全國藥品GMP認(rèn)證一次通過率創(chuàng)3年新低

　　6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》，公布了2015年的藥品GMP認(rèn)證等7項(xiàng)檢查情況。其中最引人注目的是針對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備等所做的GMPGOOD MANUFACTURING PRACTICE認(rèn)證檢查。

　　中國的藥品GMP認(rèn)證表現(xiàn)分為“一次通過”、“整改復(fù)核后通過”、“不通過”。此外，表現(xiàn)不佳的企業(yè)還會(huì)收到告誡信。

　　據(jù)報(bào)告，今年的藥品GMP認(rèn)證一次通過率為3年新低。認(rèn)證主要缺陷集中在在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，缺陷數(shù)為609項(xiàng)。緊隨其后的是文件管理缺陷，項(xiàng)目數(shù)為522項(xiàng)。位列第3的是設(shè)備缺陷，共384項(xiàng)。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者通過列表計(jì)算和排名的方式，著重梳理了2015年藥品GMP認(rèn)證中各省的表現(xiàn)。

　　一次通過率3年新低

　　今年提出的GMP認(rèn)證申報(bào)資料共221份，涉及201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　其中212家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證檢查，一次通過的有195家，整改復(fù)核后通過的有17家，還有9家未通過。而收到告誡信的共68家。

　　食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，近3年來，完成審核的企業(yè)總數(shù)從584家下降至221家，但接受整改復(fù)核檢查和接收告誡信的企業(yè)所占的比例逐年上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者則由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

　　湖南、陜西不通過企業(yè)數(shù)最多

　　2015年的藥品GMP認(rèn)證檢查共涉及27省市、區(qū).

　　記者對(duì)提起申報(bào)的各省表現(xiàn)做了數(shù)據(jù)整理分析，今年申報(bào)企業(yè)總數(shù)最多的是北京、浙江和四川，均為16家；申報(bào)總數(shù)最少的是廣西、貴州和青海，只有1家。

　　其中對(duì)“不通過”總數(shù)“貢獻(xiàn)”最大的是湖南、陜西，全國9家未通過認(rèn)證企業(yè)，兩省各占2家。

　　記者比對(duì)2015藥品GMP認(rèn)證不通過率發(fā)現(xiàn)，27省中不通過率最高的是只有1家企業(yè)申報(bào)的廣西，為100%不通過。其次為4家企業(yè)申報(bào)的陜西，為50%不通過。第3為共有5家企業(yè)申報(bào)的山西和10家企業(yè)申報(bào)的湖南，20%企業(yè)不通過。

　　安徽、廣西一次通過率為0

　　記者比較各省的一次通過率發(fā)現(xiàn)，27省中一次通過率最低的為安徽和廣西，兩省區(qū)的一次通過率均為0，意味著兩省內(nèi)的所有申報(bào)企業(yè)都未能做到一次審核通過。

　　其中安徽有2家企業(yè)申報(bào)，2家均在整改后通過認(rèn)證。而廣西只有1家企業(yè)申報(bào)，最終也未通過認(rèn)證。

　　一次通過率排名倒數(shù)第2的是陜西，為50%。陜西的4家申報(bào)企業(yè)，2家為一次通過，還有2家未通過。

　　排名倒數(shù)第3的是吉林和湖南，一次通過率為70%。吉林的10家企業(yè)申報(bào)企業(yè)中，一次通過的有7家，整改后通過的有2家，還有1家未通過。湖南的10家企業(yè)中，一次通過的也為7家，整改后通過的有1家，還有2家未通過。

　　分析各省收到告誡信企業(yè)占省內(nèi)企業(yè)的比例，安徽、福建、青海所有申報(bào)企業(yè)均收到了告誡信。山西、江西、湖南收到告誡信的比例為60%。

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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