十省市試點藥品許可持有人制度

　　近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，明確在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人試點工作。該方案將實施至２０１８年１１月４日。

　　《方案》提出，藥品注冊申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥介紹說，實行藥品上市許可持有人制度是與國際接軌，將有利于提高科研人員的新藥研發(fā)積極性。申請人和持有人連帶承擔(dān)責(zé)任，將有利于藥品生產(chǎn)風(fēng)險的規(guī)避，促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

　　有利于提高新藥研發(fā)積極性

　　《方案》明確，試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。

　　這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，這是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

　　目前，我國的藥品管理實行的是生產(chǎn)許可制度，即申請藥品批準(zhǔn)文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和曾表示，根據(jù)我國目前的藥品管理法，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相“捆綁”的管理制度不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)建設(shè)。

　　據(jù)了解，藥品從研發(fā)到獲取批準(zhǔn)文號需要巨額投入和較長周期，使得為報批產(chǎn)品而準(zhǔn)備的生產(chǎn)線一直閑置。如果在報批過程中出現(xiàn)問題，那么此前投入的生產(chǎn)線就會變成一種浪費。

　　另一個現(xiàn)實是，我國在藥物創(chuàng)新方面較為落后。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《２０１５－２０２０年中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號１８．７萬個，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號１２．１萬個，絕大部分為仿制藥。

　　廣發(fā)證券一份研報顯示，藥品上市許可人制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時，一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮。

　　值得注意的是，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

　　探索藥品傷害商業(yè)保險制度

　　具體到生產(chǎn)上，《方案》要求，持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　同時，各方都要履行相應(yīng)的責(zé)任與義務(wù)。值得注意的是，《方案》明確，申請人和持有人需履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　在陳紅彥看來，這意味著，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、流通等方面出現(xiàn)問題，申請人及持有人要承擔(dān)連帶責(zé)任，這也是在控制藥品生產(chǎn)的風(fēng)險。

　　《方案》還明確，持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責(zé)任。此外《方案》規(guī)定，批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償；屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，這對部分持有人是一個挑戰(zhàn)。北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長胡美芳曾在呼吁建立藥品上市許可持有人制度的同時，也表示出擔(dān)憂，對于藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員來說，“如何尋找合格的生產(chǎn)者？實力強的藥企為什么要為你貼牌生產(chǎn)？能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實力較弱？”

　　“如何與實際生產(chǎn)者簽訂合同？如何監(jiān)控生產(chǎn)者的生產(chǎn)行為？如何履行產(chǎn)品安全質(zhì)量放行的職責(zé)？這些都需要藥品上市許可持有人把好關(guān)。因為一旦出現(xiàn)問題，持有人要對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任。”胡美芳說。

　　陳紅彥認(rèn)為，申請人及持有人需承擔(dān)責(zé)任，將有利于規(guī)范行業(yè)發(fā)展?！霸跊Q定投產(chǎn)前，不論是申請者還是持有者，他都是懂這個藥品的，所以在決定投產(chǎn)前挑選生產(chǎn)企業(yè)時，無論從原料選擇，還是從生產(chǎn)工藝和流水線，對專業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員專業(yè)范疇的遴選，實際上他是有能力的，應(yīng)該負(fù)起這個責(zé)任?！?/br>

　　全國政協(xié)委員馮丹龍也提出了三項必要的配套制度：建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度；探索強制性的藥品傷害商業(yè)保險制度；落實“先民事賠付再行政罰沒”的特殊民事制度，同時建立懲罰性賠償制度，以更好地保障受害者權(quán)益。

　　陳紅彥建議，申請人及持有人可以參考國際先例以規(guī)避風(fēng)險，要密切關(guān)注國際上新藥研發(fā)的發(fā)展?fàn)顩r。同時要關(guān)注國內(nèi)疾病的狀況，生產(chǎn)對應(yīng)解決疾病需求的藥物?！叭缪邪l(fā)生產(chǎn)ＯＴＣ藥物要符合市場需求，因為ＯＴＣ的產(chǎn)品本來同質(zhì)化就非常明顯”。（周程程）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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