抗體藥物成為生物藥物主力軍

　　近年來(lái)，全球生物藥物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。2013年，全球生物藥物的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1570億美元，與2012年（1500億美元）比上漲了4.7%。在我國(guó)，2013年生物藥物市場(chǎng)規(guī)模約2100億元，與2012年（1820億元）比增長(zhǎng)率高達(dá)14%。

　　
　　2013年的1570億中，抗體藥物貢獻(xiàn)了620億元，較2012年（570億）上漲了8.77%。隨著獲批抗體藥物數(shù)量的增加，抗體市場(chǎng)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。1997年全球單抗藥物銷售額僅達(dá)3.7億美元，而2007年銷售額增長(zhǎng)到了220億美元。2013年全球銷售前20的藥物中，有7個(gè)為抗體藥物，而2014年全球銷售前十的藥物中抗體藥物占七席，并包攬了前三甲。雖然受專利到期影響，2014年一些抗體重磅藥物的銷售額較2013年呈下降趨勢(shì)，但是這依然不能改變抗體藥物是生物藥物主力軍的事實(shí)。

　　
　　從新獲批情況來(lái)看，2013年FDA批準(zhǔn)的28個(gè)藥物中，生物藥有6個(gè)，其中抗體藥為2個(gè)。而2014年，隨著FDA批準(zhǔn)的藥物數(shù)量再創(chuàng)新高（41個(gè)），獲批的抗體藥物也達(dá)到6個(gè)。此外，目前，在國(guó)際上進(jìn)入一期臨床和二期臨床的抗體藥物有350余項(xiàng)，三期臨床的為39項(xiàng)（非腫瘤為22項(xiàng)、腫瘤17項(xiàng)）。
　　

　　在我國(guó)，到目前為止CFDA批準(zhǔn)的抗體藥物有21個(gè)，其中中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的為9個(gè)。此外，隨著CFDA對(duì)抗體藥物審評(píng)的加快，目前我國(guó)進(jìn)入一期臨床和二期臨床的抗體藥物有15項(xiàng)，三期臨床的為6項(xiàng)。
　　

　　據(jù)了解，目前全國(guó)有100多家企業(yè)在做單抗，除了中信國(guó)健、百泰生物、海正藥業(yè)等一些老牌企業(yè)之外，近幾年還涌現(xiàn)出了很多新興企業(yè)，包括麗珠單抗、信達(dá)生物等。其中，信達(dá)生物被業(yè)內(nèi)的人比喻成含著金湯匙出生的公司，前不久剛與國(guó)際制藥巨頭禮來(lái)達(dá)成了戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)潛在腫瘤治療藥物。

來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)

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