藥用輔料DMF制度助力行業(yè)發(fā)展

　　目前，我國(guó)藥用輔料管理正從注冊(cè)管理向備案管理過(guò)渡，實(shí)施藥用輔料藥用原輔材料登記備案（DMF）制度，不僅將對(duì)藥用輔料行業(yè)產(chǎn)生積極影響，還會(huì)在很大程度上重塑整個(gè)制藥行業(yè)。

　　實(shí)施藥用輔料DMF制度具有多方面的積極意義。上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所工程師孫寧云指出，DMF制度不僅能促進(jìn)輔料審評(píng)與藥品審批有機(jī)結(jié)合，監(jiān)管部門(mén)有效掌握藥品生產(chǎn)和上市的使用信息，保證監(jiān)督檢查能夠溯源；同時(shí)還能縮短注冊(cè)周期、提高審批效率、節(jié)約審批成本，減少由注冊(cè)技術(shù)要求存在的差異而造成的重復(fù)性研究，從而保證輔料生產(chǎn)企業(yè)有更多的精力投向研發(fā)領(lǐng)域，以便滿足用戶的需求，進(jìn)而促進(jìn)輔料和制劑的真正結(jié)合，提升輔料行業(yè)的整體水平。此外，制劑企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，可以在很大范圍內(nèi)選擇適合于制劑開(kāi)發(fā)的輔料，以便開(kāi)發(fā)出更多更好的制劑產(chǎn)品，從而進(jìn)一步推動(dòng)整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展。

　　很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，我國(guó)藥用輔料實(shí)施注冊(cè)許可制度，決定制劑企業(yè)選擇輔料的第一要素是看輔料是否有注冊(cè)批文，這在一定程度上導(dǎo)致了制劑企業(yè)沒(méi)有或者無(wú)法更好地研究所選用的輔料，輔料生產(chǎn)企業(yè)也更多地關(guān)注批文而不是產(chǎn)品性能。上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所工程師魯亞楠表示，以批文為第一要素的輔料注冊(cè)許可制度在某種程度上已影響到了我國(guó)藥物制劑的開(kāi)發(fā)，所以加快實(shí)施藥用輔料審評(píng)審批制度改革意義重大。

　　從2008年開(kāi)始，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)就開(kāi)始致力于改革完善藥用原輔材料管理模式。魯亞楠介紹說(shuō)，2008年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局起草制定《藥用原輔料材料備案管理規(guī)定》，2012年正式出臺(tái)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，藥用輔料管理政策走向漸趨明晰，管理模式改革不斷提速。2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），在更高層面明確了藥用輔料管理模式改革的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)途徑?！兑庖?jiàn)》明確提出，要著力簡(jiǎn)化藥品審批程序，藥品包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。2016年1月12日，為貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》（適用新申報(bào)的藥包材和藥用輔料），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。既然關(guān)聯(lián)審評(píng)比備案制DMF先行一步，在關(guān)聯(lián)審評(píng)中，同樣可以由藥用輔料生產(chǎn)者將有關(guān)起始原料、生產(chǎn)工藝研究、在制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用等進(jìn)行備案，方便藥品注冊(cè)申請(qǐng)人員調(diào)用部分資料以提高工作效率。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)審批后，需要輔料企業(yè)提供的資

　　料明顯減少，資料還是按照DMF備案申請(qǐng)來(lái)準(zhǔn)備，而制劑與輔料相容性、藥理毒理研究則由制劑企業(yè)提供。這意味著制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔材料的選擇需要非常謹(jǐn)慎，特別是在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作加快推進(jìn)的背景下，制劑生產(chǎn)企業(yè)今后不能只考慮成本，而是要更多地考察原輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、原輔材料的原料來(lái)源有無(wú)保障和標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量是否穩(wěn)定等。

　　制劑生產(chǎn)企業(yè)作為責(zé)任主體，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。魯亞楠表示，在制劑生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)的范圍中，既包括對(duì)藥用輔料生產(chǎn)資格的審計(jì)，也包括對(duì)供應(yīng)鏈上經(jīng)銷(xiāo)商、代理商、分包裝商等中間環(huán)節(jié)的審計(jì)，以保證輔料的整個(gè)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量。同時(shí)還須要求輔料生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行GMP，確保類(lèi)似“齊二藥”的藥害事件不再發(fā)生。相信第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)的引入必定能幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料生產(chǎn)企業(yè)提高審計(jì)效率及輔料產(chǎn)品質(zhì)量，減少企業(yè)因重復(fù)審計(jì)而造成的審計(jì)成本。藥品監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料第三方審計(jì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的扶持，幫助我國(guó)藥用輔料備案管理的順利實(shí)施，鼓勵(lì)制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)對(duì)原輔料供應(yīng)商的第三方審計(jì)認(rèn)證，來(lái)有效控制供應(yīng)鏈的安全風(fēng)險(xiǎn)。（王華鋒）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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