干細胞臨床研究機構(gòu)資質(zhì)明確

　　國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日聯(lián)合發(fā)布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法》簡稱《管理辦法》，規(guī)范干細胞臨床研究的機構(gòu)資質(zhì)和條件，限定多項措施保護受試患者的權(quán)益。《管理辦法》的出臺邁出了干細胞研究臨床轉(zhuǎn)化的第一步。

　　《管理辦法》明確，開展干細胞臨床研究的主體必須是醫(yī)療機構(gòu)，而且應(yīng)當(dāng)具備七項條件：首先得是三級甲等醫(yī)院；其次需要依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格；再者要具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力；四是具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件和全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門，建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度，具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件，具有干細胞臨床研究審計體系；五是干細胞臨床研究項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人須具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)；六是具有與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；七是具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。

　　此外，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試患者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。《管理辦法》對干細胞研究實行備案制，明確責(zé)任主體是“干細胞臨床研究機構(gòu)”?！豆芾磙k法》對進行干細胞研究的主體、資格做出較嚴(yán)格的規(guī)定，照此比對，上市公司沒有資格進行臨床研究，今后上市公司如果希望進入干細胞研究領(lǐng)域，只能與醫(yī)療機構(gòu)進行合作。

　　完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈將催生三大市場，分別是臍帶血庫、新藥篩選、細胞治療。我國干細胞產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游3種不同的商業(yè)模式，產(chǎn)業(yè)鏈上的各家企業(yè)在其業(yè)務(wù)上也各有側(cè)重。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院全軍干細胞與再生醫(yī)學(xué)重點實驗室主任裴雪濤表示，產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業(yè)務(wù)、中游是干細胞制劑研發(fā)、下游是干細胞移植及治療。在這三大產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)中，多數(shù)上市公司將臍帶血存儲業(yè)務(wù)作為切入口，這也是產(chǎn)業(yè)化最成熟的環(huán)節(jié)。如國際醫(yī)學(xué)、中源協(xié)和、戴維醫(yī)療、南京新百在這一領(lǐng)域皆有涉足。

來源：中國證券報

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