衛(wèi)計委叫停細胞免疫治療 相關上市公司多在研發(fā)階段（名單）

　　中國證券報記者獲悉，衛(wèi)計委5月4日召開視頻會議，會議明確細胞免疫治療仍然屬于臨床研究階段，應按照相關程序操作；禁止醫(yī)院變相承包科室；嚴格醫(yī)療類廣告審查。據(jù)參會人士透露，要求細胞免疫治療須停止應用于臨床治療，而僅限于臨床研究。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前細胞免疫治療概念A股公司近20家，均沒有正式投入臨床應用的細胞免疫治療技術，仍處于臨床試驗或試驗前的研究階段。監(jiān)管部門此次“一刀切”的對象是“基層醫(yī)療機構”，而具備臨床試驗資質的機構仍允許開展此項業(yè)務。此次清理整頓有望凈化市場，為規(guī)范的公司創(chuàng)造機會。

　　利于行業(yè)長遠發(fā)展

　　據(jù)《21世紀經(jīng)濟報道》報道，衛(wèi)計委本次會議強調，基層醫(yī)療機構不得未經(jīng)授權開展第三類醫(yī)療技術臨床治療，嚴令禁止未經(jīng)審批開展三類醫(yī)療技術。同時，各衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療廣告的管理要依法進行查處，嚴格規(guī)范，衛(wèi)生行政部門嚴格審批審查后可發(fā)布。

　　多位實業(yè)界和投資界人士對中國證券報記者表示，國外的細胞治療技術是按照藥品管理，須嚴格進行一二三期臨床試驗。國內(nèi)以前是按照醫(yī)療技術管理，屬衛(wèi)計委管轄的第三類醫(yī)療技術。此次衛(wèi)計委的態(tài)度十分鮮明，第三類醫(yī)療技術要在臨床應用須得到嚴格審批。這意味著缺乏核心技術、沒有確實療效的細胞免疫治療技術徹底退出，提高門檻淘汰違規(guī)、沒有技術能力的公司，對行業(yè)發(fā)展有益。

　　此次強調的是“基層醫(yī)療機構”，上述人士認為，此舉為具備臨床應用資質的醫(yī)療機構留了一個口子，開展CAR-T、TCR等細胞療法須與專業(yè)的高水平醫(yī)療機構合作。

　　隨著“魏則西事件”持續(xù)發(fā)酵，關于細胞免疫治療的各種說法不脛而走。對于細胞免疫治療的未來發(fā)展，業(yè)內(nèi)人士預測，衛(wèi)計委將出臺具體規(guī)范。此前在基因測序領域，2014年2月，國家食藥監(jiān)局CFDA和衛(wèi)計委一紙通知叫停了當時頗受爭議的基因測序在臨床上的應用，原因是相關產(chǎn)品和技術沒有通過審批。4個月后，CFDA批準了二代基因測序產(chǎn)品上市。2015年初，衛(wèi)計委發(fā)布《關于產(chǎn)前診斷機構開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》，二代基因測序得以迅速發(fā)展。

　　多處于研發(fā)階段

　　近年來，上市公司投身細胞免疫治療領域屢見不鮮。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制藥、中珠控股、康恩貝等公司均與國內(nèi)外研究機構合作，開展細胞免疫治療技術研發(fā)。國家衛(wèi)計委在啟動重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2015年度課題申報工作的通知中，明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點。

　　以香雪制藥為例，公司研發(fā)針對以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實體瘤細胞進行高效靶向殺傷，達到清除腫瘤的目的。

　　中珠控股控股子公司湖北潛江制藥股份有限公司與美國 TNI生物技術有限公司合作，共同開發(fā)針對胰腺癌的抗癌藥物“中珠1018”的臨床前研究?！爸兄?018”本質上是一種多肽，能夠識別并觸發(fā)免疫細胞表面的受體，從而激活免疫細胞，解除癌細胞的免疫抑制效應，屬于腫瘤免疫療法中的抗體療法一類?！爸兄?018”已在美國完成了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗正待FDA審批。

　　海欣股份控股子公司海欣生物技術與第二軍醫(yī)大學合作研發(fā)的“抗原致敏的人樹突狀細胞APDC”，是中國首個自主研發(fā)的獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準臨床試驗的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。該項目于2012年7月獲得了國家食藥監(jiān)局CFDA的Ⅲ期臨床試驗批件，也是目前唯一由CFDA監(jiān)管的免疫細胞治療項目。

　　目前國內(nèi)細胞免疫治療研究進展緩慢。據(jù)悉，美國現(xiàn)已批準了兩個腫瘤免疫治療的產(chǎn)品上市，包括Dendreon公司研發(fā)的Provenge，用于治療前列腺癌；以及Bristol-Myers Squibb百時美施貴寶公司針對“細胞毒性T淋巴細胞抗原-4”CTLA-4的單克隆抗體Yervoy，用于治療轉移性黑色素瘤。

　　清華大學醫(yī)學中心細胞治療研究所所長張明徽認為，歐美的細胞治療公司多重視核心技術的開發(fā)和規(guī)范的臨床研究，而國內(nèi)的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤，缺乏原創(chuàng)的理論和技術。某些已在美國經(jīng)過臨床實驗淘汰的細胞治療技術如傳統(tǒng)的自體CIK技術再在國內(nèi)開展臨床研究的價值不大。

　　監(jiān)管政策有待完善

　　2009年，衛(wèi)生部印發(fā)了《自體免疫細胞T細胞、NK細胞治療技術管理規(guī)范》，要求自體免疫細胞技術臨床應用必須在三級甲等醫(yī)院或省級及省級以上?？漆t(yī)院進行，且對自體免疫細胞制劑的制備、產(chǎn)品標準進行了規(guī)定。

　　目前國內(nèi)按照“第三方醫(yī)療技術”由衛(wèi)計委來監(jiān)管免疫細胞治療，而美國則是由FDA按照細胞類型的差異進行審批；歐洲是按技術審批，日本是備案制。細胞免疫治療技術復雜，種類多、差別大，對監(jiān)管能力提出了挑戰(zhàn)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前國內(nèi)細胞治療市場比較混亂，由于種種原因，前沿研究難以及時進入臨床應用，而被淘汰的細胞治療技術卻在利益驅動下無序開展。

　　張明徽指出，免疫細胞治療是一種復雜的醫(yī)療技術，在細胞提取、擴增、回輸?shù)拿恳徊蕉夹枰獓栏竦馁|量控制。每位患者的情況不同要采用不同細胞，不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細胞質量和數(shù)量不能做到很好的質控，往往不能取得滿意的效果。免疫細胞治療的實施需要研究型醫(yī)生和免疫專家的配合。

　　此外，價格高昂也是細胞免疫治療技術推廣的一個重要制約因素。由于細胞免疫治療是一種個體化的治療方法，細胞不能夠大規(guī)模批量化生產(chǎn)，成本較高，價格昂貴。據(jù)悉，Provenge治療一位病人開支約為9.3萬美元。

來源：中國證券報

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