新版藥典：引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“方向標(biāo)”

　　日前正式發(fā)行的《中國(guó)藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個(gè)（不含收載在品種下的飲片標(biāo)準(zhǔn)）、植物油脂和提取物47個(gè)、成方制劑和單味制劑1493個(gè)。較2010年版藥典，2015年版藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)在安全性、有效性等方面均有所提升。正如國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉所說(shuō)的那樣：“藥典是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的‘導(dǎo)航儀’。

　　中國(guó)藥典目錄中共收載藥材和飲片618個(gè)

　　由于中藥多數(shù)來(lái)源于天然物質(zhì)，不僅所含成分非常復(fù)雜，而且受氣候、生態(tài)環(huán)境、栽培（生產(chǎn)）技術(shù)等因素影響很大。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是隨著中藥所含成分的不斷闡明、對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)的不斷提升，以及中藥市場(chǎng)出現(xiàn)的新問(wèn)題和現(xiàn)代分析方法的不斷出現(xiàn)而不斷提高的，因此每版藥典一部的標(biāo)準(zhǔn)水平都有較大程度的提升。據(jù)介紹，每一版藥典在開(kāi)始工作前，都需要成立新一屆藥典委員會(huì)，規(guī)劃新版藥典工作，并形成編制大綱。中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是《中國(guó)藥典》2015年版編制大綱的“規(guī)定動(dòng)作”。

　　安全性：

　　變單一指標(biāo)為“組合拳”

　　近年來(lái)，隨著藥品監(jiān)管理念的不斷成熟，加強(qiáng)對(duì)中藥中有害物質(zhì)的控制成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作滿足藥品監(jiān)管需求，保障公眾用藥安全的重要任務(wù)。在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署下，國(guó)家藥典委員會(huì)在《中國(guó)藥典》2015年版編制工作中，組織有關(guān)單位和專家，通過(guò)科學(xué)研究，參照國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)的限度標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)中藥發(fā)展現(xiàn)階段的實(shí)際情況，突出風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)，按照“成熟一個(gè)，修訂一個(gè)，公示一個(gè)”的原則，將研究成果應(yīng)用于《中國(guó)藥典》制定和修訂中。

　　《中國(guó)藥典》2015年版在2010年版的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)和完善了安全性控制技術(shù)的應(yīng)用，主要涵蓋八個(gè)方面：二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素（黃曲霉毒素）、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物、致病菌控制?！靶掳嫠幍湓诜怖?、通則以及品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了對(duì)中藥安全性檢查的總體要求、技術(shù)指導(dǎo)則、檢測(cè)方法和具體品種限度規(guī)定，改變了過(guò)去單純強(qiáng)調(diào)設(shè)置檢測(cè)項(xiàng)目和指標(biāo)的做法。”國(guó)家藥典委員會(huì)中藥材和飲片專業(yè)委員會(huì)主任、北京大學(xué)藥學(xué)院教授屠鵬飛認(rèn)為，《中國(guó)藥典》2015年版通過(guò)“組合拳”的方式，從點(diǎn)、線、面多個(gè)層次構(gòu)建中藥安全性控制體系，提升了保障中藥安全的能力。

　　《中國(guó)藥典》2015年版新增加4項(xiàng)與中藥安全性相關(guān)的指導(dǎo)原則（部分在增補(bǔ)本有收載）：《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》、《色素檢測(cè)指導(dǎo)原則》、《中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測(cè)定指導(dǎo)原則》、《中藥中真菌毒素測(cè)定指導(dǎo)原則》；增修訂7種檢測(cè)（檢查）方法：中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法、二氧化硫殘留量測(cè)定法、農(nóng)藥殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)定法、微生物限度檢查法、無(wú)菌檢查法、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法；在具體有害殘留物的檢測(cè)規(guī)定方面，在前一版藥典28個(gè)品種的基礎(chǔ)上，又對(duì)30個(gè)藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)增加了二氧化硫殘留（10個(gè)）、重金屬及有害元素（4個(gè)）、農(nóng)藥殘留（2個(gè)）、黃曲霉毒素（14個(gè)）的檢測(cè)要求。

　　在二氧化硫殘留方面，根據(jù)中藥材產(chǎn)地傳統(tǒng)加工的實(shí)際情況，參考對(duì)食品和農(nóng)副產(chǎn)品規(guī)定的二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)，分別制定了中藥材二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)：中藥材及飲片（除礦物藥外）二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg；山藥、葛根等10味產(chǎn)地加工傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸的藥材及其飲片二氧化硫殘留量不得超過(guò)400mg/kg；但山藥片（飲片）二氧化硫殘留量為10mg/kg。制定的目的是防止濫用或過(guò)度使用硫磺熏蒸。

　　在重金屬及有害元素方面，根據(jù)常用中藥材重金屬及有害元素含量研究的結(jié)果，對(duì)部分海洋來(lái)源的中藥材增加了限量檢查，包括牡蠣、珍珠、蛤殼、昆布/海帶等4種藥材，規(guī)定鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò)0.3mg/kg，砷不得過(guò)2mg/kg，汞不得過(guò)0.2mg/kg，銅不得過(guò)20mg/kg。

