我國將建藥品上市許可持有人制度

　　日前，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》通知，將在北京、天津、河北、江蘇、福建等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點工作。

　　這意味著，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監(jiān)管體制改革的重頭戲已經(jīng)開幕。通過試點，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)之外，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　現(xiàn)行制度“束得太緊”

　　藥品是關(guān)乎人民群眾生命健康的特殊商品。隨著經(jīng)濟發(fā)展，人民群眾對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高。放心藥在成為用藥基礎(chǔ)的同時，百姓也期待著更多“好藥”能盡快進入市場。

　　據(jù)了解，與藥品上市許可持有人制度的國際“主流”藥品管理制度不同，在我國現(xiàn)行藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，即只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。也就是說，藥品上市許可（藥品批準(zhǔn)文號）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

　　形成具有“中國特色”的管理模式，具有時代的背景。這種“捆綁制”的制度設(shè)計，自上世紀(jì)80年代以來是唯一的上市許可模式。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，在市場經(jīng)濟秩序尚未建立、社會研發(fā)創(chuàng)新能力有限、企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主的情況下，以藥品生產(chǎn)為基礎(chǔ)進行注冊和監(jiān)管尚有其一定的合理性。但隨著這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，已成為制約我國藥品行業(yè)進一步發(fā)展的因素之一。

　　此外，現(xiàn)行許可制度并未清晰界定藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)主體的法律責(zé)任，導(dǎo)致其“各管一段”，沒有對藥品質(zhì)量整個生命周期始終負(fù)全責(zé)的主體，使患者權(quán)益得不到有效的法律保障。在沒有明確規(guī)定研發(fā)者法律責(zé)任的前提下，導(dