救急手足口疫情 疫苗新政過渡期政策發(fā)布

　　“山東疫苗案”引發(fā)的政策改革至今仍在繼續(xù)。距疫苗新政實(shí)施近2個(gè)月之后，因政策斷檔期問題頻發(fā)，國家相關(guān)部委昨日發(fā)布了新政實(shí)施過渡期的通知。提出各級疾控機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗，在12月31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，過渡期政策雖然來得有點(diǎn)晚，但終究落地。因?yàn)橐呙缧抡?xì)則遲遲未出，此前出現(xiàn)的手足口病疫情，以及對狂犬病疫苗的需求現(xiàn)實(shí)，令等待政策的地方部門和二類疫苗企業(yè)十分被動。

　　所幸的是，有關(guān)實(shí)施過渡期的通知中，包括銷售、配送要求以及追溯體系規(guī)定都頗為詳盡。也就是說，此前的尋租空間將不再。

　　問題頻發(fā)倒逼過渡期政策

　　6月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的通知》下稱《通知》，要求原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾控機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。各級疾控機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。

　　“雖然一度‘難產(chǎn)’，但還是出臺了。整個(gè)二類疫苗渠道急需一個(gè)過渡期，一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完；另外，很多疫苗出現(xiàn)斷貨，特別是狂犬疫苗，無法向市場提供，甚至耽誤了接種?！币患叶愐呙缙髽I(yè)的負(fù)責(zé)人稱。

　　疫苗新政之后的斷檔緣起于今年3月的“山東疫苗案”，國家相關(guān)部委隨即采取了緊急措施，并于4月23日公布實(shí)施了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》下稱《條例》，此即“疫苗新政”。《條例》實(shí)施之后，二類疫苗出現(xiàn)了“斷流”，渠道內(nèi)未能銷售出去的疫苗被紛紛退回廠家。

　　“我們忙著檢驗(yàn)檢測退貨，很多疫苗因?yàn)檫@個(gè)退貨過程就過期了，原本合格的產(chǎn)品就成了廢品?！蹦扯愐呙缙髽I(yè)工作人員稱。

　　在退貨期間，由于疫苗新政尚未進(jìn)一步明確具體細(xì)則措施，導(dǎo)致很多二類疫苗企業(yè)一邊面臨退貨，一邊零銷售。外加公眾對疫苗的不信任，出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象，一時(shí)之間，二類疫苗行業(yè)進(jìn)入了停滯狀態(tài)。

　　與此同時(shí)，亦有媒體報(bào)道河北等地出現(xiàn)人用狂犬疫苗斷貨情況?！拔鞑氐貐^(qū)的人用狂犬疫苗也出現(xiàn)斷貨，但由于需求量小，且配送偏遠(yuǎn)、配送成本高，企業(yè)都不愿意自己配送。另外一方面，因?yàn)槎愐呙缧抡木唧w操作辦法還沒有出來，誰也不敢擅自行動?！鄙鲜龆愐呙缙髽I(yè)負(fù)責(zé)人稱。

　　此外，5月19日浙江省舟山市某區(qū)發(fā)生了一起疑似瘋?cè)?7人的事件，因?yàn)楸蝗笠⑸淙擞每袢呙绾兔庖咔虻鞍祝庖咔虻鞍讜簳r(shí)短缺，區(qū)衛(wèi)計(jì)局第一時(shí)間向市衛(wèi)計(jì)局匯報(bào)，在全市緊急調(diào)取33支免疫球蛋白；隨后，與省疾控中心對接，分別從寧波、金華調(diào)取。

　　在《通知》出臺前，浙江省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合省食藥監(jiān)局發(fā)布了緊急通知，提出在《條例》具體實(shí)施指導(dǎo)意見出臺前，二類疫苗管理繼續(xù)維持現(xiàn)有采供模式和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，省內(nèi)疫苗批發(fā)經(jīng)營企業(yè)第二類疫苗和相關(guān)產(chǎn)品庫存用完后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗國內(nèi)代理公司可直接向浙江省疾控中心和寧波市疾控中心供應(yīng)疫苗。

　　在二類疫苗中，需求最為迫切的莫過于人用狂犬疫苗，以及相關(guān)疫情正在發(fā)展中的手足口疫苗。但在過渡期政策未出現(xiàn)之前，只能看著疫情發(fā)展等待指令。“雖然狂犬疫苗緊缺，但是誰也不敢擅自采購，只能等具體的操作措施出臺。”北京市疾控中心工作人員對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》稱。

　　“二類疫苗的具體實(shí)施措施我們一直在推進(jìn)中，也希望能夠盡早出臺?！币晃唤咏咧贫ǖ膶＜曳Q。

　　如今，過渡期政策雖然來得有點(diǎn)晚，但終究還是來了。

　　“在過渡期文件征求意見過程中，有些省份事實(shí)上已經(jīng)開始執(zhí)行——因?yàn)橛行┮呙绯霈F(xiàn)了短缺，接種單位直接向企業(yè)進(jìn)行采購，但是程序也比較麻煩?，F(xiàn)在政策出來了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷商，可以不用退貨，減少了一些損失，我手頭還有1萬人份左右的疫苗，一直保存在冷庫里，總算可以出去了。”一位二類疫苗經(jīng)銷商稱。

　　尋租空間將消失

　　二類疫苗新政的出臺，無疑加強(qiáng)了所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尋租空間將不再?！拔磥碣Y金流通在接種單位和企業(yè)之間，中間沒有機(jī)會，不再會出現(xiàn)倒賣臨期疫苗的現(xiàn)象。”另一家二類疫苗企業(yè)人士稱。

　　而根據(jù)《通知》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的二類疫苗銷售給縣級疾控機(jī)構(gòu)，銷售活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》下稱“藥品GSP”，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。疾控機(jī)構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，縣級疾控機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。

　　對于配送要求以及追溯體系?！锻ㄖ吠瑫r(shí)規(guī)定，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾控機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

　　“原來具有資質(zhì)的經(jīng)銷商，可以以企業(yè)的名義去推動疫苗使用、配送及催款等，但是所有票據(jù)合同發(fā)貨等都由廠家來負(fù)責(zé)?！鄙鲜龆愐呙缟a(chǎn)企業(yè)人士稱。（馬曉華）

來源：第一財(cái)經(jīng)日報(bào)

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