　　在農(nóng)藥殘留方面，進(jìn)一步加強(qiáng)大宗、栽培、病蟲(chóng)害易于發(fā)生的中藥材的農(nóng)藥殘留控制。在人參、西洋參藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下農(nóng)藥殘留的檢測(cè)種類增加到16種，并參照國(guó)際上對(duì)食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的相關(guān)規(guī)定，制定限度為“含總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得過(guò)0.2mg/kg，總滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得過(guò)0.2mg/kg，五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg，六氯苯不得過(guò)0.1mg/kg，七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過(guò)0.05mg/kg，艾氏劑不得過(guò)0.05mg/kg，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過(guò)0.1mg/kg?！?/br>

　　在黃曲霉毒素方面，對(duì)產(chǎn)地加工、貯藏過(guò)程中易于霉變的果實(shí)類、種子類、動(dòng)物類及少數(shù)其他類中藥材制定了黃曲霉素的限量標(biāo)準(zhǔn)。新增柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片的“黃曲霉毒素”檢查，限度為“黃曲霉毒素B1不得過(guò)5μg/kg，黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素B2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素G2總量不得過(guò)10μg/kg”。

　　有中藥業(yè)內(nèi)人士表示，上述中藥安全性相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，將有效地遏制中藥材種植中濫用農(nóng)藥、產(chǎn)地加工和貯藏中濫用硫磺熏蒸，以及中藥材和飲片貯藏過(guò)程中的霉變和變質(zhì)等問(wèn)題。以此為導(dǎo)向，不僅能夠有效地提高中藥材和飲片臨床使用的安全性，而且能夠整體提升中藥材和飲片的質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　有效性：

　　檢測(cè)方法力爭(zhēng)與生物活性直接相關(guān)

　　山茱萸為常用中藥之一，具有補(bǔ)益肝腎、澀精固脫之功效，大量用于臨床處方和中成藥。其主要有效成分為馬錢苷、莫諾苷等環(huán)烯醚萜苷類成分，另外還尚含有熊果酸、齊墩果酸等三萜類成分。在2000年版以前的藥典，山茱萸含量測(cè)定的指標(biāo)成分是熊果酸，既非其主要有效成分，更非其專屬性成分。

　　根據(jù)有效成分的研究結(jié)果，《中國(guó)藥典》2005年版山茱萸項(xiàng)下新增了有效成分和專屬性成分馬錢苷的含量測(cè)定，刪除熊果酸的含量測(cè)定；《中國(guó)藥典》2015年版又增加了另一有效成分和專屬性成分莫諾苷的含量測(cè)定，實(shí)現(xiàn)了多成分含量測(cè)定，并對(duì)酒萸肉和六味地黃丸系列、杞菊地黃丸系列、濟(jì)生腎氣丸等相關(guān)中成藥統(tǒng)一進(jìn)行了修訂提高，有效提升了山茱萸和含山茱萸中成藥的質(zhì)量控制。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)十分重視保障中藥有效性的標(biāo)準(zhǔn)的研究和提升，尤其是近十年來(lái)，在“十一五”和“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的滾動(dòng)支持下，組織全國(guó)20多家高校、科研院所和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)常用中藥的有效成分進(jìn)行了進(jìn)一步的研究。2015年版藥典的制訂以相關(guān)科學(xué)研究為基礎(chǔ)，逐步完善含量測(cè)定項(xiàng)目，將含量測(cè)定指標(biāo)由單一成分向多指標(biāo)成分轉(zhuǎn)變，重視探索建立與活性直接相關(guān)的檢測(cè)方法，含量測(cè)定指標(biāo)由指標(biāo)性成分向逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚猿煞帧?/br>

　　屠鵬飛認(rèn)為，2015年版藥典在有效性標(biāo)準(zhǔn)方面取得顯著進(jìn)展：基于中藥整體成分作用的質(zhì)量控制理念，對(duì)有效成分明確的中藥，建立了指紋圖譜（或特征圖譜）整體成分控制與多成分含量測(cè)定相結(jié)合的中藥整體成分質(zhì)量控制體系；對(duì)于有效成分或指標(biāo)性成分尚未明確的品種，積極探索生物活性或生物效價(jià)測(cè)定法；對(duì)于條件成熟的品種，積極應(yīng)用于2015年版藥典的相關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升。如，中藥提取物多數(shù)實(shí)現(xiàn)了指紋圖譜或特征圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，解決中藥提取物的摻假、添加等問(wèn)題；對(duì)于名貴和易混中藥材，建立特征圖譜的鑒別方法，防止造假和市場(chǎng)混亂。

　　“2015年版藥典認(rèn)真貫徹‘逐步實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量控制指標(biāo)與藥效關(guān)聯(lián)’和‘中藥整體成分控制’的理念，對(duì)條件成熟的品種建立多成分含量測(cè)定或指紋圖譜（特征圖譜）加多成分含量測(cè)定的質(zhì)量控制體系。該質(zhì)控體系的建立和推廣，將有效推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施從中藥材、飲片到中成藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制體系的建立，從而有效地提升中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床用藥的有效性和安全性。”屠鵬飛說(shuō)。

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