新藥研發(fā)有望步入規(guī)范軌道

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA日前發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產(chǎn)或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。業(yè)內(nèi)人士認為，此次出臺的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短34天時間內(nèi)，自查核查品種清單公布的1622個受理號相關(guān)品種必須完善臨床數(shù)據(jù)，將通過企業(yè)自查、省局復(fù)查、CFDA飛檢層層把關(guān)。這將對弄虛作假藥企形成打擊，而對專注新藥研發(fā)的企業(yè)則是一大利好。

　　重拳“打假”

　　本次自查的嚴厲程度從公告語氣可見一斑。為確保廣大人民群眾飲食用藥安全，該《公告》提出了“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”的新要求。

　　藥品監(jiān)管部門在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管層面不斷加大力度，此次從藥物研發(fā)和審評源頭上保障藥品安全、有效，臨床試驗數(shù)據(jù)真實性是極為重要的環(huán)節(jié)。

　　《公告》要求自發(fā)布之日起，所有已申報并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整；申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注冊申請。

　　對于有問題的申報企業(yè)如果嘗試隱瞞自查結(jié)果，此次公告指出，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員預(yù)予以通報。

　　《公告》發(fā)布自查核查品種清單，涉及共1622個受理號，其中進口藥171個受理號，國內(nèi)新藥948個受理號，已有國家標準藥品503個受理號。其中，涉及103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。

　　新藥研發(fā)須走正路

　　本次“史上最嚴”自查風(fēng)暴令不少專注于新藥研發(fā)的企業(yè)拍手稱贊。

　　華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華稱，2014年國家食藥總局藥品評審中心共受理注冊審評7600余件，完成4600余件審評，仍累積1.4萬多件等待審評。根據(jù)目前的審批速度，完成當前積壓的3類新藥臨床申請需要7年。

　　此外，目前的研發(fā)和注冊環(huán)境長期存在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)上的缺陷，包括很多不規(guī)范、不完善的地方，有的甚至弄虛作假。南京長澳醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理李戰(zhàn)指出：“正規(guī)企業(yè)走正路，反而發(fā)現(xiàn)弄虛作假抄近路的企業(yè)比自己的審批還要快?！?/br>

　　深圳微芯生物科技有限公司總裁魯先平認為，很多專注藥物研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)十年做一個創(chuàng)新藥，一步一個腳印，一個個數(shù)據(jù)認真做過來，反而在與數(shù)據(jù)造假的企業(yè)競爭時吃虧。“嚴格審查臨床研究數(shù)據(jù)不僅應(yīng)該早執(zhí)行，而且還應(yīng)該堅持推廣；無論是自查、省局復(fù)查、國家總局飛檢，正規(guī)產(chǎn)品短期內(nèi)進度可能會受到影響。但檢查常態(tài)化后，整體來看，有利于創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展?！?/br>

　　西藏德傳投資管理有限公司董事長姜廣策告訴中國證券報記者，本次自查對專注研發(fā)的行業(yè)龍頭是一大利好，那些粗制濫造的低水平藥企將被戴上緊箍咒。

來源：中國證券報

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