藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展需不斷完善監(jiān)管體系

　　制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，帶動(dòng)了藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模迅猛增長，發(fā)展空間巨大，但也面臨著諸多挑戰(zhàn)。國家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，面對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)存在的薄弱環(huán)節(jié)，要不斷強(qiáng)化包括標(biāo)準(zhǔn)體系在內(nèi)的藥用輔料監(jiān)管體系建設(shè)，為藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

　　目前，藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和加速發(fā)展是大勢(shì)所趨。這主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是全球制藥業(yè)的發(fā)展將帶動(dòng)藥用輔料的需求。隨著制藥業(yè)全球化的發(fā)展步伐，藥物生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)逐漸明顯，由于我國具有成本優(yōu)勢(shì)、專業(yè)技術(shù)人員充足、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和巨大的市場(chǎng)潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。同時(shí)，國內(nèi)部分制劑企業(yè)正在加快調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并向歐美市場(chǎng)進(jìn)軍，對(duì)高質(zhì)量輔料的需求日益旺盛。二是制劑創(chuàng)新迎來藥用輔料的新變革。全球制劑產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新，將帶動(dòng)新型藥用輔料的研發(fā)和生產(chǎn)。三是不斷強(qiáng)化的質(zhì)量意識(shí)將帶動(dòng)對(duì)高質(zhì)量輔料的需求。隨著食品藥品監(jiān)管力度的不斷加大，制劑企業(yè)的產(chǎn)品安全意識(shí)也在不斷增強(qiáng)，必將帶動(dòng)對(duì)高質(zhì)量輔料的需求。四是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)將帶動(dòng)藥用輔料的研發(fā)生產(chǎn)。當(dāng)前，我國正在由原料藥生產(chǎn)大國向制劑生產(chǎn)強(qiáng)國邁進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐加快，這將有效帶動(dòng)藥用輔料的研發(fā)和生產(chǎn)。五是我國藥用輔料管理模式的轉(zhuǎn)變將提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)范化水平。新的管理模式對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求，必將加速藥用輔料企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，未來行業(yè)的集中度將進(jìn)一步提高，集約化、規(guī)范化發(fā)展趨勢(shì)將更加明顯。

　　當(dāng)然，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)也面臨不少挑戰(zhàn)。該負(fù)責(zé)人指出，首先在監(jiān)管方面，我國藥用輔料管理模式需要加快轉(zhuǎn)軌。我國在藥用輔料管理模式上實(shí)行的是單獨(dú)審批制度＋與制劑關(guān)聯(lián)審批，美國實(shí)行的是DMF管理＋關(guān)聯(lián)審評(píng)，歐盟實(shí)行的是關(guān)聯(lián)審評(píng)。在我國當(dāng)前的藥用輔料管理模式下，一些藥用輔料品種容易脫離監(jiān)管。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前擁有國家批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料品種大約只占制劑生產(chǎn)中所用品種的五分之一，沒有文號(hào)的品種有的來自化工企業(yè)，有的來自食品企業(yè)，無法對(duì)這些品種進(jìn)行市場(chǎng)抽驗(yàn)，這些品種完全脫離了監(jiān)管視野。其次在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)方面，國內(nèi)部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)較弱，其研發(fā)生產(chǎn)能力亟待加強(qiáng)。第三在質(zhì)量控制方面，藥用輔料質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)是什么，如何保證藥用輔料的穩(wěn)定性和一致性，整個(gè)工藝過程的關(guān)鍵點(diǎn)是什么，企業(yè)應(yīng)該針對(duì)以上問題開展深入研究。此外，在藥用輔料的研發(fā)設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)體系、工藝水平等方面都有較大的提升空間。

　　“健全藥用輔料監(jiān)管體系是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，該體系主要包括法規(guī)體系、審評(píng)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量體系、認(rèn)證體系、檢驗(yàn)體系、評(píng)價(jià)體系、檢測(cè)體系及第三方參與?！痹撠?fù)責(zé)人認(rèn)為，今后要在以下幾個(gè)方面不斷發(fā)力：一是建立全面的系統(tǒng)化、規(guī)范化的藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。從收載數(shù)量、安全質(zhì)量控制水平等方面來看，藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)明顯加速，特別是新版藥典的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制工作更是取得了長足進(jìn)步，呈現(xiàn)出了諸多亮點(diǎn)。但是，藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)仍然任重道遠(yuǎn)，比如藥用輔料功能性指標(biāo)的完善等，對(duì)照藥用輔料將延伸到關(guān)聯(lián)審批的要求，還不能滿足今后的技術(shù)監(jiān)管及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等需求，所以還要不斷加強(qiáng)包括藥典標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善。二是構(gòu)建藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范體系。三是建立科學(xué)規(guī)范的藥用輔料質(zhì)量控制管理理念。四是要在宏觀上加以引導(dǎo)，技術(shù)上加以指導(dǎo)。以實(shí)施藥用輔料生產(chǎn)管理規(guī)范（藥用輔料GMP）為例，雖然很早就組織制定了該規(guī)范，但仍沒有強(qiáng)制實(shí)施，如何進(jìn)一步發(fā)揮該規(guī)范的積極作用有待深入探討。同時(shí)，還要加強(qiáng)技術(shù)上的指導(dǎo)，如要制定生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)、工藝驗(yàn)證、工藝穩(wěn)定性等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則、藥用輔料毒性評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則等。此外，還要完善藥用輔料有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)的控制要求（雜志譜）；完善藥用輔料包裝、保存、運(yùn)輸?shù)确矫娴募夹g(shù)規(guī)范。（王華鋒）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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