我國新藥臨床試驗催生CRC行業(yè)

　　臨床研究協(xié)調(diào)員Clinicalresearchcoordinator，CRC在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構(gòu)醫(yī)生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現(xiàn)實困境，同時其專業(yè)性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質(zhì)量很有幫助。

　　然而，由于我國CRC行業(yè)發(fā)展尚不成熟，職業(yè)前景的不明朗，使得CRC的從業(yè)人員流動性非常大，其專業(yè)背景和專業(yè)水平也參差不齊。CRC行業(yè)在日本相對成熟，北京醫(yī)院與湘雅醫(yī)院、佑安醫(yī)院等臨床試驗機構(gòu)組團對日本CRC行業(yè)詳細調(diào)查以后，對比我國CRC現(xiàn)狀，邀請政府相關(guān)管理部門、臨床試驗機構(gòu)、CRO和SMOSiteManagementOrganization機構(gòu)等業(yè)內(nèi)人士，于2016年3月27日在京召開了第一屆CRC行業(yè)研討會議。

　　1我國新藥臨床試驗催生CRC行業(yè)

　　2015年7月22日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了117號公告，被業(yè)內(nèi)戲稱為新藥行業(yè)的"722"慘案。此公告要求企業(yè)開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，結(jié)果顯示，撤回和不通過的藥物品種合計達到1184個，占自查核查總數(shù)的83%，其中企業(yè)主動撤回占79%。

　　去年11月藥監(jiān)局在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時,發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題,決定對其注冊申請不予批準。這些涉嫌弄虛作假的相關(guān)單位里除了企業(yè)還有一些國內(nèi)知名三甲大醫(yī)院。

　　密集的藥監(jiān)風暴揭露了目前我國新藥臨床試驗的一個窘境：新藥臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和質(zhì)量水平關(guān)系到公眾生命健康，關(guān)系到醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，然而由于種種原因，臨床試驗數(shù)據(jù)造假成為了行業(yè)"毒瘤"。

　　除了加大監(jiān)管和違規(guī)懲罰力度，最為現(xiàn)實的一個困難是：多數(shù)進行臨床試驗的醫(yī)院是三甲醫(yī)院，醫(yī)生很難抽出足夠的精力和時間參與臨床試驗。而且有資格執(zhí)行臨床試驗的醫(yī)生，也多是資深高職的醫(yī)生，肩挑著醫(yī)教研三方面的重任。

　　CRC正是幫助臨床試驗醫(yī)生高質(zhì)量完成試驗的專業(yè)人才。這個行業(yè)在新藥研發(fā)水平較高的美國和日本較為成熟。

　　2CRC是做什么工作?

　　CRC是指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷的相關(guān)事務性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。

　　美國CRC行業(yè)的工作范圍涉及到臨床試驗的各個方面，但不能直接對病人進行診斷與治療。他們的職責包括：為患者預約門診、引導患者完成特殊檢查、收集檢查結(jié)果報告醫(yī)生;定期與試驗負責醫(yī)生召開有關(guān)臨床試驗的討論，將發(fā)現(xiàn)的問題或方案的調(diào)整部分上報倫理委員會;作為第三方監(jiān)督醫(yī)生和試驗申辦方，保護患者利益不受侵害。

　　北京佑安醫(yī)院的王美霞教授介紹了我國CRC的職責。我國CRC行業(yè)職責與美國相似，同時還需要協(xié)助臨床研究開始前的準備工作、研究過程中的受試者招募、管理研究文檔、填寫病例報告表、對不良事件和嚴重不良事件的報告等。同樣必須明確堅持的一點是，CRC不得代替醫(yī)生進行醫(yī)學判斷和醫(yī)學處置。

　　3CRC行業(yè)的困惑

　　雖然需求巨大，然而我國的CRC行業(yè)卻面臨著諸多困境。北京醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)的副主任汪芳說，CRC人員的來源和專業(yè)背景復雜，行業(yè)管理也欠規(guī)范，而且沒有統(tǒng)一的任職資格。這樣的CRC真的能協(xié)助到臨床研究機構(gòu)的工作嗎?

　　我國最根本的一個問題是CRC的職業(yè)歸屬不明確。汪芳教授說，CRC的工作性質(zhì)實際上是研究者的項目助理，是基地成員，臨床研究機構(gòu)必須對其人員結(jié)構(gòu)和工作能力心中有數(shù)。然而，我國目前CRC的人員來源極為復雜，有的是申辦方聘任的，有的是研究者聘任的，有的來自于SMO機構(gòu)。在人員歸屬管理上尚無統(tǒng)一標準。

　　中南大學湘雅醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室主任徐平聲教授指出，作為研究者的助理，CRC肯定是不應該歸屬于藥物企業(yè)的。美國的CRC都直接受聘于醫(yī)院，屬于醫(yī)院工作人員。但在我國這種建制不夠現(xiàn)實。

　　徐平聲在行業(yè)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，CRC從業(yè)人士以80后和90后年齡段為主，這與工作特性有關(guān)系。CRC需要較好的英文水平，需要協(xié)助研究者錄入電子病歷和CRF等資料，年輕人比較適合這個行業(yè)。而如果年齡較大以后，將會面臨轉(zhuǎn)崗問題，在我國體制內(nèi)公立醫(yī)院顯然還并沒有適合的崗位能夠為這些人提供轉(zhuǎn)崗。因此，目前我國CRC行業(yè)人員比較多見的歸屬機構(gòu)的可能還是第三方的SMO公司。

