北陸藥業(yè)年內(nèi)漲幅284.88%，新開源年內(nèi)漲幅263.35%，達安基因年內(nèi)漲幅217.63%……這些公司都頂著一個靚麗的光環(huán)—基因測序及精準醫(yī)療概念。據(jù)西南證券預計，2015年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，未來5年市場增速達15%，是醫(yī)藥行業(yè)增速的3~4倍。記者通過梳理精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中下游的腫瘤診斷、細胞治療、個性化治療等領(lǐng)域，試圖為投資者勾勒一幅精準醫(yī)療概念投資路線圖。
5月10日，國務(wù)院取消造血干細胞移植、基因芯片診斷、免疫細胞治療等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批。在此之前，國家衛(wèi)計委、科技部等已多次出臺政策，并組織生物醫(yī)藥等領(lǐng)域?qū)＜疫M行精準醫(yī)療、基因測序等領(lǐng)域的研究。國家衛(wèi)計委官員透露，精準醫(yī)療計劃有望列入國家“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃。
在一系列政策利好推動下，精準醫(yī)療成為目前醫(yī)藥行業(yè)最大的熱點，相關(guān)概念股受到資本市場高度關(guān)注。
精準醫(yī)療迎政策東風
新華社引用的世界癌癥報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。且很多患者在發(fā)現(xiàn)癌癥的時候已經(jīng)到了晚期，失去了治療的最佳時機，提高我國腫瘤診斷與治療技術(shù)迫在眉睫。
業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，針對癌癥等惡性疾病，一方面是加大藥物的研發(fā)突破，另一方面應從精準治療角度進行技術(shù)突破，及早發(fā)現(xiàn)，及早治療，個性化治療。而精準醫(yī)療要做到個性、高效及預防，重點在于篩查和診斷，基因測序等檢測診斷技術(shù)的發(fā)展是關(guān)鍵。
隨著技術(shù)成熟、成本下降，基因測序商業(yè)化應用成為可能。以美國為例，基因測序技術(shù)在臨床上已開始大面積應用，比如產(chǎn)前無創(chuàng)篩查、對癌基因篩查等。
2015年1月底，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文演講中表示啟動精準醫(yī)療計劃，該計劃將加快在基因組層面對疾病的認識，并將最新最好的技術(shù)、知識和治療方法提供給臨床醫(yī)生，使醫(yī)生能夠準確了解病因。
我國也在積極推動精準醫(yī)療和基因測序方面的技術(shù)突破。
2014年3月，國家衛(wèi)計委醫(yī)管局發(fā)布通知開展高通量基因測序試點，明確試點的項目包括產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。
2015年3月27日，我國發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點單位名單。
同月，科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，計劃在2030年前，在精準醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，其中中央財政支付200億元，企業(yè)和地方財政配套400億元。
衛(wèi)計委科教司司長秦懷金曾在2015清華大學精準醫(yī)學論壇上明確表示，衛(wèi)計委和科技部正進一步完善精準醫(yī)療計劃并將提交國務(wù)院，該計劃有望列入國家“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃。
4月15日，衛(wèi)計委和科技部組織生物醫(yī)藥等領(lǐng)域?qū)＜?，同中國科學院等部門共同研討精準醫(yī)學研究計劃。
5月10日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，其中第31項是關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批，取消的審批項目包括原來由國家衛(wèi)計委負責的造血干細胞移植、基因芯片診斷、免疫細胞治療等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用。
華大基因戰(zhàn)略執(zhí)行委員會朱巖梅對記者表示，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批，引導第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用監(jiān)管從事前準入轉(zhuǎn)為事后監(jiān)管，這將有助于激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)積極開展更多技術(shù)項目，推動精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
國內(nèi)政策的放開，將對基因測序、細胞治療、干細胞等精準醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域構(gòu)成巨大利好。西南證券認為，預計2015年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，2015~2020年增速達15%，是醫(yī)藥行業(yè)增速的3~4倍；2013年基因測序市場規(guī)模約45億美元，2013~2018年復合增長率為21.2%，而中國和印度 2012~2017年復合增長率為20%~25%。
將成醫(yī)療行業(yè)長期熱點
從事遺傳變異和生物學功能分析的Ilumina公司預計，全球二代基因測序的應用市場規(guī)模為200億美元，藥品研發(fā)和臨床應用是增速最快的領(lǐng)域，增速超過15%，其中腫瘤診斷和個性化用藥應用前景最廣，市場規(guī)模120億美元。
從產(chǎn)業(yè)鏈上分析，精準醫(yī)療的上游基因測序技術(shù)及服務(wù)本身壁壘較低，未來會出現(xiàn)超大規(guī)模的第三方檢測機構(gòu)，實現(xiàn)規(guī)模效應。而中游數(shù)據(jù)解讀，未來市場格局將分為自行解讀和外包解讀兩大陣營，外包解讀將催化產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn)出各種創(chuàng)新服務(wù)模式。
解讀服務(wù)發(fā)展的催化劑在于需求，醫(yī)生和患者認識的基因越多，了解疾病機理的欲望就越強，數(shù)據(jù)挖掘的需求就越大。
下游則主要是臨床應用，腫瘤診斷、細胞治療、個性化用藥等方向。
以美國為例，好萊塢女星安吉麗娜·朱莉在通過基因測序發(fā)現(xiàn)患乳腺癌概率較高以后，主動切除乳腺以預防癌癥；EmilyWhitehead作為第一個接受一種新的癌癥免疫治療的兒科病人，通過精準治療28天后癌癥徹底消失。
國內(nèi)企業(yè)在精準醫(yī)療領(lǐng)域也取得了較大進展。仙琚制藥子公司索元生物定位精準醫(yī)療，通過獨特的生物標志物平臺技術(shù)指導臨床“廢棄”的創(chuàng)新藥物研發(fā)再生。公司與美國禮來制藥等國際大型藥企有較好合作，并在抗肺癌藥物上已有成功的應用案例。
索元生物除了獲得禮來制藥抗精神分裂藥品PomaglumetadMethionil之外，還在2014年9月16日獲得禮來制藥臨床III期抗腫瘤藥Enzastaurin的全球授權(quán)，之前還有過一個臨床III期的晚期肺癌藥物DB101授權(quán)。
西藏琳瑯投資總經(jīng)理王琳告訴記者，索元生物獨特的研發(fā)模式以較小的投資、較低的風險快速獲得藥物的價值重建，這將顛覆傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式。
最早用于治療心血管疾病的西地那非偉哥，因治療效果不達預期宣布失敗，但受試者報告的一項副作用引起了研究人員的注意—這種藥對患者的勃起功能有改善，后來該藥“無心插柳”成為令輝瑞公司名聲大噪的壯陽產(chǎn)品。而索元生物就是從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床II、III期試驗失敗的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術(shù)篩選病人，從而達到個性化治療的目的。
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