藥品審批審評改革啟動部分仿制藥或將提價

　　多年醞釀，藥品審批審評改革終于啟動。

　　8月18日，國務院發(fā)布的《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以下簡稱《意見》，直指藥品注冊申報積壓嚴重、創(chuàng)新藥上市審批時間過長、部分仿制藥質量與國際先進水平差距較大等多個藥審中的頑疾，改革力度空前。

　　《意見》明確，爭取2016年年底前消化完成藥品注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，目前全國積壓的藥品審評件達21000件。

　　此外，將加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。據(jù)了解，這一舉措在提高藥品質量的同時，或將提高部分藥品的價格。

　　據(jù)了解，為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，我國將開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥。

　　創(chuàng)新藥審評審批將加快

　　藥品審評積壓嚴重，已經(jīng)成為近幾年我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個最大障礙。在藥企看來，藥品評審遲緩嚴重影響了企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

　　今年全國兩會期間，全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新曾抱怨：“積壓的材料已經(jīng)超過1.4萬件，其中不乏具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢，給企業(yè)的回報遲滯，自然導致創(chuàng)新困難?！?/br>

　　加快創(chuàng)新藥審評審批，成為此次改革重點?！兑庖姟访鞔_，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

　　據(jù)了解，未來我國將嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，國家藥品審評中心正在進行審評的藥品注冊審評一共是21000件，現(xiàn)在具體審評能力和現(xiàn)實的審評量之間有比較大的差距。而這其中，歷史和現(xiàn)實的因素、體制機制問題并存。

　　我國歷史上曾出現(xiàn)過幾次審評積壓的高峰，第一次是2005年，藥品審評積壓超過17000件，第二次2007、2008年，審評積壓數(shù)量達到了27000件，目前是第三次。

　　據(jù)了解，我國藥品審評在2000年以前都是由各省承擔，2000年以后，審評方式進行了改革，分散在各省的審評權力全部上收到中央，審評量隨之增加，但是相應的人員力量沒有跟上，所以從審評權力上收以后，藥品審評積壓問題始終存在。

　　“我們國家應該說還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里80%以上是仿制藥。現(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中，重復率特別嚴重?！眳菧澨寡浴?/br>

　　而因為重復申報，也導致市場上很多產(chǎn)品批文閑置嚴重。據(jù)了解，現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個批文，換句話說，2/3的批文在“睡覺”。

　　“這就是一個現(xiàn)象，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報。實質上這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產(chǎn)品又沒有多大的市場價值。”吳湞說。

　　藥品研發(fā)機構和人員可申請注冊新藥

　　按照此前我國法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準文號必須是批準給企業(yè)，這就造成一種現(xiàn)象：藥品研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，而對于研發(fā)者本身而言，積極性不高。但很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來進行深度的開發(fā)，于是就逼著研發(fā)人員自己辦工廠，買磚買瓦買設備。

　　在一定程度上，這一政策還造成了審評資源的浪費。

　　為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，《意見》對藥品批準文號的批準范圍進行了調(diào)整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥，實施藥品上市許可持有人制度。

　　藥品持有人制度目前來講在國際上是通行的藥品管理制度?！兑庖姟诽岢?，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。

　　“對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個制度的好處在于，第一個是鼓勵創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)當中來；第二個可以減少一些重復建設，如果說我們批一個藥都要建一個企業(yè)，這樣會造成大量的資源浪費?！眹沂乘幈O(jiān)總局藥化注冊司司長王立豐表示。

　　據(jù)了解，目前國家食藥監(jiān)總局正在制定關于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也將涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，方案制定完成后，將按程序報請全國人大授權之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點。

　　為使國外創(chuàng)新藥更快進入中國，此次《意見》規(guī)定允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。

　　部分仿制藥或將提價

　　雖然我國早在2000年就把藥品的評審實權上收到中央，但仿制藥與原研產(chǎn)品的療效是否一致，這個評價工作一直沒有做。

　　“現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺療效不是太好，特別是和進口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥。換句話說，就是過去批準的藥品都在用，但療效可能沒有準確的數(shù)字證明它達到了國際水平?！眳菧澱f。據(jù)了解，2007年以前批準的仿制藥，不是按照原研藥來對照的。

　　按照《意見》，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，將分期分批進行質量一致性評價。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。

　　值得一提的是，在規(guī)定期限內(nèi)未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。

　　據(jù)了解，一致性評價第一批將在2018年以前把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品的一致性評價完成，同時推進基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來做一致性評價，爭取用8到10年時間，使得上市產(chǎn)品的質量能夠全面提高。

　　吳湞表示，質量提升后，由于成本增加，藥品價格會有所提高，但這種價格的提高和質量的提高是相匹配的，如果提高是在合理范圍內(nèi)，對公眾來說是可以接受的。

　　事實上，此次藥品審批審評改革的核心，也就是提高藥品的質量，通過改革來促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結構調(diào)整和轉型升級。

　　“仿制藥一致性評價將提升仿制藥評審的規(guī)格和標準，同時仿制藥行業(yè)也將面臨洗牌。我國很多仿制藥符合國家規(guī)格，但其療效與原研藥相差甚遠。仿制藥一致性評價，將使很多仿制藥產(chǎn)品被取消生產(chǎn)資格，壓縮一大批仿制藥數(shù)量，尤其是部分中小企業(yè)，由于在生產(chǎn)標準和工藝改進上投入不了足夠資金，將面臨關門?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣表示。

　　記者注意到，此次改革還重新定義了新藥及仿制藥的概念。

　　《意見》提出，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”；將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

　　這意味著，新藥和仿制藥的評審標準將提高。

　　“比如說仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的，仿高端的，所以我們提出應該仿原研，這就是向高處看?！眳菧澱f。新藥概念需提升，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會減少，批準的速度就會加快。

　　但他也同時表示，加快審批的同時，依然會重視審批質量，保證上市藥品的安全和有效。

　　“新藥概念的重新定義，縮小了新藥的范圍，把中國新藥研發(fā)置于全球新藥研發(fā)的環(huán)境下，有助于提升中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)水平和能力?！笔妨⒊急硎?。

來源：中國經(jīng)營報

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