超三分之一核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回十余上市藥企涉事

　　超三分之一核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回

　　通過對(duì)自2015年7月22日以來關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的重要公告所涉及的1622個(gè)受理號(hào)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，截至目前，相關(guān)藥企公告撤回、不批準(zhǔn)受理號(hào)數(shù)量已達(dá)212個(gè)，公告撤回、不批準(zhǔn)率為13.1%；加上此前悄然撤回沒被公布的317個(gè)受理號(hào)，全部撤回、不批準(zhǔn)率已超過三成，高達(dá)32.6%。

　　12月2日，靈康藥業(yè)603669.SH、雙成藥業(yè)002693.SZ同時(shí)發(fā)布公告，公司旗下相關(guān)藥品申請(qǐng)了注冊(cè)撤回。

　　按照公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA發(fā)布了《關(guān)于90家企業(yè)撤回164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》2015年第255號(hào)，上述公告藥品在列。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回共涉及14家上市藥企，除了已經(jīng)發(fā)布公告的靈康藥業(yè)、雙成藥業(yè)、華海藥業(yè)600521.SH、康恩貝600572.SH、海正藥業(yè)600267.SH等5家上市藥企以外，其余9家上市藥企尚沒有披露相關(guān)事項(xiàng)，分別為仁和藥業(yè)000650.SZ、魯抗醫(yī)藥600789.SH、科倫藥業(yè)002422.SZ、華邦健康002004.SZ、天藥股份600488.SH、康緣藥業(yè)600557.SH、金陵藥業(yè)000919.SZ、恒瑞醫(yī)藥600276.SH、康芝藥業(yè)300086.SZ.

　　十余家上市藥企涉事

　　在上述藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回的十余家上市藥企中，華海藥業(yè)撤回?cái)?shù)量居首，多達(dá)8個(gè)。其撤回、不批準(zhǔn)率高達(dá)90.48%。

　　其中，拉莫三嗪片、纈沙坦片等6個(gè)品種已經(jīng)在歐美批準(zhǔn)并規(guī)?；鲜袖N售，非布司他片已完成美國的臨床研究，正在申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)中。

　　此前，華海藥業(yè)因數(shù)據(jù)涉嫌造假而被列入CFDA“黑名單”。11月11日，CFDA公告稱在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　此舉還涉及博濟(jì)醫(yī)藥300404.SZ、山大華特000915.SZ、康芝藥業(yè)等多家上市公司。其中，華海藥業(yè)的坎地沙坦酯片就在名單之列。華海藥業(yè)11月12日晚公告稱，公司坎地沙坦酯片的注冊(cè)申請(qǐng)不被CFDA批準(zhǔn)。

　　不過，在公司多個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回背后，公司證券部人士否認(rèn)此事與“黑名單”有關(guān)?！爸坝嘘P(guān)數(shù)據(jù)涉假的問題責(zé)任公司還在調(diào)查中，與本次撤回?zé)o關(guān)?！痹撊耸糠Q。

　　上述咸達(dá)數(shù)據(jù)研究人士稱，江蘇省是公示撤回/不批準(zhǔn)受理號(hào)數(shù)量最多的省份，其次是海南省，第三是山東省。

　　當(dāng)天，華邦健康證券部一位工作人員對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“公司藥品申請(qǐng)撤回的主體是公司子公司重慶華邦制藥有限公司。撤回的兩個(gè)藥品是仿制藥。由于此事不觸及重大事項(xiàng)，公司可能不會(huì)發(fā)布相關(guān)公告?！?/br>

　　恒瑞醫(yī)藥證券部人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者確認(rèn)，“被撤回藥品也是仿制藥，并不是研發(fā)藥。至于名稱相同，但申報(bào)號(hào)碼不同的原因主要是有些涉及到劑量，有些或涉及原料、制劑的不同?！痹撊耸糠Q，“交易所要求公司發(fā)布公告，但公司要等收到CFDA確認(rèn)撤回的批件之后才能發(fā)布相關(guān)信息。”

　　而康芝藥業(yè)證券部人士則表示，“目前，深交所針對(duì)創(chuàng)業(yè)板上市公司醫(yī)藥行業(yè)有相關(guān)指引，公司將據(jù)此根據(jù)條例進(jìn)行發(fā)布?！?/br>

　　藥品注冊(cè)門檻抬高

　　12月2日，科倫藥業(yè)證券部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“這次撤回的3個(gè)品種是根據(jù)今年7月的文件精神進(jìn)行自查后，公司根據(jù)有關(guān)部門要求申請(qǐng)撤回的。截至目前，公司仍有200多個(gè)藥品注冊(cè)處于正常申請(qǐng)狀態(tài)?！?/br>

　　不過，仁和藥業(yè)、康緣藥業(yè)等公司證券部人士當(dāng)天則回應(yīng)稱，“公司證券部目前沒收到要發(fā)布藥品申請(qǐng)撤回的公告消息，需要跟公司藥品研發(fā)部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)過確認(rèn)和重要性審核之后，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的話，公司會(huì)發(fā)布進(jìn)一步的消息。”

　　長城證券醫(yī)藥行業(yè)分析師朱政表示，此前，CFDA在11月的核查僅為第一批現(xiàn)場檢查，說明未來還可能會(huì)有第二批、第三批。申請(qǐng)人在CFDA核查前主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，CFDA僅公布撤回的申請(qǐng)人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。

　　“公司上述兩個(gè)藥品最初在2009年遞交申請(qǐng)時(shí)，CFDA并沒有要求公司將其與原研藥進(jìn)行藥理性對(duì)比。按照現(xiàn)行政策，這一環(huán)節(jié)是繞不過去的?！睂?duì)此，上述華邦健康證券部工作人員直言。

　　就在今年7月，CFDA要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個(gè)品種開展藥物臨床試驗(yàn)自查。8月25日前，申請(qǐng)人應(yīng)就附件列出的品種，食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

　　靈康藥業(yè)、雙成藥業(yè)均表示，多項(xiàng)藥品注冊(cè)系主動(dòng)撤回申請(qǐng)。

　　一位資深醫(yī)藥研究人士指出，“通過從上市公司公告可以發(fā)現(xiàn)，中國的藥物臨床試驗(yàn)真是太便宜了。兩個(gè)生物等效性，一個(gè)大臨床，有公司臨床費(fèi)用加起來才630萬，與外企的動(dòng)輒上千萬，甚至上億的價(jià)格比起來，差得太遠(yuǎn)?！?/br>

　　據(jù)靈康藥業(yè)當(dāng)天披露的公告顯示，多個(gè)被撤回的藥物研發(fā)費(fèi)用在100萬元左右。

　　華海藥業(yè)也在公告中透露，截至目前，上述8個(gè)藥品已累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約3800萬元含部分品種的歐美注冊(cè)研發(fā)費(fèi)用.

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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