標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)助力中藥上市后再評價

　　近年來，有關(guān)中成藥的安全性、有效性的疑慮不時見諸媒體，對現(xiàn)有中成藥品種全面進(jìn)行上市后再評價成為公眾和制藥企業(yè)的共同心聲。6月6日，在由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會主辦的“第四屆中藥上市后再評價與藥物警戒高級研討會”上，與會專家和企業(yè)人員表示，藥品進(jìn)行上市后再評價是大趨勢，企業(yè)目前高度重視，正在抓緊進(jìn)行產(chǎn)品梳理、診斷和頂層設(shè)計(jì)。

　　本次會議審議并表決通過的《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》、《中藥上市后藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價技術(shù)規(guī)范》、《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測報(bào)告規(guī)范》3項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，成為世界中聯(lián)中藥上市后再評價專業(yè)委員會標(biāo)準(zhǔn)。專家表示，我國尚未形成較為完善的藥品上市后再評價體系，中藥由于成分復(fù)合多樣、中醫(yī)治療方案復(fù)雜多變等原因，更是缺乏上市后再評價的技術(shù)規(guī)范。上述3項(xiàng)技術(shù)規(guī)范回答了“中藥上市后再評價應(yīng)該怎么做？”的難題，有助于中藥上市后再評價走上規(guī)范化發(fā)展的“高鐵”。

　　中藥再評價標(biāo)準(zhǔn)化取得進(jìn)展

　　世界中藥學(xué)會聯(lián)合會副主席兼秘書長李振吉認(rèn)為，以上中藥上市后再評價相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定切合3個方面的需求。第一個方面是企業(yè)需要，企業(yè)關(guān)心產(chǎn)品的良性發(fā)展，希望進(jìn)行上市后再評價，這個過程需要有一個公認(rèn)的、規(guī)范化的技術(shù)規(guī)范來引導(dǎo)。第二個方面是管理部門很需要這樣的規(guī)范，來評判一個藥品再評價的過程是否科學(xué)，得出的結(jié)論是否有效。第三個方面是社會需要在科學(xué)合理的技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)下進(jìn)行再評價。

　　世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會秘書長、中國中醫(yī)科學(xué)院研究員謝雁鳴向記者介紹了我國有關(guān)藥品上市后再評價的相關(guān)法規(guī)的發(fā)展情況：

　　2009年發(fā)布的《藥品上市后臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則草案》，填補(bǔ)了藥品上市后再評價我國法律依據(jù)的空白，奠定了再評價法律法規(guī)的基礎(chǔ)，重點(diǎn)講述的是上市后評價的基本原則，但講述較為籠統(tǒng)，原則性的給出了藥品上市后臨床試驗(yàn)的基本原則，在如何管理和臨床可操作方面，沒有提出具體的方法。

　　2010年發(fā)布的《中藥注射劑安全性再評價7個技術(shù)指導(dǎo)原則試行》，對中藥注射劑的質(zhì)量安全保障做出詳細(xì)的規(guī)定，但內(nèi)容仍然較為寬泛，對于中藥注射劑上市后再評價的內(nèi)容、實(shí)施方式、工作方案和臨床操作技術(shù)規(guī)范等也沒有明確規(guī)定，使得中藥注射劑上市后研究內(nèi)容泛化。

　　“我國藥品上市后再評價起步較晚，雖然歷年來不斷修訂補(bǔ)充，但相關(guān)政策法規(guī)仍然很不完善，針對上市后安全性再評價的技術(shù)規(guī)范的制定是目前中醫(yī)藥領(lǐng)域中一項(xiàng)緊迫的歷史任務(wù)。”謝雁鳴介紹說，吸收國際上市藥物再評價技術(shù)的最新進(jìn)展，結(jié)合我國中藥上市后再評價本身的特點(diǎn)，建立我國中藥上市后再評價相關(guān)技術(shù)規(guī)范，是大勢所趨。

