藥企遭遇飛行檢查生產(chǎn)線“總閘”幾乎切斷

　　近日，一則國(guó)家食藥監(jiān)總局下稱總局收回140家藥企GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)的消息，震驚了國(guó)內(nèi)無(wú)數(shù)藥企。據(jù)了解，在總局愈加頻繁的飛行檢查中，中藥飲片和中藥企業(yè)成為發(fā)現(xiàn)問(wèn)題最多的區(qū)域。

　　對(duì)藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP證書(shū)被收回，是最為嚴(yán)厲的懲罰，幾乎是一下子切斷了藥企生產(chǎn)線的“總閘”。所幸在全國(guó)140家被處罰企業(yè)中，河南僅有一家“上榜”。那么哪些行為會(huì)導(dǎo)致GMP證書(shū)被收回?

　　去年收回144張證書(shū)，以后或會(huì)更多

　　日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局整理并發(fā)布《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》，全國(guó)共有140家藥企的144張GMP證書(shū)被收回。大河報(bào)記者從統(tǒng)計(jì)表中發(fā)現(xiàn)，涉及中藥和中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)成為此次收證的“重災(zāi)區(qū)”。

　　數(shù)據(jù)顯示，被收回證書(shū)的企業(yè)中，包括33家生產(chǎn)中成藥的非無(wú)菌制劑企業(yè)，82家中藥飲片企業(yè)，占據(jù)收證總數(shù)的八成;2014年全年收回證書(shū)的企業(yè)有50家，中藥飲片企業(yè)同樣占據(jù)“大頭”。

　　據(jù)總局發(fā)布的消息稱，在前一輪針對(duì)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品企業(yè)的新版GMP認(rèn)證大限中，就有40%左右的無(wú)菌企業(yè)因未通過(guò)認(rèn)證而被停產(chǎn)。

　　國(guó)內(nèi)一家大型連鎖藥品銷售企業(yè)負(fù)責(zé)人稱,從近年來(lái)被收證的企業(yè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，中藥企業(yè)要比化學(xué)藥企多，部分生產(chǎn)規(guī)模較小的企業(yè)甚至?xí)和Ａ藢镚MP認(rèn)證所支出的改建費(fèi)用。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)各地食藥監(jiān)部門(mén)都加大了飛行檢查的密度，“接下來(lái)可能還會(huì)有更多藥企的證書(shū)被收回。”該負(fù)責(zé)人分析道。

　　新版GMP逼停眾多小規(guī)模藥企

　　據(jù)了解，在去年GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中，兩家河南藥企因?yàn)椴煌倪`規(guī)行為，受到了食藥監(jiān)部門(mén)的嚴(yán)厲處罰。

　　在前述被收回GMP證書(shū)的140家藥企中，還出現(xiàn)了一家河南企業(yè)。公開(kāi)資料顯示，去年12月3日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，“鹿邑縣九春堂藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》第二十七條規(guī)定和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，該局依法收回其藥品GMP證書(shū)。”

　　據(jù)了解，坐落在鹿邑縣的九春堂藥業(yè)有限公司，主要生產(chǎn)中藥飲片。

　　無(wú)獨(dú)有偶，在日前總局的通報(bào)中，還出現(xiàn)了兩家在接受藥品GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中，違反藥品檢查紀(jì)律的藥企，其中一家是坐落在我省確山縣的河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司?？偩滞▓?bào)稱，因?yàn)樵撈髽I(yè)的違規(guī)行為，決定對(duì)本次藥品GMP認(rèn)證不予通過(guò)，同時(shí)將其作為“失信企業(yè)”通報(bào)其他部門(mén)。

　　對(duì)于前者的違規(guī)行為，相關(guān)部門(mén)并未作出詳細(xì)解釋，但國(guó)內(nèi)眾多被收回證書(shū)的藥企，普遍反映是原材料的重金屬超標(biāo)，導(dǎo)致檢查不過(guò)關(guān)。據(jù)國(guó)內(nèi)一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作人員稱，新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)。但是很多規(guī)模較小的企業(yè)因?yàn)橹苯訌氖袌?chǎng)低價(jià)收購(gòu)了重金屬殘留超標(biāo)的原料，導(dǎo)致其產(chǎn)品也不合格。而企業(yè)改造資金的投入不足，也進(jìn)一步加劇了該問(wèn)題的嚴(yán)重程度，形成了難以解決的“惡性循環(huán)”。而根據(jù)總局此前的規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的藥企，如果今年元旦前仍達(dá)不到新版GMP要求，就將面臨停產(chǎn)。

　　GMP證書(shū)被收，企業(yè)面臨諸多難題

　　飛行檢查，最早應(yīng)用在體育競(jìng)賽中對(duì)興奮劑的檢查，指在非比賽期間進(jìn)行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。2006年，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　據(jù)了解，今年被收回GMP證書(shū)的企業(yè)，幾乎都是飛行檢查的成果。省內(nèi)某大型藥企負(fù)責(zé)人稱，GMP證書(shū)被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標(biāo)、經(jīng)銷商退貨等諸多難題。最樂(lè)觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書(shū)，否則就要考慮破產(chǎn)了。

　　總局在飛行檢查中列出了一些收回GMP證書(shū)的原因，其中中藥飲片和中藥企業(yè)是重點(diǎn)。這兩種類型的企業(yè)，不可觸碰的“高壓線”有：

　　中藥企業(yè)：1.原料不合格;原料的問(wèn)題還包括不按處方投料;2.未通過(guò)GMP就生產(chǎn);3.對(duì)合作方監(jiān)管不嚴(yán)。

　　中藥飲片企業(yè)：1.生產(chǎn)記錄造假;2.檢驗(yàn)記錄造假;3.超范圍生產(chǎn)中藥飲片;4.生產(chǎn)管理混亂;5.非法生產(chǎn)中藥飲片行為、為他人造假提供便利;6.質(zhì)量管理體系存在重大缺陷;7.虛開(kāi)票據(jù)。

　　在此前總局的相關(guān)通報(bào)中，部分企業(yè)也是飛行檢查的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象：疫苗、血液制品企業(yè);上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè);上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè);注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);中藥注射劑和生化藥品;國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。

　　嚴(yán)控GMP證書(shū)，加速行業(yè)洗牌

　　業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩、創(chuàng)新不足的現(xiàn)實(shí)條件下，通過(guò)GMP認(rèn)證將無(wú)力改造、不符要求的藥企淘汰，有助于行業(yè)洗牌加速?！岸鴮?duì)于藥價(jià)會(huì)否受此影響的問(wèn)題，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為不會(huì)直接影響到藥價(jià)，因此消費(fèi)者不用擔(dān)心藥價(jià)會(huì)因GMP認(rèn)證而提高?！?/br>

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，河南省共有303家藥品生產(chǎn)企業(yè)。省外某認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人稱，中西部省份不少藥企的GMP證書(shū)，經(jīng)不起嚴(yán)格的GMP認(rèn)證檢查。

來(lái)源：天天健康

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