型轉(zhuǎn)變源頭審批的一刀切和現(xiàn)有品種質(zhì)量與有效性的雙重壓力；另一方面也使得現(xiàn)有高質(zhì)量產(chǎn)品的安全性和有效性更有保障，在注射劑再評價中占據(jù)優(yōu)勢?？傮w來看，52號文、54號文的意旨在注重提升審批速度的同時注重安全性的把控，有利于藥品醫(yī)療器械審評審批工作的健康發(fā)展。

 

 

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出建立醫(yī)藥代表登記備案制度，規(guī)定醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。那么，如何明確醫(yī)藥代表禁止性行為并實施相應(yīng)處罰？54號文明確，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。此外，54號文也對醫(yī)藥代表的備案制度和法律責(zé)任做了細化規(guī)定：醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴肅查處；上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開，未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

 

　　對醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為的規(guī)范有助于推進藥品、醫(yī)療器械銷售的清晰化和透明化，有利于進一步凈化醫(yī)藥市場，更好地推動醫(yī)療體制改革。

 

 

　　54號文明確上市許可持有人需對藥品臨床前研究、臨床試驗、加工制造、原輔料質(zhì)量、經(jīng)銷配送、臨床指導(dǎo)用藥以及不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，并要求總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。實施上市許可持有人制度有利于從研發(fā)和生產(chǎn)兩個環(huán)節(jié)有效鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員，尤其是鼓勵有研發(fā)能力的科研單位、院校及個人積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。（鄧勇 張玉鵬）