新版藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平靠攏

　　《中國(guó)藥典》2015年版（以下簡(jiǎn)稱新版藥典）已于12月1日起正式實(shí)施。新版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定中亮點(diǎn)頗多，除了在藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系完善等方面取得長(zhǎng)足進(jìn)展以外，還在先進(jìn)科技成果應(yīng)用、功能性指標(biāo)設(shè)置等方面向國(guó)際先進(jìn)水平又邁進(jìn)了一步。

　　新版藥典提高了藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際地位，進(jìn)一步強(qiáng)化了先進(jìn)科技成果的應(yīng)用。中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(zhǎng)孫會(huì)敏指出，由于我國(guó)部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較弱，相對(duì)缺乏高效液相色譜、氣相色譜、原子吸收等新儀器設(shè)備，也無(wú)法有效利用這些設(shè)備建立新方法檢測(cè)藥用輔料的含量等質(zhì)量關(guān)鍵性項(xiàng)目，藥用輔料的質(zhì)量控制水平有待進(jìn)一步提升，在過(guò)去的標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)一部分藥用輔料的含量項(xiàng)目沒(méi)有做出規(guī)定。作為藥品的重要組成部分，藥用輔料要盡量減少雜質(zhì)、提高純度，這是對(duì)其最基本的要求，這個(gè)要求既是藥品安全性的必然需要，也是最大限度發(fā)揮藥用輔料功能性的重要前提。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中通常對(duì)藥用輔料的含量都做出規(guī)定，新版藥典緊跟國(guó)際先進(jìn)水平，在含量測(cè)定項(xiàng)目的設(shè)置、新儀器新方法的應(yīng)用等方面都邁出了較大步伐。孫會(huì)敏介紹說(shuō)，在《中國(guó)藥典》2010年版中僅有48%的品種設(shè)立了含量測(cè)定項(xiàng)目，而在新版藥典中這一比例達(dá)到了63%。在新儀器新方法的應(yīng)用方面，新版藥典有43個(gè)品種使用到了高效液相色譜儀器，有52個(gè)品種使用到了氣相色譜儀器，比《中國(guó)藥典》2010年版分別增加了80%和108%。同時(shí)，還明顯表現(xiàn)在準(zhǔn)確度上，重現(xiàn)性難以控制的滴定法使用比例逐漸降低，重金屬檢測(cè)中比色法逐漸被準(zhǔn)確度相對(duì)較高的原子吸收分光光度法代替。過(guò)去由于儀器昂貴應(yīng)用較少的核磁共振波譜法、X射線衍射儀和激光粒度測(cè)定儀等新儀器也被列入了新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)中，例如新版藥典滑石粉標(biāo)準(zhǔn)中用X射線衍射方法測(cè)定滑石粉中的石棉致癌物質(zhì)。

　　隨著現(xiàn)代化藥物制劑的發(fā)展，藥用輔料的功能性指標(biāo)設(shè)置變得越來(lái)越重要。中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所張朝陽(yáng)表示，藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)在已不僅僅局限于幫助制劑成形等需要，還是多功能化發(fā)展的需要，藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料，而不是一種起到物理填充作用的材料，越來(lái)越多的藥用輔料對(duì)主藥的功效起一種協(xié)同作用。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與化學(xué)原料藥標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要區(qū)別就是藥用輔料的功能性指標(biāo)，特別應(yīng)關(guān)注大分子藥用輔料的分子量分布、聚合度、取代度、支化度等關(guān)鍵性質(zhì)量安全性指標(biāo)。目前，我國(guó)許多大分子藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量控制項(xiàng)目還停留在對(duì)其理化性質(zhì)做簡(jiǎn)單的鑒別分析，還在用傳統(tǒng)小分子藥物的檢測(cè)項(xiàng)目控制大分子藥用輔料的質(zhì)量，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中缺少對(duì)大分子藥用輔料功能性的檢測(cè)項(xiàng)目，這就給藥用輔料質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)帶來(lái)了困難，因?yàn)椴煌a(chǎn)企業(yè)的大分子藥用輔料質(zhì)量差異往往體現(xiàn)在其功能性指標(biāo)的項(xiàng)目上，用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法衡量大分子藥用輔料的質(zhì)量差別。

　　新版藥典更加強(qiáng)調(diào)了藥用輔料的功能性，這為提高我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)水平奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。張朝陽(yáng)認(rèn)為，藥用輔料的功能性是影響我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要因素，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)往往只注重所使用的藥用輔料的品種與原研廠是否一致，對(duì)藥用輔料功能性指標(biāo)與原研廠是否一致關(guān)注不夠，這是在一定程度上導(dǎo)致藥品療效與原研藥品不一致的重要原因。

　　據(jù)張朝陽(yáng)介紹，新版藥典在藥用輔料定義中明確指出，“藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分?！彼幱幂o料的功能性正在日益被列為評(píng)價(jià)藥用輔料質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要指標(biāo)。新版藥典首次增加了“藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則”令人耳目一新，這將為我國(guó)藥用輔料行業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、追趕國(guó)際先進(jìn)水平發(fā)揮關(guān)鍵性的指導(dǎo)作用。例如羥丙甲基纖維素有多種取代度及黏度，其應(yīng)用功能截然不同：一些低黏度的品種可作為薄膜包衣的成膜劑和片劑的黏合劑；一些高黏度的品種可作為緩釋材料，用于阻滯水溶性藥物的釋放，也可用作滴眼劑和人工淚液的增稠劑，還可以用作膠體保護(hù)劑、凝膠和軟膏的乳化劑、塑料繃帶中膠黏劑等。新版藥典根據(jù)羥丙甲基纖維素的取代度分為不同的規(guī)格，為指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)選取合適的輔料品種提供了方便。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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