《中國藥典》助力企業(yè)生產放心藥

　　“生產優(yōu)質藥品，一是要靠企業(yè)研發(fā)和生產水平，二是要靠國家質量標準的要求?！痹谡筇烨缢帢I(yè)集團總裁王善春眼中，《中國藥典》2015年版對于藥品安全性和有效性的要求達到空前的高度，這本“技術法典”將促進企業(yè)加快技術進步和產品升級換代的步伐，生產出高質量的藥品。

　　近10年來，正大天晴投入的產品創(chuàng)新資金累計超過30億元，上市了異甘草酸鎂注射液、恩替卡韋分散片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、卡培他濱片、注射用比阿培南等近30個創(chuàng)新和首仿藥品?！耙呀浻谐^1000萬人次的患者使用了這些質量優(yōu)良、價格合理的產品，這些藥品得到醫(yī)生和患者的廣泛好評。”王善春告訴記者，該公司在注重研發(fā)創(chuàng)新的同時，還把“為廣大中國患者提供用得起的優(yōu)質藥品”作為首要目標。

　　王善春認為，藥用輔料標準水平的顯著提高、現(xiàn)代分析技術應用的增加，是《中國藥典》2015年版的兩個亮點。“新版藥典收載的藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產的需求。同時，更加注重對輔料功能性的控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，并強化藥用輔料標準適用性研究的要求?！?/p>

　　為生產出穩(wěn)定、均一的產品，正大天晴在生產處方和制劑工藝設備的選擇上要求遠高于不少國內企業(yè)，達到目前國際先進水平。王善春以正大天晴生產乙型病毒性肝炎一線治療藥物恩替卡韋分散片為例，向記者介紹了該公司一貫生產“優(yōu)質藥品”的秘訣。

　　恩替卡韋分散片使用的主要輔料為“微晶纖維素”，正大天晴選擇恩替卡韋分散片原料的標準苛刻，并高于《中國藥典》標準。該公司一向選擇具有DMF的進口供應商的產品，而其價格約為國產輔料的5倍?！啊吨袊幍洹?015年版對輔料標準要求的提高，在一定程度上會淘汰一批對藥用輔料要求不嚴格的企業(yè)的產品，更有利于促進我國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展?！庇捎谝回炓愿邩藴噬a產品，王善春對公司的未來發(fā)展信心十足。

　　毋庸置疑，隨著《中國藥典》2015年版的頒布實施，我國制藥水平和監(jiān)管水平將隨之提升。與此同時，這也給藥企的質量管理與控制工作帶來了一定的挑戰(zhàn)。

　　正大天晴質量授權人、質量總監(jiān)唐蓉暉告訴記者，《中國藥典》2015年版涉及到該公司的98個產品、116個藥用輔料、13個中藥材，因此其質管人員需要對目前的文件系統(tǒng)中涉及《中國藥典》的所有質量標準、操作標準、相關記錄按照新版藥典的要求進行修訂。在認真地進行了大量案頭工作后，唐蓉暉發(fā)現(xiàn)，據不完全統(tǒng)計，需要修訂要求的數(shù)量為：原輔料346個、中間產品及成品210個、內包材63個、對照品167個、公用介質7個，以及各類檢驗通則、指導原則、管理文件等110個?！耙诮衲?2月1日前完成對所有要求的修訂，工作量之大可想而知?！?唐蓉暉深感責任重大。但挑戰(zhàn)反而激發(fā)出該公司質管人員追趕高標準的熱情——“目前正大天晴已制定了新版藥典所涉及品種要求的詳細修訂計劃，按照上市生產產品、在研產品分類修訂。先修訂已上市生產成品的文件，并優(yōu)先安排其原輔料的方法學驗證，然后再安排修訂在研產品的相關文件。” 在唐蓉暉的描述中，質量管理與控制工作崗位反應迅速，且工作安排得井井有條。

　　記者了解到，為確?！吨袊幍洹?015年版充分執(zhí)行，正大天晴已安排從正規(guī)渠道采購正版藥典，并將為公司涉及藥品生產、檢驗、經營等各個環(huán)節(jié)配備足夠數(shù)量的《中國藥典》2015版。另外，他們還計劃在質量人員中開展《中國藥典》2015年版的培訓學習和考試，不合格者須重新參加培訓，仍然不合格者將被轉崗。同時，企業(yè)還將斥資2000多萬元購置液相色譜儀、氣象色譜儀、原子分光光度儀等精密檢測儀器，增強質量檢驗分析能力。“新版藥典的執(zhí)行必將使正大天晴的檢驗工作更上一個臺階。我們相信，認真遵循《中國藥典》2015版要求，我們能為患者提供更多更高質量的放心藥品?！蓖跎拼罕硎尽＃ū緢笥浾?董笑非）

來源：中國醫(yī)藥報

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