　　世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會自2013年10月成立以來，依托中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所開展了大量工作。特別是于2014年1月推動成立了世界中聯(lián)中藥上市后再評價專業(yè)委員會標(biāo)準(zhǔn)審定委員會，并組織專家起草了《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》、《中藥上市后藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價技術(shù)規(guī)范》、《中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測報(bào)告規(guī)范》。這3項(xiàng)技術(shù)規(guī)范已經(jīng)在世中聯(lián)網(wǎng)站和多次專家會上征求意見，反復(fù)修改完善，并于本次會議上討論通過。

　　再評價關(guān)鍵技術(shù)研究將發(fā)揮示范效應(yīng)

　　本次研討會還公布了疏血通注射液等6個中藥注射劑品種的上市后臨床安全性監(jiān)測結(jié)果。這一監(jiān)測來源于2012年啟動的“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)“中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究”（共10個中藥注射劑品種參與監(jiān)測），是目前中國最大規(guī)模的中藥注射劑藥物警戒計(jì)劃項(xiàng)目，由中國工程院院士王永炎和謝雁鳴研究員擔(dān)任總課題負(fù)責(zé)人。

　　據(jù)“中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測”項(xiàng)目的參與專家介紹，該項(xiàng)目成立了學(xué)術(shù)專家委員會、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會、終點(diǎn)事件判定委員會，邀請多位國內(nèi)外藥物流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)管理以及臨床專家對方案進(jìn)行反復(fù)論證；10個監(jiān)測品種通過倫理審批，方案全部在美國Clinicaltrials.gov網(wǎng)站注冊；多次召開國際方案培訓(xùn)會與學(xué)術(shù)研討會，嚴(yán)格執(zhí)行三級監(jiān)查模式，召開數(shù)據(jù)及監(jiān)測質(zhì)量專家評估會和ADR專家判讀會，組織大量人力進(jìn)行數(shù)據(jù)清理與核查。

　　據(jù)介紹，該監(jiān)測的主要目的為獲得中藥注射劑的不良反應(yīng)特征和不良反應(yīng)發(fā)生率，指導(dǎo)臨床合理用藥，探索中藥注射劑過敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制。目前10個中藥注射劑品種已監(jiān)測近30萬例患者，最終確定6個品種不良反應(yīng)發(fā)生特征及不良反應(yīng)發(fā)生率，初步探索了中藥注射劑過敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制。

　　世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會會長翁維良教授等專家認(rèn)為，本課題在執(zhí)行過程中，認(rèn)真貫徹國家藥品上市后監(jiān)測的法律法規(guī)，具有很高的學(xué)術(shù)價值，中藥注射劑用藥物流行病學(xué)的方法開展上市后的觀察性的臨床研究，是推動我國藥理流行病學(xué)發(fā)展的一個很好的實(shí)踐活動，同時搭建一個全新的合作機(jī)制，為今后的科研工作提供了一個新的思路。

　　謝雁鳴認(rèn)為，包括“中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測”項(xiàng)目在內(nèi)的眾多科技成果是技術(shù)規(guī)范形成的基礎(chǔ)，換句話說，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的基礎(chǔ)條件已經(jīng)具備。但由于中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作尚處于初級階段，難免存在不足，技術(shù)規(guī)范的制定方法和程序還需在今后進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證和修繕，進(jìn)一步完善我國中藥上市后再評價技術(shù)規(guī)范的制定體系，從而建立起符合中藥上市后再評價的標(biāo)準(zhǔn)體系和評價模式，建立健全具有特色的中藥上市后再評價制度。

　　與會專家希望，中藥上市后再評價研究應(yīng)堅(jiān)持服務(wù)于臨床，堅(jiān)持服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是要在注重突出中醫(yī)特色，在遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的條件下，充分引進(jìn)和引用現(xiàn)代科學(xué)的最近研究成果和多學(xué)科的技術(shù)方法，積極吸納多學(xué)科優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)參與再評價研究，通過多學(xué)科、跨領(lǐng)域、海內(nèi)外產(chǎn)學(xué)研用的務(wù)實(shí)合作，來促進(jìn)和提升中藥上市后再評價研究的能力和水平。（本報(bào)記者 徐亞靜）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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