多個(gè)疫苗斷貨耽誤接種 疫苗新政緊急實(shí)施過渡期

　　6月14日，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》下稱《條例》公布實(shí)施的一個(gè)半月之后，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》下稱《通知》，《通知》稱，原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行供應(yīng)。

　　面對疫苗新政之后出現(xiàn)的疫苗斷流等問題，國家有關(guān)部門給出了實(shí)施的過渡期。

　　6月14日，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》下稱《條例》公布實(shí)施的一個(gè)半月之后，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》下稱《通知》，《通知》稱，原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動(dòng)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級(jí)供應(yīng)方式供應(yīng)。

　　“雖然難產(chǎn)，但是還是產(chǎn)了。整個(gè)二類疫苗渠道亟需一個(gè)過渡期，一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完，另外，很多疫苗出現(xiàn)斷貨，特別是狂犬疫苗，無法給市場提供，耽誤了接種。”一位二類疫苗企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示。

　　自《條例》出臺(tái)以來，二類疫苗出現(xiàn)了斷流，渠道內(nèi)沒有銷售出去的疫苗紛紛退貨到廠家。“我們忙著檢驗(yàn)檢測退貨，很多疫苗因?yàn)檫@個(gè)退貨過程就過期了，原本合格的產(chǎn)品就成了廢品?！倍愐呙缙髽I(yè)工作人員表示。

　　在退貨期間，由于二類疫苗新政尚未具體進(jìn)一步明確措施，二類疫苗的銷售也幾乎等于零銷售，很多的二類疫苗企業(yè)一面面臨退貨，一面面臨零銷售，外加公眾對疫苗的不信任，出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象，一時(shí)間，二類疫苗領(lǐng)域出現(xiàn)了混沌狀態(tài)。

　　“二類疫苗的具體措施我們一直在推進(jìn)中，也希望能夠盡早出臺(tái)?！币晃唤咏咧贫ǖ膶＜冶硎尽?/br>

　　“在過渡期文件征求意見過程中，有些省份已經(jīng)開始執(zhí)行，因?yàn)橛行┮呙缫渤霈F(xiàn)了短缺，接種單位直接向企業(yè)進(jìn)行采購，但是程序也比較麻煩?，F(xiàn)在這個(gè)政策出來了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷商，可以不用退貨了，減少一些損失，我手頭還有1萬人份左右的疫苗，一直保存在冷庫里，總算可以出去了?！币晃唤?jīng)銷商表示。

　　過渡期雖然有點(diǎn)晚，但是還是來了。

　　《通知》同時(shí)加強(qiáng)了配送要求以及追溯體系?！锻ㄖ芬?guī)定，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

　　“原來具有資質(zhì)的經(jīng)銷商，可以以企業(yè)的名義去推動(dòng)疫苗的使用，配送疫苗、催款等，但是所有票據(jù)合同發(fā)貨等都由廠家來負(fù)責(zé)，不走他們?！鄙鲜龆愐呙缟a(chǎn)企業(yè)工作人員表示。

　　事實(shí)上，《通知》也要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。

　　對于疫苗追溯系統(tǒng)出現(xiàn)的斷檔行為，《通知》也進(jìn)行了明確，嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí)、原始、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運(yùn)用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)企業(yè)要求如實(shí)記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運(yùn)行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達(dá)到追溯要求。

來源：第一財(cái)經(jīng)日報(bào)

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