未來五年國內(nèi)糖尿病用藥市場或出現(xiàn)三大變化

　　一般觀念認(rèn)為中國的糖尿病發(fā)病率低于西方國家的水平，但是，21世紀(jì)的新千年以來，中國的糖尿病發(fā)病率正飛速提升——2001年的數(shù)據(jù)是5.5%，2007年是9.7%，而最新的2013年中國糖尿病患病率調(diào)查的報告顯示中國成人的糖尿病患病率已經(jīng)達(dá)到11.6%。中國的糖尿病患病率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了全球平均水平?；疾÷试鲩L盡管一定程度上是因為檢測水平提高，但更多的還是源于生活方式的變化。

　　改變生活方式，讓更多的人遠(yuǎn)離糖尿病，無疑是一個美好的愿景。然而，對于數(shù)億糖尿病患者而言，更多的問題則是如何治療。目前的醫(yī)療水平還無法從根本上治愈糖尿病，因而糖尿病患者的日益增多將逐步擴(kuò)大糖尿病治療領(lǐng)域的市場規(guī)模。

　　根據(jù)GBIresearch的最新數(shù)據(jù)“Type2DiabetesMarketto2019-AShiftingTreatmentAlgorithmandIntensifiedCompetitionExpectedtoDriveGrowthby2019”，全球2型糖尿病市場預(yù)計將以每年10.2%的速度增長。而根據(jù)數(shù)據(jù)，目前糖尿病藥物市場已成為僅次于抗腫瘤用藥的第二大治療領(lǐng)域，2014年全球糖尿病用藥市場規(guī)模達(dá)到636億美元，同比大幅增長18.0%。

　　市場高速發(fā)展的因素，首先是肥胖癥等的增加，使得全球2型糖尿病患者數(shù)量大幅增長;另一個重要原因是，新型糖尿病治療用藥陸續(xù)成為主流用藥，帶來更好療效同時也推高了治療費(fèi)用。

　　新型胰島素類藥物、GLP-1激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑將成為市場主流。2015年全球最暢銷的7種糖尿病用藥包括來得時Lantus、諾和銳NovoRapid、捷諾維Januvia、優(yōu)泌樂Humalog、諾和平Levemir、諾和力Victoza和捷諾達(dá)Janumet全都屬于以上類別。

　　國內(nèi)用藥市場現(xiàn)狀

　　在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下，2015年醫(yī)院終端增長乏力，糖尿病用藥市場增速也有所放緩。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年糖尿病用藥市場同比增長8%，略高于行業(yè)水平。

　　一方面，以阿卡波糖和二甲雙胍為代表的傳統(tǒng)口服降糖藥依然保持穩(wěn)固增長態(tài)勢，以甘精胰島素為代表的新型胰島素則保持快速增長態(tài)勢。另一方面，包括DPP-4和GLP-1類藥物在內(nèi)的多種新型降糖藥盡管陸續(xù)進(jìn)入中國，但從市場規(guī)模來看，這些品種份額還非常有限。

　　胰島素類似物增長迅速

　　注射筆的使用和更具優(yōu)勢的新型胰島素類似物的開發(fā)上市，使胰島素類藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規(guī)治療用藥。根據(jù)樣本醫(yī)院2015年的數(shù)據(jù)，胰島素類藥物已經(jīng)占據(jù)糖尿病用藥市場的36%，增長速度高于口服藥物。

　　與此同時，我們也看到，胰島素類藥物的增長呈結(jié)構(gòu)式增長特點(diǎn)：傳統(tǒng)的胰島素類藥物包括普通胰島素和單組份胰島素銷量都增長乏力，但新型胰島素卻保持高速增長，2015年新型胰島素增速達(dá)到14.21%，高于同期糖尿病用藥市場增速。

　　從胰島素的發(fā)展來看，快速調(diào)節(jié)血糖異常的超短效胰島素和作用更平穩(wěn)的長效胰島素是未來發(fā)展的方向，也是目前胰島素增速較快的領(lǐng)域。其中，市場領(lǐng)先的品種為：超短效胰島素門冬胰島素諾和銳和賴脯胰島素優(yōu)泌樂及仿制藥，以及長效胰島素甘精胰島素來得時及仿制藥。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)為：諾和諾德的諾和銳銷售額4.1億元，同比增長8.7%;禮來的優(yōu)泌樂銷售額1.6億元，同比增長11.3%;賽諾菲的來得時作為胰島素的最暢銷品種，銷售額達(dá)4.0億元，同比增長13.8%;仿制藥通化的長秀霖銷售額達(dá)到1.0億元，同比增長27.4%。

　　傳統(tǒng)口服降糖藥市場穩(wěn)固

　　盡管在中心城市，胰島素在糖尿病用藥市場中已經(jīng)占據(jù)較大份額，但對于多數(shù)患者而言，口服降糖藥依然是經(jīng)濟(jì)、實用、便利的治療方案。經(jīng)過長期的臨床驗證，α糖苷酶抑制劑和雙胍類被認(rèn)為具有較好的安全性，適合長期使用，因此這兩類藥物盡管上市多年依然保持較快速度增長。

