仿制藥企業(yè)迎來洗牌時(shí)機(jī)藥審改革落聽

　　新藥研發(fā)積極性差、新藥審批流程長一直困擾我國藥企的全面發(fā)展，而近期中國政府網(wǎng)對(duì)外公開國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》下稱《意見》，再度讓多家藥企對(duì)原研藥和高仿藥有了新的動(dòng)向。

　　8月28日，記者從國內(nèi)多家藥企上市公司了解到，受近期國務(wù)院印發(fā)的《意見》影響，多家藥企已經(jīng)多次開會(huì)研討，加大對(duì)原研藥藥品的研發(fā)項(xiàng)目規(guī)模。

　　醫(yī)藥行業(yè)一位資深人士接受記者采訪時(shí)分析說，新藥品及醫(yī)療器材審批新《意見》的出臺(tái)，標(biāo)志著我國藥品審批制度邁上一個(gè)新臺(tái)階，必將再度刺激藥企加大對(duì)研發(fā)投入，我國原研藥將迎來發(fā)展的最好時(shí)期。

　　多家藥企摩拳擦掌

　　“我們已經(jīng)為這事開過多次研討會(huì)，在目前國家對(duì)原研藥，特別是抗艾滋病、抗腫瘤、兒童藥等藥品加快審批等制度的政策影響下，我們準(zhǔn)備增加規(guī)模，抓緊對(duì)原研藥的研發(fā)。”一位不愿具名的某上市公司的高層對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者直言。

　　而這家上市公司之所以將該事情提到公司發(fā)展的戰(zhàn)略高度，如此重視，其實(shí)是緣于近期國務(wù)院發(fā)布的關(guān)于改革藥品及醫(yī)療器械審批制度的《意見》的影響。

　　《意見》指出，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。此外，該《意見》還明確表示，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格。

　　記者注意到，該《意見》與此前不同的是，首次提出仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。所謂一致性評(píng)價(jià)，其實(shí)是現(xiàn)在的仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達(dá)到一致。開展這樣的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)際上是對(duì)仿制藥整體水平的一個(gè)提高。

　　8月28日，接受記者采訪的多家藥企高層均表示對(duì)該事件比較重視，目前已有多家上市公司開始暗暗較勁，有的組織專家訪談，有的高層進(jìn)行公司閉門研討會(huì)。

　　“我們近幾日都在折騰這件事情，由于此前公司在這一塊并不重視，而政策突然下發(fā)，高層領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，前幾日高層已經(jīng)找我們部門溝通過此事，不過最終的決定還沒有敲定?！币晃唤邮苡浾卟稍L的某藥企高層表示。

　　另一位不愿具名的某藥企領(lǐng)導(dǎo)告訴記者，這對(duì)于我們研發(fā)型的藥企來說，無疑是好事，前幾天多位高層已經(jīng)溝通過了，同時(shí)還跟多位專家專門召開研討會(huì)，不過目前還沒有形成文件提交董事會(huì)，雖然如此，但公司未來將加大研發(fā)方面的投入已經(jīng)基本內(nèi)定。

　　不過，也有一些企業(yè)對(duì)記者表示，對(duì)于投入巨資打造新藥的風(fēng)險(xiǎn)也比較謹(jǐn)慎?！皠?chuàng)新藥不但需要業(yè)內(nèi)頂尖的研發(fā)人才，更需要投入比仿制藥多數(shù)倍的資金，并且創(chuàng)新藥的失敗概率是很高的，因此擔(dān)心企業(yè)所受的壓力也是巨大的?！鄙鲜鼋邮苡浾卟稍L的不愿具名的某上市公司高層表示。

　　同時(shí)也有人擔(dān)心，在這些層面上，中國過去往往靠行政決策，與現(xiàn)實(shí)契合度不夠，決策不精準(zhǔn)，與需求相去較遠(yuǎn)。因此，在決策公布之后，他更加關(guān)注的是《意見》落實(shí)的情況和速度。

　　仿制藥或“最受傷”

　　“國務(wù)院推進(jìn)國內(nèi)藥品及醫(yī)療器械審評(píng)審批的改革《意見》無疑昭示國內(nèi)新藥的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)好時(shí)代，最直接獲利的是研發(fā)型藥企，而由于仿制藥的一致性要求高，仿制藥企業(yè)將成為重災(zāi)區(qū)?！睂?duì)此，有接受記者采訪的業(yè)內(nèi)人士直言。

　　《意見》還要求，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　“目前公司已經(jīng)對(duì)該事情采取應(yīng)對(duì)措施，但具體如何對(duì)公司仿制藥進(jìn)行改革和研發(fā)的消息并沒有外露。”某仿制藥企業(yè)一位員工告訴記者。

　　也有一些企業(yè)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)表示，此次由于一致性評(píng)價(jià)的嚴(yán)格，也可能致使仿制藥為主的藥企迎來洗牌的時(shí)機(jī)。其主要原因是國內(nèi)仿制藥市場雖大，但同一款藥品的品質(zhì)和療效卻差距很大，有些巨頭們或?qū)⒅饾u減少仿制藥的生產(chǎn)。

　　此次國務(wù)院對(duì)藥品和醫(yī)療器械的審批制度如此“興師動(dòng)眾”，到底是什么原因？一位接受記者采訪的人士直言，這其實(shí)跟國內(nèi)近些年的新藥審評(píng)審批流程多、低品質(zhì)藥品惡意競爭的怪圈有一定的關(guān)系。

　　事實(shí)上，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾的用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出，主要是藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過長，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的一共有21000件。

　　雖然近些年國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。

　　根據(jù)《意見》目標(biāo)，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

來源：華夏時(shí)報(bào)

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