藥品審批改革能否提振中藥創(chuàng)新

　　藥品審批改革在嚴(yán)格新藥審批的同時(shí)，鼓勵(lì)中藥新藥，中藥創(chuàng)新或迎來(lái)新機(jī)遇。

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見征求意見稿》，征求意見稿表示，為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。

　　其中，新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情形包括：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥；預(yù)防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥注冊(cè)申請(qǐng)；體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)。此次征求意見稿將中藥新藥納入優(yōu)先審批的范圍，釋放出鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新的信號(hào)。

　　在我國(guó)，新藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)一直備受詬病。例如，按規(guī)定，新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，審批時(shí)間是60天到90天。但實(shí)際上，多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。申報(bào)指南不清晰、不透明，常常讓新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”，一定程度上影響了我國(guó)的藥品創(chuàng)新。

　　今年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，從國(guó)家層面拉開了藥品審批改革的大幕。藥品審批改革的重點(diǎn)將圍繞提高藥品審批質(zhì)量、解決藥品審評(píng)的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵(lì)創(chuàng)新以及提高審評(píng)審批的透明度等5個(gè)方面，以此來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　目前，我國(guó)的藥品創(chuàng)新一方面存在“新藥不新”的問題，另一方面還面臨中藥創(chuàng)新不足的難題。我國(guó)所謂的新藥絕大多數(shù)是仿制藥，并且中藥新藥所占比例很小。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，近3年的藥品審評(píng)年度報(bào)告顯示，2012—2013年，獲批的中藥數(shù)量分別為27個(gè)和37個(gè)，只占當(dāng)年新藥總數(shù)的約6%。而2014年獲批的501個(gè)新藥批文中，中藥只有11個(gè)，僅占2.19%。

　　此次的藥品審批改革將新藥標(biāo)準(zhǔn)由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。這意味著，在國(guó)外已經(jīng)上市而在國(guó)內(nèi)尚未上市的藥品，已經(jīng)不再屬于新藥的范圍，這一改變大大提高了新藥申報(bào)的門檻。此外，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新、簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批等，這些政策將有利于有實(shí)證效果的中藥進(jìn)一步研發(fā)創(chuàng)新。

　　以諾獎(jiǎng)獲得者屠呦呦教授研發(fā)治療瘧疾的青蒿素為例，青蒿素是在傳統(tǒng)中藥的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)精制、純化、提取、分離、精選有效成分研制而成的中藥，它不同于傳統(tǒng)中藥?？梢哉f(shuō)，青蒿素是具有化學(xué)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代中藥。

　　應(yīng)該看到，經(jīng)典名方是我國(guó)中醫(yī)藥留給現(xiàn)代人類的寶貴遺產(chǎn)，為中華民族的健康作出了巨大的貢獻(xiàn)，是中藥創(chuàng)新不可多得的資源。近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列促進(jìn)中藥自主創(chuàng)新和中藥現(xiàn)代化的扶持政策，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)極具自主創(chuàng)新潛力的產(chǎn)業(yè)之一。

　　在國(guó)際上，植物藥正越來(lái)越受到人們的青睞，歐美等國(guó)家也將植物藥納入治療性藥物?？梢灶A(yù)見，隨著科技的發(fā)展和進(jìn)步，人口老化和一些新疑難雜病的出現(xiàn)，人們不再依賴單一成分和合成藥物防治疾病，對(duì)中草藥等植物藥的需求將日漸迫切，這也為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了契機(jī)。

　　但也必須看到，目前市場(chǎng)上的多數(shù)中藥都是早年開發(fā)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平低、基礎(chǔ)研究和規(guī)范化臨床研究嚴(yán)重缺乏，嚴(yán)重影響了中藥的臨床使用和市場(chǎng)進(jìn)一步開拓，需要按照國(guó)際藥品通行標(biāo)準(zhǔn)，以疾病為中心來(lái)研發(fā)、創(chuàng)新中藥。

　　目前，我國(guó)中藥基礎(chǔ)研究不斷深入，中藥現(xiàn)代化水平也不斷提升。中藥有效成分、有效部位的分離純化已逐步成為常規(guī)技術(shù)。分離純化有效部位或有效成分，除去無(wú)效、低效或有毒成分，降低服用劑量，已成為現(xiàn)代中藥發(fā)展的必然趨勢(shì)。

　　此次藥品審批改革鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)的中藥研究走上更加科學(xué)化、規(guī)范化的道路，將有利于提升中藥新藥研制的整體水平。但也不容回避，我國(guó)多數(shù)中藥的基礎(chǔ)研究工作還很薄弱，其化學(xué)成分、作用機(jī)制和體內(nèi)過(guò)程仍待進(jìn)一步研究，中藥創(chuàng)新還有很長(zhǎng)的一段路要走。（夏金彪）

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