腫瘤液體活檢市場初成預(yù)計中國市場規(guī)模200億

　　少量體液、迅速檢測、價格低廉，易活生物希望借此可以顛覆癌癥檢測方式。多家投資機構(gòu)測算，液體活檢的潛在市場可達數(shù)百億元。

　　2月14日，在2016美國科學(xué)促進會年會上AAAS，易活生物CEO廖瑋、易活生物首席科學(xué)家DavidWong宣布，借助公司開發(fā)的基因測序技術(shù)，只需少量體液就能迅速檢測出是否患有癌癥。

　　這一方法的原理是，通過一種高靈敏的手段捕獲游離于血液或其他體液如唾液中的腫瘤碎片，進而檢測其是否發(fā)生腫瘤突變，以提早發(fā)現(xiàn)癌癥。

　　廖瑋向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，與傳統(tǒng)的腫瘤檢測方式相比，這種被稱為液態(tài)活檢方法，只需體外無創(chuàng)抽血即可檢測全身腫瘤，從而規(guī)避了傳統(tǒng)方式需要手術(shù)、穿刺取樣的局限性。與此同時，液態(tài)活檢還可縮短檢測時間并降低檢測成本。

　　諸多國際醫(yī)藥巨頭和風(fēng)險投資者早已瞄準了這一炙手可熱的領(lǐng)域，如強生下屬子公司Veridex收購Immunicon的CTC循環(huán)腫瘤細胞業(yè)務(wù)、羅氏收購德國腫瘤轉(zhuǎn)化和基因組學(xué)公司SignatureDiagnostics.

　　中國液體活檢市場亦悄然成型，據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，中國目前有47家公司在從事腫瘤液體活檢，其中，26家公司選擇ctDNA循環(huán)腫瘤DNA路線，9家公司選擇CTC，代表性企業(yè)包括華大基因、藥明康德、燃石生物、普世華康等。

　　JP摩根和高盛預(yù)測，液體活檢在全球及美國的市場潛力將分別達到230億美元和140億美元，但這一市場需要5-15年才能完全成熟。國信證券認為，液體活檢將早于腫瘤早篩落地，為此，在同時考慮我國腫瘤發(fā)病率、液體活檢適應(yīng)癥、未來市場滲透率、未來檢測單價以及患者年平均檢測次數(shù)等因素后，預(yù)測中國液體活檢市場在5-10年內(nèi)的市場潛力約為200億元。

　　但由于液體活檢的準確性、價格、消費者接受程度以及國家審批等因素，新興技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法仍需時日。

　　液體活檢迅速崛起

　　少量體液、迅速檢測、價格低廉，易活生物希望借此可以顛覆癌癥檢測方式。

　　廖瑋告訴21世紀經(jīng)濟報道記者：“目前，檢測試劑盒已經(jīng)開發(fā)完成，并通過臺灣成功醫(yī)院60例、四川華西醫(yī)院50例和北京腫瘤醫(yī)院150例臨床樣品的試驗，與組織樣本的符合率超過95%?！辈贿^，臨床實驗?zāi)壳皟H針對非小細胞肺癌患者。

　　價格低廉也是該技術(shù)的一項重要突破，廖瑋介紹，實現(xiàn)自主生產(chǎn)后，每次檢測成本價在100-200元。遠低于目前的市場價格。

　　美國著名的腫瘤中心紀念斯隆-凱特林癌癥中心主任醫(yī)師兼首席醫(yī)療官約瑟·巴塞戈稱：“液體活檢可能永久改變活檢方式，包括對治療方案的響應(yīng)、抗藥性的出現(xiàn)，將來甚至還能用于早期診斷。”

　　隨著基因等新技術(shù)的成熟，以及檢測成本的迅速下降，以癌癥檢測、治療為突破口的精準醫(yī)療日漸火熱。

　　2015年1月20日，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文演講中宣布了精準醫(yī)療計劃，并從2016年財政預(yù)算中為精準醫(yī)療項目劃撥2.15億美元經(jīng)費，其中，腫瘤治療被選擇成為精準醫(yī)療計劃的短期目標。而在2015年2月8日白宮官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)細節(jié)中，腫瘤治療計劃的四大舉措之一就是：美國將使用“液態(tài)活檢”血漿開發(fā)新方法來評估治療反應(yīng)以及抵抗可能的耐藥性。

