化藥：質(zhì)量長(zhǎng)足進(jìn)步結(jié)構(gòu)加速調(diào)整

　　作為本年度的收官活動(dòng)之一，剛剛在南京閉幕的“第７５屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥／中間體／包裝／設(shè)備交易會(huì)”與往屆相比顯得有些冷清，從展會(huì)集聚的信息來(lái)看，化藥行業(yè)減速換擋、調(diào)整升級(jí)正在進(jìn)行中。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的信息顯示，今年１～６月化學(xué)制藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入５４５２億元，同比增長(zhǎng)９．６％，高于行業(yè)平均水平０．７個(gè)百分點(diǎn)，增幅比１～５月收窄０．２個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)５５２．４億元，同比增長(zhǎng)１２．６％，增幅比１～５月加大２．６個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)出口交貨值３６４．９億元，同比下降１．１％。

　　中檢院化學(xué)藥品檢定首席專家胡昌勤主任表示，經(jīng)過(guò)多年努力，目前醫(yī)藥行業(yè)偷工減料、底線投料等相關(guān)事件明顯減少，化學(xué)藥品總體質(zhì)量較好，特別是使用率較大的品種質(zhì)量尤為可靠。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成則表示，今年上半年，化學(xué)制藥領(lǐng)域增長(zhǎng)幅度高于行業(yè)平均增長(zhǎng)水平，但仍未解決產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)能過(guò)剩等問(wèn)題，結(jié)構(gòu)調(diào)整還將持續(xù)。

　　市場(chǎng)倒逼結(jié)構(gòu)調(diào)整

　　化學(xué)制藥主要分為原料和制劑兩大類。記者從本次原料藥展會(huì)了解到，今年我國(guó)醫(yī)藥商品出口主力軍——原料藥在內(nèi)外部市場(chǎng)均遇冷。而制劑領(lǐng)域從今年６月開(kāi)始虧損企業(yè)數(shù)量及虧損金額雙雙擴(kuò)大。

　　今年上半年，原料藥領(lǐng)域解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)量同比下降１４．６％，出口下降２６．１％，引發(fā)２４類化學(xué)原料產(chǎn)量同比下降４．４％，供應(yīng)出口量下降１３．４％；抗感染藥產(chǎn)量與同期基本持平，出口增長(zhǎng)５．１％；維生素類產(chǎn)量與同期持平，出口下降５．１％。

　　上半年，在化學(xué)藥品制劑領(lǐng)域，粉針產(chǎn)量下降８．２％，凍干粉針產(chǎn)量與上年持平，輸液產(chǎn)量下降８％，注射劑產(chǎn)量增長(zhǎng)２．２％，片劑產(chǎn)量下降４．８％，其中緩控釋同比增長(zhǎng)８．１％，膠囊劑同比下降７．１％。制劑產(chǎn)品出口額７２億元，同比下降３．４％……

　　事實(shí)上，上半年化學(xué)制藥領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額和主營(yíng)業(yè)務(wù)收入累計(jì)增速較上年同期也有所回落。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任委員沈賢姬表示，重點(diǎn)企業(yè)業(yè)績(jī)回落的主要原因有三：一是有些企業(yè)受到生產(chǎn)改線、搬遷、環(huán)保限產(chǎn)等因素影響而停產(chǎn)、減產(chǎn)；二是招標(biāo)采購(gòu)，唯低價(jià)中標(biāo)，不少企業(yè)賠本賺吆喝；三是限抗、限制輸液，醫(yī)?？刭M(fèi)等政策效果顯現(xiàn)。

　　中化帝斯曼制藥項(xiàng)目總監(jiān)劉鐵軍表示，今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求減少，且原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保壓力增大，產(chǎn)能利用率只有６０％左右。雖然國(guó)際市場(chǎng)總體需求未減，但產(chǎn)業(yè)集中度正在迅速提高，青霉素工業(yè)鹽等大宗品種領(lǐng)域已基本完成了整合。原料藥總體產(chǎn)量還是供大于求，價(jià)格處于低谷。

　　而在制劑領(lǐng)域，受低價(jià)中標(biāo)政策影響，一些優(yōu)質(zhì)企業(yè)在招標(biāo)中“中槍”，嚴(yán)重影響利潤(rùn)。如華潤(rùn)雙鶴的輸液產(chǎn)品在個(gè)別地區(qū)中標(biāo)后賠錢保供應(yīng)，這種情況非常普遍。

　　山東某藥企負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)在相當(dāng)多的產(chǎn)品中標(biāo)無(wú)利潤(rùn)，企業(yè)甚至賠本賺吆喝。但企業(yè)如果不投標(biāo)，就會(huì)失去市場(chǎng)，無(wú)法維持運(yùn)行，目前企業(yè)處于兩難境地，不知能否堅(jiān)持到底。

　　事實(shí)上，在今年“寒冬”的環(huán)境中也有不錯(cuò)的生存者，在原料藥領(lǐng)域，國(guó)藥威奇達(dá)就比較搶眼。該公司與印度采購(gòu)商結(jié)成較為穩(wěn)定的客戶關(guān)系，全產(chǎn)業(yè)鏈齊備，已形成自己的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，以石藥為首的一些老牌原料企業(yè)也基本完成了從原料藥到制劑的轉(zhuǎn)型，擁有了制劑與原料藥“兩翼”，抗風(fēng)險(xiǎn)和盈利能力大大增強(qiáng)。