　　CRC行業(yè)職業(yè)前景不明確，是這個職業(yè)的第二個困境。由于沒有統(tǒng)一的入職要求，培訓和晉升體系不明確，職責不明確，這個行業(yè)從業(yè)人員的流動性很大。臨床試驗關(guān)系到受試者的生命安全，面對未知的藥物反應，有專業(yè)背景和專業(yè)培訓經(jīng)歷的CRC人員是降低臨床試驗風險的一個要素。而由于職業(yè)前景不明確，隨之帶來的流動性大必然會降低從業(yè)人員的專業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)素質(zhì)。

　　沒有統(tǒng)一的任職資格是行業(yè)的第三個問題。由于臨床試驗任務繁多，臨床研究基地人手不足，試驗中配備CRC協(xié)助工作已經(jīng)成為很多臨床研究機構(gòu)的迫切需要。然而，這些從業(yè)人員的專業(yè)背景很復雜。汪芳教授戲稱，人手緊張時連房地產(chǎn)中介都被那些公司招聘來做CRC。而在美國和日本，從業(yè)人員都需要具備護理、藥學、檢驗等醫(yī)學背景，而且要接受行業(yè)繼續(xù)教育，方能入職。

　　4我國CRC行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

　　徐平聲教授所在的湘雅醫(yī)院目前有26個CRC人員在醫(yī)院內(nèi)持證上崗，這些人員多來自于實力比較雄厚的SMO公司。每個月這些工作人員都需要定期向臨床試驗機構(gòu)匯報項目工作。而安貞醫(yī)院臨床藥理中心的所偉告訴記者，醫(yī)院有15個CRC人員，其來源有醫(yī)院職工，也有從社會人力資源機構(gòu)聘用的人員。北京醫(yī)院目前共有35個CRC人員，主要來源為科室研究護士和由SMO公司委派的CRC。

　　北京醫(yī)院黨委書記兼臨床研究機構(gòu)主任王建業(yè)詳細介紹了泌尿外科與SMO公司深度合作的經(jīng)驗，并就CRC給科室臨床研究帶來的改變指出：合理配置的高質(zhì)量CRC一定會助力臨床研究的速度、提高臨床研究的質(zhì)量，是未來發(fā)展的一條可行途徑。

　　這些機構(gòu)所反饋的一個行業(yè)現(xiàn)狀是人員流動性非常大。徐平聲教授的調(diào)查中從事臨床試驗工作的人員工作年限在2年以下者占了60%。三年以上者只有22.7%。對于技術(shù)性人才來講，工作時間越長，工作經(jīng)驗相應越豐富，然而這個行業(yè)卻少有能夠工作多年的。究其原因，還是在于職業(yè)前景不明確。

　　世紀壇醫(yī)院的王興河教授負責I期研究工作。他在美國從事新藥臨床研究多年，對于新藥臨床試驗的風險甚有體會。而目前由于許多企業(yè)需要開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，他說已經(jīng)有多達四百余家藥企在自己的臨床研究機構(gòu)排隊要做臨床試驗。眾多的試驗需求，有限的醫(yī)院人力，必然會導致各臨床試驗機構(gòu)對CRC人才的需求急劇上升。

　　雖然目前已經(jīng)有民間組織制定了臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南，但行業(yè)內(nèi)的高效、規(guī)范、標準一致的培訓體系還有待政府的引導、臨床研究機構(gòu)的落地實施和SMO的協(xié)同與支持。這是多方協(xié)作才能完成的事業(yè)。

　　5美國和日本的CRC行業(yè)經(jīng)驗

　　作為新藥臨床試驗輔助角色出現(xiàn)的機構(gòu)有CRO、SMO機構(gòu)。這些機構(gòu)中的人員分別稱為CRA和CRC。雖然字面上看起來很相似，但其實其中有明確的差別。CRA是代表申辦者來監(jiān)察臨床試驗，而CRC是輔助臨床研究者開展研究工作，應對研究者負責。因此，如果CRC人員來自于申辦者，這樣的情形是不合理的。在美國和日本，該行業(yè)的人員歸屬中也是或者屬于醫(yī)院工作人員，或者就職于SMO公司。

　　研討會上，來自北京醫(yī)院的汪芳教授、佑安醫(yī)院的王美霞教授、湘雅醫(yī)院的徐平聲教授和世紀壇醫(yī)院的王興河教授對美國和日本的CRC行業(yè)做了相應的介紹。

　　中國的CRC行業(yè)可能更接近于日本的情形，目前也以在SMO公司工作的CRC人員來源為主。而與日本的一個較大區(qū)別在于，我國的CRC人才來源更看重醫(yī)學背景。

　　北京醫(yī)院院長曾益新院士指出，一流的醫(yī)院要做診療標準，而診療標準往往來源于臨床研究。因此，一個醫(yī)院的科研能力決定了一個醫(yī)院的高度。要保證醫(yī)院的臨床科研能力，必須要給有能力的醫(yī)生"加負"，而不是減負，但增加他最核心能力的發(fā)揮，同時也要給他配備合理的輔助人員和團隊，減少他在事務性工作上的精力耗費，因此從醫(yī)院建設的層面上講，CRC行業(yè)的輔助是十分必須的。

　　本次研討會由北京醫(yī)院和北京杰凱心血管健康基金會主辦，北京市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門負責人出席會議。協(xié)和醫(yī)院、阜外醫(yī)院、安貞醫(yī)院、佑安醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等12家醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)和多家CRC、CRO行業(yè)代表人士參會。

來源：新康界

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