　　不久前，中國科學(xué)院也啟動“中國人群精準醫(yī)學(xué)研究計劃”，研究包括全基因組序列分析、建立基因組健康檔案及針對重要慢性病的遺傳信號開展預(yù)警研究等。業(yè)內(nèi)人士認為，在基因組學(xué)及生物大分子技術(shù)日漸成熟的助推下，“精準醫(yī)學(xué)”模式將使腫瘤治療進入一個新時代。

　　一位多年從事基因研究的業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，液體活檢通過檢測血液或其他體液中的腫瘤碎片如CTC和ctDNA，對患者腫瘤進行診斷與監(jiān)測，其優(yōu)勢在于非介入性、可重復(fù)性地抽取腫瘤樣本，從而可以建立基因表達譜，靶向突變用藥，快速判斷治療效果，并可隨腫瘤的發(fā)展進而調(diào)整治療方案。

　　據(jù)了解，液體活檢CTC技術(shù)相對成熟。一代CTC技術(shù)在2004年獲得FDA批準用于臨床，是行業(yè)的金標準。為了解決一代CTC技術(shù)靈敏度不高且無法對腫瘤細胞進行基因測序分析等缺點，二代CTC及ctDNA技術(shù)在海外蓬勃發(fā)展，目前二代液體活檢技術(shù)還有待成熟且沒有統(tǒng)一的標準。

　　廖瑋指出，相比于傳統(tǒng)的活檢方法，液體活檢具有副作用小、操作簡單、成本更低的優(yōu)勢。

　　以成本為例，根據(jù)美國Medicare對肺癌穿刺活檢開支的分析，普通穿刺開支為8869美元，約20%的穿刺活檢會導(dǎo)致并發(fā)癥，穿刺活檢與并發(fā)癥治療的開支將達到37745美元。對醫(yī)療保險來說，平均每次穿刺活檢的成本為14634美元。但一代CTC技術(shù)Medicare報銷額度為369美元。二代CTC與ctDNA技術(shù)開支約在800-1000美元。由于是抽血檢測，一般不會產(chǎn)生并發(fā)癥。從成本的角度，醫(yī)療保險有較大的動力推動液體活檢的CTC與ctDNA技術(shù)對穿刺活檢技術(shù)的替代。

　　200億市場潛力

　　J·P摩根將液體活檢分為早期篩查、診斷分型、藥物伴隨檢測、患者病情檢測4個細分領(lǐng)域，預(yù)計全球市場潛力為230億美元；高盛也將液體活檢應(yīng)用分為4個領(lǐng)域，預(yù)計其在美國的市場潛力可達到140億美元，并預(yù)測該市場需要5-15年才能完全成熟。

　　國信證券測算，中國液體活檢的市場潛力約為200億元。其測算依據(jù)考量目標患者、滲透率、終端價格和年檢測次數(shù)。

　　“由于我國地域廣闊，區(qū)域間的醫(yī)療水平差異很大，而且醫(yī)保經(jīng)費緊張，短期內(nèi)是不太可能覆蓋這種新的檢測技術(shù)，保守預(yù)計該技術(shù)在未來5-10年的市場滲透率為50%?！?/br>

　　據(jù)了解，目前一代CTC系統(tǒng)CellSearch在醫(yī)院終端每個CTC檢測價格為4000-5000元。隨著未來越來越多二代CTC與ctDNA技術(shù)的介入，檢測的終端價格有望降為2000元。

　　根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國5年內(nèi)診斷為癌癥且仍存活的病例數(shù)約為749萬。液體活檢臨床實驗的適應(yīng)癥廣泛，如乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、胃癌、食管癌等常見腫瘤均可用液體活檢技術(shù)進行診斷與監(jiān)測。在我國存量腫瘤患者中，適合使用液體活檢技術(shù)的腫瘤病人至少為542萬人，占比達到72%。國信證券預(yù)計液體活檢的目標患者人數(shù)為500萬人。

