藥創(chuàng)新路在何方：“代工”生產(chǎn)或推進(jìn)

　　在農(nóng)工黨中央?yún)⒄h政部等單位主辦的以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”為主題的座談會上，專家呼吁采取積極措施推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。并表示：“我們希望創(chuàng)新的好藥可以惠及更多患者，也為企業(yè)帶來收益，實(shí)現(xiàn)社會、企業(yè)和患者的多贏?！?/p>

　　企業(yè)是創(chuàng)新真正的主體。針對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展問題，座談會上，全國政協(xié)委員、農(nóng)工黨內(nèi)外專家從研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管等環(huán)節(jié)都提出了獨(dú)到的見解和務(wù)實(shí)的建議。

　　創(chuàng)新研發(fā)是永恒主題

　　創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)永恒的主題。全國政協(xié)委員、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所研究員張永祥表示，藥物創(chuàng)新的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)是發(fā)現(xiàn)和研究的階段，我國面臨的一個突出問題是源頭創(chuàng)新能力不足。為此他建議，科研院所的基礎(chǔ)研究工作要與實(shí)際需求緊密銜接，要組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)集中攻堅(jiān)。

　　對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，不論是研發(fā)原創(chuàng)的新藥，還是仿制其他專利到期的藥品，都需要創(chuàng)新。從目前情況來看，我國大部分新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)都將主要精力放在仿制藥上。專家表示，這是由我國國情決定的，也有利于降低藥價(jià)，為患者帶來實(shí)惠。但很多仿制藥更多只是簡單模仿，缺乏創(chuàng)新因素，存在研究不透徹、療效差的問題。

　　石藥集團(tuán)中央藥物研究院副院長楊漢煜認(rèn)為，仿制藥是站在巨人的肩上做研究，可以比原研藥做得更好。他建議對原研產(chǎn)品深入研究，找出關(guān)鍵的因素，并進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng)新，但這需要前期的經(jīng)驗(yàn)積累和大量的研究工作，需要醫(yī)藥企業(yè)加大投入力度。

　　全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所副所長董小平認(rèn)為，現(xiàn)在群眾醫(yī)藥需求很大，做好高端藥品研發(fā)，對醫(yī)藥創(chuàng)新是十分重要的。國家應(yīng)該充分發(fā)揮政策的導(dǎo)向性作用，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)對具有重大公益作用的藥品進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，同時(shí)，還應(yīng)該提高藥品創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn)門檻，保證生產(chǎn)出來的藥品能夠占領(lǐng)市場。

　　試點(diǎn)推進(jìn)藥品“代工”生產(chǎn)

　　一些藥品研發(fā)完成后，還面臨上市難題。全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士陳凱先舉例說，某研發(fā)機(jī)構(gòu)歷經(jīng)12年，成功研發(fā)出一種新藥，但按照當(dāng)前我國藥品管理法規(guī)，申請藥品批準(zhǔn)文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位，該機(jī)構(gòu)無力自建生產(chǎn)線，藥品遲遲不能上市。

　　陳凱先說，藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起的管理制度，在一定的歷史時(shí)期發(fā)揮過一些積極的作用，使得我們的藥品安全責(zé)任可追溯。但是隨著我國市場經(jīng)濟(jì)體制逐步建立和完善、藥品研發(fā)不斷發(fā)展，現(xiàn)行的管理體制日益凸顯出其局限性，抬高了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的門檻，造成藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不足，重復(fù)投資現(xiàn)象嚴(yán)重。

　　為此，陳凱先建議抓緊推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。在這種制度下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離，也就是上市藥品的所有權(quán)和生產(chǎn)權(quán)可以分離。藥品上市許可的申請人可自行生產(chǎn)，也可委托具備條件的生產(chǎn)企業(yè)“代工”以獲得藥品上市許可。如此一來，藥品責(zé)任主體更加明晰，持有上市許可的企業(yè)對藥品安全負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)僅對生產(chǎn)過程負(fù)責(zé)。如果因生產(chǎn)原因?qū)е沦|(zhì)量出現(xiàn)問題，上市許可持有人在對使用者承擔(dān)賠償責(zé)任后，可依合同對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。這也是國際社會普遍實(shí)行的藥品管理制度。

　　2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。前不久，北京市食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文，支持中關(guān)村優(yōu)先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度。陳凱先說，隨著試點(diǎn)的推行，可能會凸顯出其中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管控的有效機(jī)制顯得非常重要。他建議選擇條件具備的重點(diǎn)區(qū)域和關(guān)鍵領(lǐng)域先行先試，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上加強(qiáng)指導(dǎo)，取得經(jīng)驗(yàn)后輻射推廣。

　　加強(qiáng)監(jiān)管淘汰粗劣藥品

　　“改革開放以來，我們解決了缺醫(yī)少藥的問題，現(xiàn)在突出的問題是產(chǎn)能過剩?！比珖f(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原副院長侯艷寧說，目前我國藥品批準(zhǔn)文號有17萬個，其中三分之二處于休眠狀態(tài)，藥廠也已達(dá)5000多家。產(chǎn)能過剩造成市場惡性競爭，一些廠家急功近利，鉆空子降低成本，藥品質(zhì)量問題需引起更多重視。

　　侯艷寧認(rèn)為，質(zhì)量監(jiān)管是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要環(huán)節(jié)，必須做好相應(yīng)的配套措施。她建議完善藥品質(zhì)量監(jiān)控體系以促進(jìn)制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)業(yè)升級，建立專業(yè)隊(duì)伍加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，并賦予他們執(zhí)法權(quán)。她說，這些措施將倒逼廠家提高藥品質(zhì)量，引導(dǎo)規(guī)范行業(yè)行為，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康良性發(fā)展。

　　“現(xiàn)在不是沒有監(jiān)管而是有監(jiān)管的，主要是監(jiān)管改革的問題?！比珖f(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院實(shí)驗(yàn)動物研究所主任岳秉飛說，我們藥品上市評價(jià)機(jī)制需要改進(jìn)，解決“劣幣驅(qū)逐良幣”的問題，企業(yè)也應(yīng)積極提供藥品技術(shù)參數(shù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，推動粗劣藥品淘汰出局。

　　中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會醫(yī)藥政策研究專委會主任委員史錄文認(rèn)為，監(jiān)管模式的革新離不開藥品供應(yīng)措施的優(yōu)化，集中采購需要更多地向信息服務(wù)、監(jiān)管服務(wù)、合理用藥服務(wù)發(fā)展。他說，各省市應(yīng)該充分結(jié)合自身情況，建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系。

　　全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴建議，要改善國家藥審監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作模式，加快藥物審評的速度，從科學(xué)角度改變過去審評的觀念和理念，簡化掉不必要的、不影響安全的程序。他說：“我們應(yīng)該推進(jìn)區(qū)域分中心工作，建立藥品品種的審評中心，把全國的藥檢作為一盤棋，探索業(yè)務(wù)垂直管理分工負(fù)責(zé)的新工作模式，使得我們國家的藥監(jiān)系統(tǒng)可以真正發(fā)揮各層次、各級別的作用?！?/br>

來源：光明網(wǎng)-《光明日報(bào)

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