中藥提取物行業(yè)都將面臨著一場變革

　　目前，國內(nèi)的中藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，問題是，質(zhì)量檢測手段非常單一，僅檢測中藥提取物中某一個或幾個有效成分，這就造成不良廠商僅摻假一兩個指標(biāo)成分，而忽視整個產(chǎn)品的質(zhì)量，造成“合格的假藥”，問題積累之下，很可能重蹈牛奶產(chǎn)品的“三聚氰胺”悲劇。

　　現(xiàn)行的銀杏葉提取物檢測指標(biāo)只覆蓋了提取物成分的30%，另外70%的成分并不知道。只有通過銀杏葉藥品補充檢驗方法，多測幾個特征指標(biāo)，才可以分辨出銀杏葉提取物采用的是哪一種工藝。

　　
　　國家食藥監(jiān)總局下屬單位中國食品藥品檢定研究院采用補充檢驗方法，抽取檢驗了北京市場上14家企業(yè)的22個銀杏葉藥品，檢驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，7家企業(yè)的10個產(chǎn)品，均不同程度存在改變生產(chǎn)工藝、違法添加相關(guān)物質(zhì)等問題。這意味著當(dāng)前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問題可能是系統(tǒng)性風(fēng)險。

　　
　　西洋參和人參的提取物也有同樣問題，兩者都是以10%的人參總皂苷作為定量，但這兩種藥材的莖葉也含有人參皂苷類成分，因此，許多產(chǎn)品都混雜以莖葉部分，甚至完全用地上部分提取冒充根部提取物，于是市場上大量的中國人參不同部位提取物冒充西洋參提取物。
　　

　　多位業(yè)內(nèi)專家都認(rèn)為，這是由于藥典的標(biāo)準(zhǔn)定得太低，也不夠細(xì)致，這導(dǎo)致即使不按藥典的工藝生產(chǎn)的提取物，指標(biāo)也能過關(guān)。
　　

　　被卷入“銀杏葉風(fēng)暴”的諸多制藥企業(yè)，本身也是受害者。制藥企業(yè)采購銀杏葉提取物進廠后，要按2010年版的《中國藥典》檢驗，由于難以分辨出真假銀杏葉提取物，所以基本是水提提取物也被用作合格原料投入使用，制成制劑產(chǎn)品上市前，雖然也需按批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，在審核合格后成藥才能出廠，但在此環(huán)節(jié)也檢測不出提取物工藝被置換了，而此次卻被卷入風(fēng)波，不得不停產(chǎn)、召回等。
　　

　　6月8日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了銀杏葉藥品補充檢驗方法，希望企業(yè)據(jù)此自查。這也是情非得已。通常，針對某種藥品的補充檢驗方法不會公開，都是用來打假的，以防有企業(yè)采取針對性手段。

　　
　　國外植物藥質(zhì)量管控經(jīng)驗是，從藥材種植抓起，嚴(yán)格種植生產(chǎn)管理的各個環(huán)節(jié)，再延伸到各個提取物環(huán)節(jié)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)，特別是過程控制技術(shù)的應(yīng)用。

　　
　　中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中藥質(zhì)量控制技術(shù)國家工程實驗室主任王智民說：“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，僅靠防賊式的終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，對于保障藥品質(zhì)量和安全是不夠的?！?br>　　

　　國內(nèi)大多數(shù)大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)都采用了過程控制技術(shù)，通過步步的穩(wěn)定可控，實現(xiàn)終產(chǎn)品的穩(wěn)定可控、有效和安全。然而，在此次銀杏葉風(fēng)波中，總計有9家上市公司發(fā)布公告，啟動銀杏葉制劑的召回工作，說明大型藥企的管控也并非鐵板一塊。

　　
　　一般來說，藥企獲取中藥提取物有自產(chǎn)、委托加工和外購三種途徑。其中委托加工和外購提取物投料生產(chǎn)，都存在一定的風(fēng)險，由于買賣或委托雙方之間的信息不對稱，作為使用單位的藥企如果不能完全掌握中藥提取物的生產(chǎn)和質(zhì)量信息，就有可能引發(fā)中藥制劑的質(zhì)量、有效性以及安全性風(fēng)險。

　　
　　2014年，食藥監(jiān)總局出臺相關(guān)規(guī)定，以“一刀切”的方式砍掉了委托加工途徑。自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)；要求對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實施備案管理；中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。

　　
　　增加了上述外購提取物限制條件后，符合條件的提取物集中在《中國藥典》收載的47種植物油脂和提取物，銀杏葉提取物也在其中，因為它們的標(biāo)準(zhǔn)項目完善。
　　

　　對大多數(shù)不屬于備案管理的中藥提取物，則只有制藥企業(yè)自行提取一途。這需要藥企自建一所符合GMP生產(chǎn)規(guī)范、并具備一定處理能力的中藥提取物工廠，所需經(jīng)費在1000萬元-2000萬元之間。這筆費用對于中小型中藥廠來說負(fù)擔(dān)較重。
　　

　　上述食藥監(jiān)總局的內(nèi)部人士表示，中藥提取物行業(yè)比較混亂是不爭的事實，已經(jīng)給用藥安全帶來了很大的隱患，國家監(jiān)管會越來越規(guī)范。

來源：《財經(jīng)》雜志

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