精準(zhǔn)醫(yī)療計劃正擬定基因測序萬億藍(lán)海開啟

　　據(jù)悉，擁有全球最大的基因測序及數(shù)據(jù)分析技術(shù)平臺的國家基因庫正在深圳抓緊建設(shè)，平臺每年產(chǎn)出的基因數(shù)據(jù)將占據(jù)全球過半市場份額。這一平臺今后將對接生物、醫(yī)藥、新型農(nóng)業(yè)等眾多新興產(chǎn)業(yè)，為百姓健康、生物制藥、高效養(yǎng)殖等提供原始基因數(shù)據(jù)，并將催生總價值上萬億元的市場，預(yù)計僅基因檢測服務(wù)業(yè)在5年內(nèi)就可以達(dá)到百億元級市場。

　　政策積極鼓勵

　　國家衛(wèi)計委科教司官員透露，國家衛(wèi)計委最近會同科技部等部門，按照中央領(lǐng)導(dǎo)同志的批示，聯(lián)合一批頂尖科學(xué)家，正在擬定中國版的精準(zhǔn)醫(yī)療計劃。

　　國家層面組織專家論證，專家一致認(rèn)為，現(xiàn)在開展精準(zhǔn)醫(yī)療研究是整個醫(yī)學(xué)界的重大機(jī)遇，要抓住這個機(jī)遇，按照中國需求，提出有中國特色的研究和計劃，搞好頂層設(shè)計，并進(jìn)行系統(tǒng)謀劃。據(jù)透露，精準(zhǔn)醫(yī)療有望寫入“十三五”規(guī)劃，確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域。

　　最早提出精準(zhǔn)醫(yī)療計劃的國家是美國，今年2月由奧巴馬在國情咨文中率先提出。國家相關(guān)部委獲悉后形成專文報送中央，中央領(lǐng)導(dǎo)批示科技部及中國科學(xué)院北京基因組研究所牽頭研究。

　　相關(guān)政府機(jī)構(gòu)也屢次出臺政策，鼓勵精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展。5月10日，國務(wù)院發(fā)文取消造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷、免疫細(xì)胞治療等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。華大基因戰(zhàn)略執(zhí)行委員會朱巖梅表示，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，引導(dǎo)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管從事前準(zhǔn)入轉(zhuǎn)為事后監(jiān)管，將有助于激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展更多技術(shù)項目，推動精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　3月27日，我國發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。同月，科技部召開國家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，建議在2030年前在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，其中中央財政支付200億元，企業(yè)和地方財政配套400億元。

　　2014年3月，國家衛(wèi)計委醫(yī)管局發(fā)出開展高通量基因測序試點(diǎn)的通知，明確試點(diǎn)的項目包括產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長詹啟敏表示，當(dāng)前，我國的臨床醫(yī)療模式如同一座漂浮在水面上的冰山，人們看到的只是冰山一角，即臨床實踐僅局限于依靠病人主訴、臨床癥狀、生理生化指標(biāo)和影像學(xué)改變來確定疾病。實際上，水面下的冰山才更具危害性。在組織器官改變的下面，是大量的深層次分子生物學(xué)改變，包括遺傳背景、變異、免疫和內(nèi)分泌改變，這些是組織器官病變的主因，但我們卻對此缺乏深刻的了解。以癌癥早期診斷為例，發(fā)達(dá)國家的早期診斷率為50%以上，北歐甚至高達(dá)70%~80%，而中國卻不足20%。中國的多數(shù)癌癥診斷都是中晚期，治療非常被動和盲目。

　　藥企搶先布局

　　在一系列政策驅(qū)動下，精準(zhǔn)醫(yī)療成為目前醫(yī)藥行業(yè)最大的熱點(diǎn)，相關(guān)概念股受到資本市場高度關(guān)注。北陸藥業(yè)年內(nèi)迄今漲幅280%，新開源年內(nèi)漲幅260%，達(dá)安基因年內(nèi)漲幅210%……這些公司都頂著精準(zhǔn)醫(yī)療的光環(huán)。

　　精準(zhǔn)醫(yī)療是個系統(tǒng)工程，大數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，基因測序是工具，只有軟硬件有機(jī)結(jié)合，才可能實現(xiàn)技術(shù)上的精準(zhǔn)醫(yī)療?；驕y序產(chǎn)業(yè)的競爭要素是技術(shù)、服務(wù)和渠道，門檻是數(shù)據(jù)庫，落腳點(diǎn)在患者教育和科普過程。

