第三批藥品注冊自查出爐19家上市藥企申請撤回

　　制藥企業(yè)藥品注冊申請撤回加速。12月14日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA披露了第三批藥品注冊自查核查結果，并發(fā)布了《關于82家企業(yè)撤回131個藥品注冊申請的公告》2015年第264號。較之第二批62家企業(yè)撤回87個藥品注冊申請的結果相比，申請撤回的藥企和項目數量均出現了大幅增加。

　　截至12月14日晚，CFDA一共出具了10份關于自查清單各品種自查結果公告。至此，包含未公告撤回的317個受理號數，累計撤回數目已達727個，撤回率已超過四成，為44.82%。“若按照最近三次撤回平均每次撤回127個受理號，料剩下的受理號預計5-7周左右可全部撤完?！?2月15日，一位資深業(yè)內人士對21世紀經濟報道記者表示。

　　東吳證券分析師洪陽表示，此次臨床自查涉及1622個受理號，包括78家上市公司在內的729家藥企。目前已經有好幾十家醫(yī)藥上市公司有自查注冊申請撤回或被CFDA不予批準。特別是華海藥業(yè)600521.SH、恒瑞醫(yī)藥600276.SH、科倫藥業(yè)002422.SZ、博濟醫(yī)藥300404.SZ、泰格醫(yī)藥300347.SZ均受到較大影響。

　　“2015年下半年以來，藥品注冊監(jiān)管政策出臺密集，改革力度大，對醫(yī)藥行業(yè)影響之大也是近年來罕見的?！焙殛柗Q。

　　21世紀經濟報道記者注意到，僅在CFDA最新公布的第三批撤回名單中，涉及上市藥企就多達19家，包括仙琚制藥002332.SZ、海正藥業(yè)600267.SH、太極集團600129.SH、華邦健康002004.SZ、萊美藥業(yè)300006.SZ、福安藥業(yè)300194.SZ、國藥一致000028.SZ、恒瑞醫(yī)藥600276.SH、吉林敖東000623.SZ、長春高新000661.SZ、方盛制藥603998.SH、哈藥股份600664.SH、博雅生物300294.SZ、豐原藥業(yè)000153.SZ、羅欣藥業(yè)08058.HK、石藥集團01093.HK、聯邦制藥03933.HK、四環(huán)醫(yī)藥00460.HK、李氏大藥廠00950.HK.

　　上市公司撤回申請成本高企

　　統計表明，此次撤回受理號最多的企業(yè)是羅欣藥業(yè)，共6個受理號；其次是四川百利，共5個；仙琚制藥共4個，居第三。

　　截至12月14日，從前三批整體公告撤回受理號數據情況來看，華海藥業(yè)600521.SH仍位居撤回榜首席，山東羅欣、陜西量子高科和浙江正方并列第二。此前，華海藥業(yè)有21個注冊申請?zhí)枴?0個藥品品種被列入自查清單。其中，17個注冊文號、8個品種已經被企業(yè)撤回處理，坎地沙坦酯片的兩個文號被CFDA不予批準。

　　不過，在上述申請撤回的19家上市藥企，截至當晚7點半，包括仙琚制藥、福安藥業(yè)、國藥一致、長春高新在內，僅有4家公司發(fā)布了提示性公告，確認撤回上述藥品注冊申請。

　　當天，仙琚制藥證券部人士稱，公司撤回的4個注冊申請原計劃是要安排生產的。由于情況發(fā)生變化，公司主動撤回了申請。“現在，上述申請能否再次申請，公司需要整體進行重新評估之后再作決定。公司將就此發(fā)布公告?！痹撊耸糠Q?！安贿^，就算重新申報的話，公司也需要重新投入，進行臨床試驗。之前的投入只能算是白投了?！?/br>

　　“公司主動撤回以上藥品的注冊申請是基于目前國內臨床機構的現狀與問題，以及臨床研究機構的建議，同時結合了CFDA出臺的最新有關藥品的審評審批政策而審慎作出的決定?！睋设⒅扑幃斖戆l(fā)布的公告稱，截至本公告日，公司對賽米司酮藥物累計投入研發(fā)費用為人民幣1168萬元，對甲潑尼龍片累計投入研發(fā)費用人民幣372萬元，二者合計人民幣1540萬元。

　　相比之下，長春高新撤回申請的成本將更高。據公司當晚發(fā)布的公告表示，公司撤回兩個產品的藥品注冊申請，分別為“注射用艾塞那肽”凍干粉針劑型和注射用重組人胸腺素α1藥品。

　　截至目前，“注射用艾塞那肽”凍干粉針劑型藥品研發(fā)項目上累計已投入研發(fā)費用約500萬元；公司在注射用重組人胸腺素α1藥品研發(fā)項目上累計投入研發(fā)費用約4580萬元，合計投入費用已高達5080萬元。

　　同樣，福安藥業(yè)子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司、國藥一致下屬工業(yè)企業(yè)國藥集團致君深圳制藥有限公司也各有3個藥品申請了注冊撤回。截止到目前，公司在上述三個研發(fā)項目上的投入累計為1141.77萬元。

　　國藥一致表示，公司將根據產品的研究情況及市場情況對上述產品進行重新評估，決定是否補充相關研究繼續(xù)申報。

　　減少申報項目積壓

　　“CFDA在2015年第三季度確立了本次藥品行業(yè)監(jiān)管改革的方向并在后續(xù)進一步確定了解決積壓的初步解決方案、藥品注冊分類改革、提高仿制藥質量、鼓勵藥物創(chuàng)新等具體的措施?！焙殛柋硎?。

　　今年7月22日，CFDA公布關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告2015年第117號，力求解決目前已通過臨床但尚未上市的品種中臨床數據造假、仿制藥重復低水平申報的問題，從源頭上減少申報項目的積壓。

　　隨后的7月31日，CFDA進一步提出了提高審批質量、審批透明度，解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量等關鍵性目標的初步方案。并在8月的國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見中確定了2016年底前消化積壓、2018年實現按時限審批的時間規(guī)劃。

　　11月18日，CFDA公布了關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見，確定仿制藥一致性評價的具體細節(jié)，鼓勵企業(yè)完成一致性評價。

　　當天晚間，國藥一致就明確表示，公司將積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，加快已獲生產批文的品種盡快通過仿制藥一致性評價。

　　值得一提的是，在CFDA最新公布的第三批申請撤回名單中，CRO合同研究組織機構——沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司成為了本輪申請撤回數量最多的CRO有多達8個項目被撤回。博濟醫(yī)藥300404.SZ以6個受理號撤回本次排第二。

　　此外，其他CRO機構中，濟南康友醫(yī)藥科技有限公司等9家公司所承接臨床試驗項目中屬于8月25日24時前提交自查資料的注冊申請的，也已全部公告撤回。

　　前述業(yè)內資深人士表示，“隨著承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗情況數量前五的臨床試驗機構項目自被公告數據造假之后，相關的試驗項目部分已逐漸被公告撤回。最終，這些基地將有可能面臨被取消資格的處罰，預計臨床項目成本將居高不下，企業(yè)更應將資源投入在臨床價值更高的項目上來。”

來源：21世紀經濟報道

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