藥品審批首現(xiàn)政府工作報(bào)告仿制藥市場將洗牌

　　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

　　說仿制藥和原研藥存在質(zhì)量差異，很多人都是將信將疑。據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道，幾個月前，一62歲的患者出現(xiàn)高熱入住廣州某大型三甲醫(yī)院，并用上抗感染藥仿制藥。然而，高熱出現(xiàn)三次，沒能控制住肝膿腫，次日凌晨，患者轉(zhuǎn)入ICU。為了搶救該患者，主治醫(yī)生建議使用原研藥。但由于原研藥未在廣東中標(biāo)，患者的親友通過社交網(wǎng)絡(luò)求助方才找到了原研藥，患者病情隨之趨于穩(wěn)定。

　　中國制藥界存在一種公開的秘密：幾十家甚至上百家藥廠仿制、生產(chǎn)同一種藥，藥效卻參差不齊。中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻介紹，在治療的關(guān)鍵時刻，不少醫(yī)生傾向使用原研藥，因?yàn)閲a(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與原研藥存在差異。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局一位內(nèi)部人士透露，若找不到原研藥，國內(nèi)已上市的其他仿制藥也可以作為仿制對象，只需達(dá)到上一家90%的生物利用度，通常會出現(xiàn)二次、三次仿制，最后仿制藥藥效可能只有原研藥的7折甚至更低。

　　仿制藥“一致性評價”

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，因?yàn)樯婕暗接盟幇踩?、藥品質(zhì)量，藥品審批問題得到了本屆政府高度重視。

　　我國曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺問題，仿制藥的出現(xiàn)使之在一定程度上得以緩解，且仿制藥價格只有原研藥的10%-15%。但因?yàn)槲覈F(xiàn)代制藥業(yè)起步晚、標(biāo)準(zhǔn)偏低，總體上仍存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評審批體制不順等問題：企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范；審評人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊申報(bào)需求也不匹配等。

　　近年來藥品醫(yī)療器械審評審批問題得到高度重視，國務(wù)院在2015年8月便印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，其核心思想是提高藥品質(zhì)量，通過改革促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性。

　　而針對前述李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中提到的“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一表述在過去近十年內(nèi)的政府工作報(bào)告中幾未出現(xiàn)，尤其加上“深化”一詞，表明了政府對藥品質(zhì)量提高的決心。[page]

　　與此同時，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》下稱“意見”，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，明確了評價對象、確定參比制劑遴選原則等。

　　意見還要求，國家基本藥物目錄2012年版中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉表示，進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會醫(yī)藥費(fèi)用。

　　畢井泉指出，意見明確了一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價方法和資料申報(bào)、評價，并給予指導(dǎo)，要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策支持。

　　仿制藥或大洗牌

　　“有的仿制藥很安全但沒效，有的仿制藥有效但有副作用?！背霈F(xiàn)上述兩個現(xiàn)象，在業(yè)內(nèi)專家看來，更多的原因是沒有按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)去開發(fā)。[page]

　　眾所周知，藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效并不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異，健康受試者的生物等效并不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以，對仿制藥企來說，一致性評價注定將是一項(xiàng)艱巨和復(fù)雜的工程。

　　由于政府部門此前的公告已指，通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。且當(dāng)同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價時，在集中采購等方面則不再選用未通過評價的品種。這就意味著在2018年前后，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)還將為了醫(yī)保而直面洗牌大戰(zhàn)。

　　其次，仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的未能做好準(zhǔn)備的CRO合同研究組織和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將面臨沖擊。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔(dān)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。另外，合同研究組織廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司的名字也已經(jīng)多次出現(xiàn)在藥企撤回藥品注冊申請的公告之中。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，隨著監(jiān)管面覆蓋擴(kuò)大，國內(nèi)合同研究組織也將迎來洗牌。

來源：中國經(jīng)營網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