　　上游測序技術(shù)上，Illumina的機(jī)器已接近頂峰。中游包括測序服務(wù)和數(shù)據(jù)解讀。在測序服務(wù)領(lǐng)域，本身壁壘較低，未來會出現(xiàn)超大規(guī)模的第三方檢測工廠，實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，企業(yè)未來轉(zhuǎn)型的出口是健康、醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗。在數(shù)據(jù)解讀方面，未來市場格局將分為自行解讀和外包解讀兩大陣營，外包解讀將催化產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn)出各種創(chuàng)新服務(wù)模式。至于數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，業(yè)內(nèi)看好通過市場化的競爭，由企業(yè)投資整合資源來積累數(shù)據(jù)的途徑。解讀服務(wù)發(fā)展的催化劑在需求，落腳點(diǎn)在患者教育，醫(yī)生和患者對基因檢測認(rèn)識越多，了解疾病機(jī)理的欲望就越強(qiáng)，數(shù)據(jù)挖掘的需求就越大。下游臨床應(yīng)用上，人基因組與疾病篩查是必然趨勢。腫瘤診斷作為第二大應(yīng)用，個性化用藥和早診是必然發(fā)展方向；其他已經(jīng)應(yīng)用的領(lǐng)域還包括：耳聾基因的篩查、罕見病篩查、地中海貧血、靶向藥物伴隨診斷。

　　A股上市公司中，除了知名度較高的達(dá)安基因、迪安診斷、新開源、千山藥機(jī)、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)外，仙琚制藥子公司索元生物也定位精準(zhǔn)醫(yī)療，通過獨(dú)特的生物標(biāo)志物平臺技術(shù)指導(dǎo)臨床“廢棄”的創(chuàng)新藥物研發(fā)再生，實現(xiàn)從零到數(shù)億元的價值重建。

　　麗珠集團(tuán)參股美國腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)導(dǎo)者Cynvenio，后者專門從事腫瘤基因檢測服務(wù)，為采取高純度提取循環(huán)腫瘤細(xì)胞群進(jìn)行DNA測序的領(lǐng)先企業(yè)，還是FDA最早批準(zhǔn)的腫瘤篩查公司。Cynvenio的重點(diǎn)產(chǎn)品ClearID能夠在血流中檢測乳腺癌病癥。

　　值得重視的是，基因檢測江湖中的“一哥”——華大基因，已于近期發(fā)布了創(chuàng)業(yè)板招股說明書。

　　腫瘤檢測先行

　　國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局今年4月公布首批腫瘤高通量基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位名單，意味著腫瘤病種的基因測序得到監(jiān)管層首肯。

　　達(dá)安基因控股孫公司廣州達(dá)安臨床檢驗中心及迪安診斷全資子公司杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗中心入選首批試點(diǎn)單位名單。衛(wèi)計委指出，將通過試點(diǎn)，做好高通量基因測序技術(shù)的驗證與評價，逐步完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范，提高高通量基因測序技術(shù)在腫瘤診斷與治療方面的應(yīng)用和管理水平。除上述兩家外，入選首批試點(diǎn)的單位還包括中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、深圳華大臨床檢測中心等。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，當(dāng)前的腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對“癥”用藥向更微觀的對基因用藥轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)“同病異治”或“異病同治”，精準(zhǔn)治療已經(jīng)成為腫瘤治療的公認(rèn)趨向。鑒于腫瘤基因測序廣闊的市場前景，繼無創(chuàng)產(chǎn)前測序爭奪戰(zhàn)開展數(shù)年后，國內(nèi)多家基因公司開始進(jìn)入腫瘤檢測市場，爭奪這塊大蛋糕。

　　此前，腫瘤個體化治療僅由國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)了中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗所、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所和中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，三者皆為政府背景，開展進(jìn)度緩慢。國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)首批腫瘤高通量基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)后，相關(guān)公司有的已先下手為強(qiáng)。華大基因旗下華大醫(yī)學(xué)的進(jìn)展最為快速，腫瘤檢測即華大醫(yī)學(xué)“生死戰(zhàn)略”戰(zhàn)略中的“死”戰(zhàn)略之一。

　　華大醫(yī)學(xué)的腫瘤套餐已于近日出爐并正在推向市場，目標(biāo)客戶既包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預(yù)后監(jiān)控。此套餐涉及腫瘤種類是目前中國市場上最為全面的。健康、高危人群適用于“遺傳性腫瘤篩查”，包括男性15種、女性16種常見腫瘤的篩查，乳腺癌、卵巢癌、肺癌等常見癌癥均在套餐范圍內(nèi)；罹患腫瘤的患者則適用于個體化治療套餐，定位于針對性用藥、預(yù)后復(fù)發(fā)監(jiān)控等。

來源：中國醫(yī)藥報

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