食藥監(jiān)總局：優(yōu)先審批有明顯臨床價值藥品

　　食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》?！兑庖姟分赋觯哂忻黠@臨床價值，或者對防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢，以及臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，將優(yōu)先審評審批。

　　《意見》指出，具有明顯臨床價值的藥品注冊申請包括未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥含民族藥以及申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請等7種情形。對于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人可提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請，審評人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會議交換意見。若根據(jù)早期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準(zhǔn)上市。

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