　　α糖苷酶抑制劑類藥物的代表是阿卡波糖和伏格列波糖。其中，阿卡波糖樣本醫(yī)院銷售額達(dá)7.7億元，位居糖尿病用藥首位，原研藥拜唐蘋擁有74%的份額，仿制藥華東的卡博平占據(jù)24%的份額。伏格列波糖樣本醫(yī)院銷售額為1.2億元，同比增長19%，原研藥武田的倍欣占據(jù)55%的份額。

　　雙胍類目前臨床上僅有二甲雙胍，不過該藥依然保持11%的增速，樣本醫(yī)院銷售額達(dá)3.9億元，其中原研藥格華止占據(jù)84%的份額。

　　新型降糖藥份額仍小

　　市場上銷售的新型非胰島素治療藥物主要包括GLP-1激動劑和DPP-4抑制劑。

　　樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，新型非胰島素治療藥物合計銷售額為1.7億元，僅占糖尿病用藥市場的4%，考慮到新型藥物目前市場普遍定位于中高端醫(yī)院，故其實際份額會更低，較高的治療費(fèi)用阻礙了新型非胰島素治療藥物的市場開拓。

　　這些品種中，目前份額最大的是默沙東的西格列汀捷諾維，該藥目前樣本醫(yī)院銷售額為5100萬元;增長最快的則是勃林格殷格翰的利格列汀歐唐寧，樣本醫(yī)院銷售額為600萬元，同比增長285%。

　　研究熱點(diǎn)及進(jìn)展

　　短期內(nèi)糖尿病的臨床治愈依舊是一個無法實現(xiàn)的目標(biāo)，因此糖尿病藥物的研究方向還是著眼于更好的療效、平穩(wěn)降糖、餐后迅速控制血糖、避免并發(fā)癥、更便捷的給藥方式、減少低血糖等不良反應(yīng)，乃至出現(xiàn)并發(fā)癥后的控制和治療等。

　　根據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)，目前糖尿病在研藥物約有200余種，從作用靶點(diǎn)來看，研究的目光依然聚焦在DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑、胰島素類似物等熱點(diǎn)領(lǐng)域，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑SGLT-2抑制劑也被認(rèn)為有望提升疾病治療水平。

　　在國內(nèi)，DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑和SGLT-2抑制劑也都成為研究熱點(diǎn)。其中，恒瑞的瑞格列汀已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。自主研發(fā)的創(chuàng)新藥有望降低醫(yī)療開支，但開發(fā)過熱問題也不容忽視。

　　長效化DPP-4、GLP-1

　　DPP-4藥物自西格列汀上市后的一個新熱點(diǎn)是長效化。武田的Trelagliptin于2015年3月在日本獲批，成為全球第一個每周給藥一次的DPP-4類藥物;而默沙東的長效藥Omarigliptin也已經(jīng)于2014年提交上市申請，并于2015年10月在日本上市。

　　GLP-1類藥物方面，諾和諾德的Semaglutide長效GLP-1Ⅲ期臨床取得成功，該藥在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)越，不良反應(yīng)發(fā)生率僅5%，還能有效減重。

　　更方便使用的胰島素

　　對于多數(shù)2型糖尿病患者，胰島素依然是最好的治療方案。目前有30余個胰島素類似物正處于研究階段，超長效胰島素和胰島素的非注射給藥是研究熱點(diǎn)。

　　諾和諾德的德谷胰島素已經(jīng)獲批，該藥是第一個將胰島素注射頻次延長到一周的胰島素注射劑。

　　Afrezza是最新獲批的非注射胰島素，該藥還是采用了吸入式給藥，不過就上市第一年的表現(xiàn)來看，該藥顯然沒有得到臨床認(rèn)同。ORMD-0801是以色列Oramed開發(fā)的口服胰島素膠囊，其Ⅱ期臨床已經(jīng)在歐盟取得了成功，當(dāng)然能否上市還需更多的研究證據(jù)。

　　“十三五”展望

　　未來五年，也就是“十三五”期間，研究前沿的品種還難以進(jìn)入主流市場。我們預(yù)測未來五年國內(nèi)糖尿病用藥市場可能出現(xiàn)以下變化：

　　1.胰島素及其類似物依然將保持高于領(lǐng)域的增速，市場份額的提升將更為明顯，而這其中，以超短效胰島素和長效胰島素為代表的新型藥物更具市場機(jī)會。短效胰島素方面，諾和銳預(yù)計依然將保持堅挺;賽諾菲新上市的艾倍得谷賴胰島素更為穩(wěn)定，聚合物少且起效快，依托同公司的來得時，未來預(yù)期也將不錯。

　　2.傳統(tǒng)口服藥物方面，阿卡波糖和二甲雙胍均進(jìn)入了基藥和多地慢病目錄。在中國慢性病管理從中心城市向鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開的背景下，這兩個品種預(yù)期將繼續(xù)保持較快增長速度。但是，考慮到中國擁有廣大的糖尿病患者群，糖尿病用藥會給醫(yī)保償付帶來巨大壓力，故拜糖蘋和格華止作為原研藥有降價需求，而價格更低廉的仿制藥則更具機(jī)會。

　　3.未來五年，新型降糖藥將逐步被市場接受。一些國產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥也有望于五年內(nèi)獲批，更合理的價格無疑將有助于市場推廣?？紤]到GLP-1類藥物為注射劑，故我們更看好兩類口服藥物，即SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

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