中國藥品審評積壓2.1萬件90%是化藥仿制藥

　　中國國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞18日在北京表示，當(dāng)前藥品審評積壓了2.1萬個品種，90%是化藥仿制藥，而仿制藥門檻低，申報量大，重復(fù)率高，造成嚴(yán)重積壓問題。該問題有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面原因。

　　當(dāng)日，中國國務(wù)院新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況。吳湞在會上介紹，中國國務(wù)院8月13日印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出，解決注冊申請積壓，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　吳湞表示，藥品審評積壓首先是歷史造成的。2000年以后，藥品審評由各省承擔(dān)改為全國統(tǒng)一審評，審評量大幅增加，但相應(yīng)人員力量沒有跟上，出現(xiàn)三次積壓高峰。雖然當(dāng)時采取了一些措施，但藥品審評積壓問題并未得到根本性解決。況且，中國企業(yè)發(fā)展較快，而產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較薄弱，低水平仿制藥重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，占用了我們非常有限的審評資源。比如，現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號有16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品只有五萬多個。而且，企業(yè)申報質(zhì)量不高，申報資料不完整、不規(guī)范，甚至不真實的現(xiàn)象較普遍。

　　其次，用人機(jī)制和審評體制等方面也是造成藥品審評積壓的原因。一方面，目前專業(yè)審評人員數(shù)量較少，待遇偏低，導(dǎo)致現(xiàn)有人員留不住，高端人才照不進(jìn)。另一方面，中央藥品審評力量不足，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保護(hù)的左右，資料審核保管不嚴(yán)，給中央審評帶來很大困難和問題。

　　此外，吳湞還指出，現(xiàn)有制度仍有不合理之處，新藥的概念要變，仿制藥標(biāo)準(zhǔn)要提高。目前鼓勵創(chuàng)新、加快審評方面制度設(shè)計不足，具體措施正在制定當(dāng)中，很快會對外征求意見。

　　“這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進(jìn)出平衡，我們也有信心，到2018年，按時限完成審評，就有了基礎(chǔ)。”吳湞說。

來源：中國新聞網(wǎng)

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