仿制藥新規(guī)征求意見標(biāo)準(zhǔn)看齊原研藥

　　藥審改革不斷加速，國家食藥監(jiān)總局近日連續(xù)下發(fā)關(guān)于藥審改革的若干政策。18日，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見征求意見稿》簡稱“意見稿”出爐，立即引發(fā)業(yè)界關(guān)注。有醫(yī)藥行業(yè)專家向上證報記者表示：“該意見將從整體上提高我國仿制藥質(zhì)量要求，達(dá)到與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，有望促使我國從仿制藥”大國“向仿制藥”強(qiáng)國“邁進(jìn)?！倍庖娭嘘P(guān)于通過仿制藥一致性評價的品種在臨床應(yīng)用、采購、支付等方面享受優(yōu)惠的規(guī)定，也將使相關(guān)藥企受益。

　　意見稿重點(diǎn)設(shè)置的門檻是：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需開展一致性評價。其中，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號。同時，對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在三年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　據(jù)了解，仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。但一個尷尬的現(xiàn)實(shí)是，受限于我國醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，仿制藥質(zhì)量參差不齊，不僅導(dǎo)致諸多同類仿制品種陷入惡性競爭，也使消費(fèi)者對國產(chǎn)藥物療效信任度日漸下降。對此，國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，開展仿制藥質(zhì)量、療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平具有重要意義。

　　值得關(guān)注的是，仿制藥一致性評價也將為“過關(guān)”藥企送出多份政策紅包，相關(guān)品種將享受醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用等多重優(yōu)惠。

　　具體而言，通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同時，發(fā)改委、工信部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。而同一品種達(dá)到三家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

　　所謂“強(qiáng)者恒強(qiáng)”。有醫(yī)藥上市公司負(fù)責(zé)人向記者直言：“仿制藥一致性評價意見出臺給公司創(chuàng)造良性的市場競爭環(huán)境，公司仿制藥品種將凸顯研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，在同類產(chǎn)品中脫穎而出，公司仿制藥市場份額也將由此擴(kuò)大?！?/br>

　　有關(guān)券商分析師進(jìn)一步指出，整體上來看，仿制藥一致性評價等藥審改革措施將利好一些研發(fā)實(shí)力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企：上海醫(yī)藥、恒瑞藥業(yè)、萊美藥業(yè)、海正藥業(yè)、常山藥業(yè)等國內(nèi)仿制藥龍頭的競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步顯現(xiàn)。藥審改革凈化了整個藥品審批環(huán)境，未來也有利于引導(dǎo)和鼓勵藥企進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)藥企研發(fā)動力。與此同時，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼并淘汰，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的整合浪潮由此襲來。

來源：上海證券報

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