國(guó)產(chǎn)藥品“生產(chǎn)許可”認(rèn)證大限將至

　　國(guó)產(chǎn)藥品“生產(chǎn)許可”認(rèn)證大限將至

　　【概念厘清】

　　藥品GMP

　　●世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范

　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP制度最先由美國(guó)開(kāi)始實(shí)施，日本、英國(guó)以及大部分歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。目前我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部停產(chǎn)。

　　飛行檢查

　　●不預(yù)先告知的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查

　　而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的飛行檢查，也是GMP認(rèn)證的一種檢查方式，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》，飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

　　GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對(duì)其生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)可。根據(jù)新版GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到要求。此前，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。生產(chǎn)資質(zhì)對(duì)于企業(yè)的重要性不言而喻，在GMP要求不斷提高的情況下，藥品市場(chǎng)是否會(huì)加速洗牌值得關(guān)注。

　　根據(jù)英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局MHRA近日發(fā)布的公告，葛蘭素史克以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSK”天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，該工廠現(xiàn)行GMP證書(shū)及此前的GMP證書(shū)均被收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續(xù)出口歐洲市場(chǎng)。知名外資藥企GMP證書(shū)被收回，一時(shí)間引發(fā)各界關(guān)注。

　　顯而易見(jiàn)，GMP認(rèn)證就是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的許可，不難理解，自從新版GMP認(rèn)證開(kāi)始實(shí)施后，眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認(rèn)證的公告。

　　新版GMP認(rèn)證由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實(shí)施，在這其中，有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

　　按照相關(guān)規(guī)定，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對(duì)眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不停產(chǎn)。

　　從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來(lái)看，截止到今年10月底，根據(jù)記者的統(tǒng)計(jì)，包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認(rèn)證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢(qián)江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個(gè)省份的100家藥企被收回GMP證書(shū)。值得注意的是，其中超過(guò)六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書(shū)的原因，也包括了檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點(diǎn)等。

　　對(duì)中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來(lái)說(shuō)，今年算是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)?！敖衲晔侵兴幤髽I(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查年度，對(duì)于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證進(jìn)行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書(shū)的情況應(yīng)該還會(huì)繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士曾對(duì)媒體表示。

　　■熱點(diǎn)討論

　　新版認(rèn)證是否會(huì)導(dǎo)致藥品恐慌？

　　市場(chǎng)在認(rèn)證大限前會(huì)逐步滿(mǎn)足

　　據(jù)悉，新版GMP認(rèn)證大幅提高了對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的有效監(jiān)督和流程管控，提高了藥企生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)的要求，標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)接近歐盟。而前文中提及的GSK，也成為首家在華遭歐盟吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的外資藥企。

　　更重要的是，一方面，GMP認(rèn)證這一生產(chǎn)“紅線”是否會(huì)造成藥品恐慌、藥價(jià)提高值得關(guān)注，另一方面，是否會(huì)加速行業(yè)并購(gòu)、行業(yè)洗牌等引發(fā)業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。

　　新版GMP認(rèn)證對(duì)于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證大限將至，而在此前已經(jīng)結(jié)束的無(wú)菌藥品企業(yè)大考中，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息顯示，截至2013年12月31日，全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這也就意味著，有近四成的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過(guò)GMP認(rèn)證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。有分析指出，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，廠商要么選擇向大企業(yè)靠攏，要么出售手中的優(yōu)質(zhì)批文。

　　對(duì)于是否有可能因此導(dǎo)致的大批藥企關(guān)閉的疑問(wèn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品認(rèn)證管理中心處長(zhǎng)孫京林在無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證大限未至?xí)r就曾表示，當(dāng)時(shí)通過(guò)認(rèn)證的30%多的企業(yè)市場(chǎng)供應(yīng)已達(dá)到80%了，市場(chǎng)在認(rèn)證大限前也會(huì)逐步滿(mǎn)足。只要中成藥滿(mǎn)足，是不會(huì)造成藥品恐慌的。

　　而另?yè)?jù)《中國(guó)工業(yè)報(bào)》的報(bào)道，截至2015年8月，全國(guó)共頒發(fā)新版GMP證書(shū)5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過(guò)率不足1/3全國(guó)制藥企業(yè)約為1.3萬(wàn)家。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施新版GMP的最初設(shè)想一致，即1/3通過(guò)認(rèn)證，1/3或經(jīng)過(guò)努力通過(guò)認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。

　　藥品市場(chǎng)是否會(huì)加速洗牌？

　　或加速市場(chǎng)集中度

　　另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)出于在達(dá)到新版GMP認(rèn)證時(shí)需要承受的資金等壓力及市場(chǎng)情況和其他等考慮，也有可能“戰(zhàn)略性”地選擇兼并重組或另走他路。

　　與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但我國(guó)中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多，由于資金及技術(shù)等其他原因，很難達(dá)到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認(rèn)證。自2011年3月1日新版GMP認(rèn)證開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)明顯加速，根據(jù)清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2013年，生物技術(shù)/醫(yī)療健康領(lǐng)域的并購(gòu)案例有103件。另外，僅2015年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)整合交易就達(dá)到149起，同比增長(zhǎng)36%。舉個(gè)例子，早在首輪大考后不久，獲得新版GMP認(rèn)證的廣藥集團(tuán)就曾表示，將利用新版GMP認(rèn)證到期的契機(jī)，三至四年內(nèi)并購(gòu)20到30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為主要目標(biāo)。并為此成立并購(gòu)專(zhuān)項(xiàng)小組和并購(gòu)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，集中力量開(kāi)展生產(chǎn)批文購(gòu)買(mǎi)和并購(gòu)工業(yè)企業(yè)。

　　中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，新版GMP對(duì)硬件的要求不多，重在軟件的改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)的提升挑動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)化的要求導(dǎo)致了費(fèi)用的提升，這是產(chǎn)業(yè)升級(jí)必不可少的陣痛。（張秀蘭）

來(lái)源：新京報(bào)

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