3D打印改變傳統(tǒng)模式癲癇藥領(lǐng)銜市場

　　2015年FDA批準(zhǔn)了全球首款3D打印藥物Spritam（左乙拉西坦）速溶片上市，這意味著3D打印技術(shù)繼打印人體器官后進一步向制藥領(lǐng)域邁進。

　　改變患者服藥方式

　　3D打印技術(shù)出現(xiàn)在20世紀(jì)80年代，實際上是利用光固化和紙層疊等技術(shù)的最新快速成型裝置，該技術(shù)一直被認(rèn)為可以改變各個領(lǐng)域。

　　Aprecia公司表示：通過將3D打印技術(shù)與高度處方性的癲癇治療結(jié)合在一起，Spritam旨在滿足那些用藥不太方便的患者。這是Aprecia計劃中改變患者服藥方式的一系列中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品中的第一個。除上述癲癇癥治療藥物外，Aprecia公司還計劃推出一系列藥物，主要涉及抗抑郁癥、精神分裂癥或帕金森癥等領(lǐng)域。

　　Aprecia公司在收購麻省理工學(xué)院3D打印技術(shù)在藥物中的應(yīng)用后，開發(fā)了名為ZipDose的技術(shù)平臺，并以3D打印的模式層層制備Spritam藥片。由于Spritam這種通過3D打印技術(shù)制成的藥物制劑內(nèi)部成多孔狀，內(nèi)表面積高，制劑表面覆蓋有親水材質(zhì)，高達1000毫克劑量的藥片能在短時間內(nèi)被水迅速融化。相較傳統(tǒng)藥品，其最大優(yōu)勢就是能讓有吞咽障礙的患者更好地服藥。

　　暢銷癲癇藥左乙拉西坦領(lǐng)銜

　　癲癇是一種長期、慢性腦部疾病。近年來，受專利懸崖的影響，全球抗癲癇處方藥市場規(guī)模呈下滑趨勢。在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦依然是全球抗癲癇藥市場的主角。當(dāng)前，隨著第三代抗癲癇藥物相續(xù)上市，癲癇治療將會有更多選擇機會。

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前全球暢銷的抗癲癇藥物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁、丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥等。2013年，左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁前3位產(chǎn)品銷售額都超過10億美元，銷售額分別為17.7億美元、14.2億美元、13.1億美元；銷售額過5億美元的產(chǎn)品有丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平4個，銷售額分別是9.4億美元、7.2億美元、6.5億美元、5.3億美元。這些暢銷藥增速平穩(wěn)。

　　目前，國際市場上抗癲癇藥物研發(fā)熱點主要集中在高效、低風(fēng)險和低副作用上。近期，UCB公司的新一代抗癲癇藥物Briviact（Brivaracetam，布瓦西坦）獲得EMA的CHMP首肯，建議批準(zhǔn)用于成人和16歲及以上青少年癲癇患者的部分發(fā)作，伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療。布瓦西坦是比利時UCB公司的左乙拉西坦（“開浦蘭”）遭遇專利懸崖后推出的一款新型抗癲癇藥物，布瓦西坦良好的藥理學(xué)活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。

　　外資品牌勢力強勁

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)抗癲癇藥物市場規(guī)模從2005年的8466萬元增長到2014年的7.18億元，2005～2014年購藥金額復(fù)合增長率為26.8%。從整體市場來看，國內(nèi)抗癲癇類用藥市場主要被進口企業(yè)壟斷。

　　目前，國內(nèi)樣本醫(yī)院抗癲癇藥市場主要由聯(lián)合化工集團（比利時）公司的左乙拉西坦（“開浦蘭”）、諾華的奧卡西平（“曲萊”）、賽諾菲的丙戊酸鈉（“德巴金”）、葛蘭素史克的拉莫三嗪（“利必通”）等品牌占據(jù)，外企勢力強勁。

　　2014年，抗癲癇類領(lǐng)域排名前三位的產(chǎn)品銷售額均過億元，可以說是小品類中的大品種，而增速最快的產(chǎn)品為左乙拉西坦，2014年較同期增長36.5%，大有爭奪抗癲癇類藥物頭名的趨勢。

　　左乙拉西坦1999年在美國首先上市片劑，最初用于成人部分性癲癇發(fā)作；2003年7月批準(zhǔn)其溶液劑上市；2006年7月批準(zhǔn)其注射液上市；2008年9月批準(zhǔn)其緩釋片上市。該藥已被廣泛認(rèn)作全球治療癲癇的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

　　國內(nèi)企業(yè)不斷介入

　　隨著左乙拉西坦藥物全球?qū)＠狡冢?014年6月，深圳信立泰藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)3家企業(yè)的產(chǎn)品同時獲批，隨后珠海聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品于2015年5月獲批，至此，國內(nèi)已有4家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。此前，左乙拉西坦一直由比利時UCB公司獨占市場，隨著國內(nèi)企業(yè)的不斷介入，市場競爭將日趨激烈。

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2007～2014年，左乙拉西坦一直保持較快增長速度。自2011年以來，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領(lǐng)域銷售額已上升為第2位，2008～2014年年復(fù)合增長率高達49.3%。

　　左乙拉西坦已具備大品種潛力，在國內(nèi)有著廣闊的市場前景。2014年下半年開始，重慶圣華曦藥業(yè)在樣本醫(yī)院對原研藥左乙拉西坦展開挑戰(zhàn)；2015年，浙江京新藥業(yè)的產(chǎn)品也加入到樣本醫(yī)院銷售。但是，畢竟以上2家企業(yè)新進入市場，銷售額仍較小。左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)病的抗癲癇藥，進口替代空間巨大，未來在國內(nèi)市場有著較大的成長空間。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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