　　“市場(chǎng)環(huán)境已倒逼原料企業(yè)轉(zhuǎn)型，一方面是加大創(chuàng)新研發(fā)力度，節(jié)能降耗，走特色原料之路；另一方面就是向下游制劑擴(kuò)展，豐富業(yè)務(wù)，靠原料藥業(yè)務(wù)單打獨(dú)斗會(huì)越來(lái)越難?！鄙蛸t姬表示。

　　化學(xué)制藥質(zhì)量總體良好

　　今年是“十二五”收官之年，化藥領(lǐng)域盡管市場(chǎng)遇冷，但藥品質(zhì)量令人欣慰，尤其是２０１３年以后藥品質(zhì)量呈上升趨勢(shì)。

　　在２０１５化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì)上，胡昌勤提供的數(shù)據(jù)顯示，２０１３年我國(guó)化藥抽查總合格率已達(dá)到９８．２％，并呈現(xiàn)出五大特點(diǎn)：一是總體質(zhì)量良好，并向好的方向繼續(xù)發(fā)展。國(guó)內(nèi)主流企業(yè)杜絕了底限投料、偷工減料的現(xiàn)象，使用率較大的品種質(zhì)量好于使用率較小的品種質(zhì)量，市場(chǎng)占有率大的企業(yè)產(chǎn)品差異變小，未發(fā)現(xiàn)有假冒、摻偽或非法添加等重大問(wèn)題。以抗感染藥為例，用量前１０位產(chǎn)品約占使用量的５０％，質(zhì)量總體評(píng)價(jià)均為良好。二是國(guó)家基本藥物品種質(zhì)量好于一般藥物，收載進(jìn)藥典的品種好于未收載品種。２０１３年國(guó)家評(píng)價(jià)抽查的９２個(gè)化學(xué)藥品中，６０％以上的品種被評(píng)價(jià)為較好，質(zhì)量評(píng)價(jià)一般的均為非基藥。三是單方制劑好于復(fù)方制劑。四是特殊制劑，如吸入劑藥物、脂肪乳注射劑等質(zhì)量堪憂。五是傳統(tǒng)生化類藥物整體質(zhì)量有待提高。

　　胡昌勤表示，處方、工藝較為復(fù)雜的化學(xué)藥品質(zhì)量問(wèn)題是影響化學(xué)藥品整體質(zhì)量的瓶頸。這些問(wèn)題包括：多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)共存，不同標(biāo)準(zhǔn)尺度不同；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善；部分老舊品種的批準(zhǔn)文號(hào)閑置率過(guò)高；制劑處方缺乏科學(xué)性；生產(chǎn)工藝不合理；隨意改變工藝；口服固體制劑溶出特性差異較大等?！拔磥?lái)，藥品評(píng)價(jià)性抽查要與標(biāo)準(zhǔn)提高相結(jié)合，與藥品再評(píng)價(jià)相結(jié)合，通過(guò)過(guò)程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性?！焙趶?qiáng)調(diào)。

　　工信部相關(guān)人士表示，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)工作是貫徹落實(shí)《中國(guó)制造２０２５》提出的戰(zhàn)略方針和重點(diǎn)任務(wù)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量為先、綠色發(fā)展、結(jié)構(gòu)優(yōu)化和人才為本，加速實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。

　　今后醫(yī)藥行業(yè)要在以下五大方面發(fā)力：一是加快創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)揮骨干企業(yè)的創(chuàng)新主導(dǎo)作用，扶持創(chuàng)新活躍、技術(shù)特色鮮明的中小企業(yè)發(fā)展；支持企業(yè)以臨床重大需求為導(dǎo)向開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥品，提高醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化水平，大力發(fā)展新興業(yè)態(tài)。二是提升產(chǎn)品質(zhì)量。提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)技術(shù)要求，提高仿制藥、藥用輔料、包材質(zhì)量水平，完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性；加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰；推動(dòng)企業(yè)向國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看齊，改進(jìn)ＧＭＰ管理。三是推進(jìn)兩化融合和綠色制造。提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、精準(zhǔn)化水平，開(kāi)發(fā)基于網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的醫(yī)療器械品種；實(shí)施工廠綠色改造升級(jí)，建設(shè)綠色工廠，推行循環(huán)生產(chǎn)方式，促進(jìn)企業(yè)、園區(qū)、行業(yè)間鏈接共生、原料互供、資源共享。四是優(yōu)化結(jié)構(gòu)布局。引導(dǎo)企業(yè)減少產(chǎn)能重復(fù)建設(shè)和仿制藥重復(fù)申報(bào)，支持開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)，整合存量生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)品資源；努力化解原料藥產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題，引導(dǎo)企業(yè)投資行為；促進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，建設(shè)特色醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地。五是提高國(guó)際化發(fā)展水平。加快實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，擴(kuò)大制劑產(chǎn)品出口規(guī)模和在醫(yī)藥出口額中所占的比重，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，大力開(kāi)拓發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)；推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)自主

　　研發(fā)的專利藥在發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展新藥臨床研究和注冊(cè)；支持綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)在發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展投資和并購(gòu)，搭建進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的平臺(tái)，利用境外資源加快自身發(fā)展。（方劍春）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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