　　“假設(shè)每個患者一年平均進行4次檢測。因此，預(yù)計我國液態(tài)活檢的市場容量為500萬目標患者×50%滲透率×2000終端價格×4年檢測次數(shù)=200億元。”國信證券研報指出。

　　中國液體活檢市場也在近兩三年內(nèi)悄然成型。

　　據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計部分企業(yè)保密無法統(tǒng)計，中國目前約有47家公司從事腫瘤液體活檢，其中，26家公司選擇ctDNA循環(huán)腫瘤DNA路線，9家公司選擇CTC，代表性企業(yè)包括華大基因、藥明康德、燃石生物、普世華康等。

　　以普世華康為例，其稱為premid的技術(shù)，通過檢測基因突變點位和游離于血液中的腫瘤DNA碎片ctDNA實現(xiàn)診斷。普世華康總裁王弢告訴21世紀經(jīng)濟報道記者：“檢測可以幫助消費者提前3-5年發(fā)現(xiàn)癌癥的蹤跡?！?/br>

　　除了超早期預(yù)警癌癥外，Premid也可評估治療效果及復(fù)發(fā)監(jiān)控，據(jù)悉，普世華康監(jiān)控癌癥復(fù)發(fā)的產(chǎn)品共有三個，分別為突變復(fù)查及定量分析、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控首次、復(fù)查。普世華康提供給記者的產(chǎn)品目錄顯示，目前總計可檢測18種常見腫瘤、49個腫瘤基因和298個突變點位，以及腫瘤的復(fù)后監(jiān)控。

　　仍需市場考驗

　　由于液體活檢的準確性、價格、消費者接受程度以及國家審批等因素，新興技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法仍需時日。

　　從技術(shù)角度看與傳統(tǒng)的檢測方法相比，液體活檢的難度更高。如腫瘤碎片在患者的血液中的含量極低，大約每100萬個血細胞約1ml血液中才混雜著1個腫瘤細胞。因此從血液中捕獲CTCs的技術(shù)難度極高。

　　此外，出于中國人群數(shù)據(jù)的缺乏，檢測的準確性一直難盡人意。以某公司檢測為例，21世紀經(jīng)濟報道記者了解，其中一例檢測的結(jié)果顯示，某消費者被提示患膀胱癌的概率為3%，這一概率的指導(dǎo)意義并不明顯。

　　價格也是消費者暫時顧慮的因素之一，21世紀經(jīng)濟報道記者統(tǒng)計，目前液體活檢的價格普遍在數(shù)千元至數(shù)萬元之間。

　　而政府對此類新興技術(shù)的審批趨于嚴格，至今沒有癌癥早篩產(chǎn)品獲得國家食藥監(jiān)局審批通過，所有市場上的檢測產(chǎn)品在本質(zhì)上僅有輔助、參考價值?；谏鲜鲈颍┌Y基因檢測市場尚未進入“正軌”。

　　不過，盡管處于市場初期階段，易活生物仍然計劃開展大規(guī)模生產(chǎn)銷售。

　　廖瑋介紹，肺癌基因突變檢測試劑盒由試劑和耗材組成。現(xiàn)在已經(jīng)可以小批量生產(chǎn)試劑盒，在GMP廠房建設(shè)好之后，即可進行大規(guī)模量產(chǎn)，年產(chǎn)量最高可到五百萬份。

　　“目前計劃股權(quán)融資五千萬元人民幣，2016年該產(chǎn)品將進入臨床申報階段，并可望獲批上市，同時產(chǎn)品可售于科研機構(gòu)用于研究。預(yù)計到2016年夏天，工廠就能大批量生產(chǎn)出顛覆性的腫瘤基因檢測設(shè)備和肺癌檢測試劑。2016年6月，我們計劃在美國芝加哥ASCO會議上發(fā)布第一代官方產(chǎn)品并正式進軍市場，并計劃于2017年將產(chǎn)品推廣到全球其他地區(qū)?！绷维|向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

來源：21世紀經(jīng)濟報道

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