32種兒童藥品納入鼓勵研發(fā)清單

　　苯海索、地高辛等兒童藥品將被鼓勵生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計生委近日公布了《關于印發(fā)首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，將32種藥物納入首批鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單。鼓勵企業(yè)研發(fā)兒童藥品，將在一定程度上改變我國兒科“用藥靠掰，用量靠猜”的窘?jīng)r。

　　由于多種原因，我國制藥企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏?；蛘哒f明書描述含糊，僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應證和用法用量，也未明確標注不良反應警示等信息。兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗用藥，將成人劑量進行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1/4片”的用量描述，常?！翱渴株?、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，由此帶來很多不便。

　　《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病，大多是在國外已經(jīng)上市，但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如，用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應性；常用急救藥物腎上腺素，國內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5毫克，而兒童用量最小可達0.01毫克/千克體重，鼓勵研發(fā)申報兒童規(guī)格將極大地方便兒科臨床用藥，提高用藥劑量準確性，減少浪費，降低用藥風險；還有一些藥品屬于臨床長期缺乏的藥品，如治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。

　　國家衛(wèi)生計生委表示，對于《清單》藥品將建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區(qū)已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品，探索試點進口使用，研究探索在注冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報依據(jù)，加快審評審批。

　　此次公布的是首批《清單》。國家衛(wèi)生計生委還將會同有關部門將按照深化醫(yī)改的總體部署要求，及時總結實踐經(jīng)驗，結合兒科臨床實際需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，適應社會經(jīng)濟發(fā)展水平，組織專家制定新的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，并及時向社會公布。

來源：北京晚報

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