中國疫苗首次獲得境外臨床試驗許可

　　塞拉利昂當?shù)貢r間10日，由解放軍軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所陳薇研究員帶領團隊自主研制的重組埃博拉疫苗，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學評價委員會倫理許可、藥學理事會臨床許可后，正式啟動了在塞拉利昂的II期臨床試驗。這是中國研制的疫苗首次在國外獲得臨床許可。

　　早在2006年，重組埃博拉疫苗項目就獲得了國家863計劃支持，隨后又獲得國家杰出青年科學基金、國家重大專項、科技部科技改革與發(fā)展專項的持續(xù)支持。去年西非埃博拉疫情暴發(fā)后，在前期工作基礎上，陳薇團隊迅即聯(lián)合天津康希諾生物技術有限公司，夜以繼日開展了新型埃博拉疫苗的科技攻關。經(jīng)國家應對埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機制辦公室聯(lián)席會議研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同總后勤部衛(wèi)生部，啟動了特別審批程序，使該疫苗成為全球首個進入臨床的2014基因型埃博拉疫苗。項目組先后委托江蘇省CDC朱鳳才主任醫(yī)師、國家感染性疾病診治協(xié)同創(chuàng)新中心李蘭娟院士，在泰州醫(yī)藥城和浙江大學完成了中國人群和在華非洲人群I期臨床試驗，證明了疫苗的安全性和有效性，臨床試驗結果在全球著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文發(fā)表。

　　今年3月在日內(nèi)瓦召開的世界衛(wèi)生組織埃博拉疫苗國際會議上，中方代表團首次介紹了中國研制疫苗的三大特點：一是針對性強，是目前全球唯一進入臨床的2014基因型疫苗；二是穩(wěn)定性好，全球首創(chuàng)凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲2周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；三是安全性好，臨床結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表團當場向中方表示，希望中國能到塞國開展疫苗臨床試驗。

　　在總后勤部協(xié)調(diào)國家多部委的支持下，項目組隨即赴塞拉利昂開啟了臨床注冊工作，并與中塞友好固定實驗室檢測隊有機對接。在中國駐塞使館的協(xié)助下，確定了塞方疫苗臨床研究負責人和臨床試驗現(xiàn)場。經(jīng)過嚴苛的知識產(chǎn)權審查、多輪的技術資料審評、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可。

　　目前，中國自主研發(fā)的埃博拉疫苗在非洲的第一次臨床試驗已經(jīng)完成疫苗注射工作。

來源：中國新聞網(wǎng)

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