質(zhì)控體系姓"中"先進技術"集結"《中國藥典》2015年版以標準提升推動中藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整

　　1990年版以前的各版藥典，中藥質(zhì)量標準的檢測項目基本上只有性狀和顯微鑒別，少數(shù)中藥材和中成藥有理化鑒別或薄層色譜鑒別，極少數(shù)有大類成分如鞣質(zhì)、總生物堿等簡單的含量測定；

　　1995年版藥典普遍增加了薄層色譜鑒別，部分品種增加了薄層掃描法的活性成分或指標性成分的含量測定；隨著高效液相色譜的發(fā)展和普及，2000年版以后的各版藥典逐步增加了活性成分或指標性成分的含量測定，并對多數(shù)品種增加了專屬性的薄層色譜鑒別；

　　隨著對中藥飲片的重視、中藥整體成分作用的認識以及對中藥安全性認識的提高，2010年版藥典開始建立飲片的質(zhì)量標準，增加有效成分明確的中藥材、飲片、提取物和中成藥的多成分含量測定，對提取物和部分中成藥建立指紋圖譜檢測標準，并且建立了部分品種的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等限量檢測標準；

　　一位專家回顧了近20多年來歷版藥典中藥質(zhì)量標準不斷提升的歷程。梳理這一歷程不難發(fā)現(xiàn)，中藥的質(zhì)量控制標準隨著科學研究的不斷深入而不斷完善，成熟的新技術和新方法不斷地得以應用，成為推動行業(yè)發(fā)展的“助推器”。

　　質(zhì)控體系符合中醫(yī)藥特點

　　中醫(yī)藥是我國特有的醫(yī)療資源，因此新版藥典中藥標準的增修訂中，全面貫徹“建立符合中醫(yī)藥特點的質(zhì)量控制體系”的理念。藥典委員會中藥材和飲片專業(yè)委員會主任、北京大學藥學院教授屠鵬飛介紹，新版藥典針對中藥的特點，通過逐步推動建立“以性狀、顯微鑒別、薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等為真?zhèn)舞b別”；“以水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、真菌毒素及中藥內(nèi)源性有毒成分等限量檢查為安全性或品質(zhì)檢查指標”；“以指紋圖譜檢測加多成分含量測定為整體成分控制標準”的中藥質(zhì)量標準體系，實現(xiàn)讓人民“吃真藥、吃好藥、吃安全放心藥”的目標。

　　根據(jù)中藥質(zhì)量標準增修訂的原則，新版藥典首先對質(zhì)量控制項目進行填平補齊，如對藥典中尚未建立顯微鑒別的65個中藥材品種進行了顯微鑒別研究，其中50個品種收入新版藥典；利用特征圖譜技術建立名貴中藥材和易混中藥材的專屬性鑒別，如沉香，由于價格昂貴，偽品充斥市場，通過建立沉香中特征性成分2-苯乙基色酮類成分的特征圖譜，能夠快速、有效地鑒別真假藥材；針對膠類中藥的鑒別難點，采用液質(zhì)聯(lián)用技術，對阿膠、龜甲膠、鹿角膠等膠類藥材的特征圖譜進行了研究，建立了專屬性鑒別方法，有效地保障膠類中藥用藥的準確性。

　　中醫(yī)臨床用藥，均以飲片入藥，飲片質(zhì)量標準的建立是保障臨床用藥安全有效和中成藥質(zhì)量的關鍵。據(jù)介紹，在2010年版藥典全面推進建立飲片質(zhì)量標準的基礎上，新版藥典又進行了進一步的補漏和提升：針對中藥具有多成分整體作用的特點，逐步推進建立指紋圖譜（特征圖譜）檢測加多成分含量測定的中藥整體成分控制的標準體系；針對部分有毒中藥的毒性成分又是有效成分的特點，建立含量測定方法，并嚴格規(guī)定其含量范圍，既保證藥品的安全性，也保證藥品的有效性；針對貴細中藥材人為造假現(xiàn)象嚴重的情況，建立特征圖譜檢測檢測標準，保障人民吃真藥。

　　屠鵬飛認為，建立符合中藥特點的中成藥質(zhì)量標準，改變現(xiàn)行中藥質(zhì)量標準基本上借鑒化學藥品質(zhì)量控制模式，建立與品質(zhì)直接相關能有效控制質(zhì)量的專屬性檢測方法，逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物鑒定的綜合檢測過度，向多組分及和指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化，符合中醫(yī)藥的特點。而這一符合中醫(yī)藥特點的中藥整體質(zhì)量控制體系的建立，將全面提升中藥材、飲片、提取物和中成藥的質(zhì)量，保障臨床用藥的安全性和有效性，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　新技術廣泛應用

　　中藥質(zhì)量標準的提高，急需要解決的問題是應用當今先進的科技手段和科研成果，為現(xiàn)在和今后一段時間的中成藥制定更為科學有效，更為合理的質(zhì)量標準，保證中藥臨床使用的安全有效和質(zhì)量可控，保證同一企業(yè)的不同批次以及不同企業(yè)的不同批次的同一產(chǎn)品品質(zhì)的一致性，建立能夠從整體上把握中藥成方制劑的質(zhì)量標準模式。業(yè)內(nèi)專家認為，《中國藥典》2015年版擴大了對成熟中藥檢測技術與方法的收載，是集我國近年來中藥領域先進檢測技術研究成果之大成。

　　全軍中藥研究所所長、國家藥典委員會委員肖小河指出，中藥多成分、多功效的作用特點，決定著單一成分難以表征中藥的質(zhì)量，而現(xiàn)實中對照品供需矛盾和多指標測定高昂的檢測成本限制了多指標質(zhì)量控制模式在實際中的應用。針對這一問題，國家藥典委員會積極探索采用“一測多評”法。該方法建立成分間的相對校正因子，用一個對照品同步測定中藥中多個成分的含量，目前，黃連、功勞木、丹參等中藥材以替代對照品為對照的多成分含量測定收入藥典。

　　針對部分多基原藥材、易混藥材、動物藥等的鑒別難題，國家藥典委員會組織有關單位，積極探索利用DNA分子鑒別建立專屬性鑒別方法，并取得了較大的進展。據(jù)中草藥DNA條形碼生物鑒定系統(tǒng)的提出者，中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林介紹，DNA條形碼是利用基因組中一段公認的標準短序列來進行物種鑒定的分子診斷新技術，中草藥DNA條形碼生物鑒定系統(tǒng)以常用中草藥為研究對象，篩選獲得通用DNA條形碼，確定標準化操作流程，從而轉(zhuǎn)化為二維碼方便使用。目前，貝母、蛇類等藥材的DNA分子鑒定已收入藥典。

　　正如國家藥典委員會張偉秘書長在《中國藥典》2015年版新聞發(fā)布會上所說：“藥品標準主要圍繞影響安全性和有效性的因素建立控制項，緊跟國際藥典標準發(fā)展趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)實際水平，加強先進檢測技術應用，著力提高藥品質(zhì)量控制水平，充分發(fā)揮技術引領作用，通過提高標準和推動先進檢測技術的應用，淘汰落后生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)產(chǎn)品升級換代和產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。”（徐亞靜）

來源：中國醫(yī)藥報

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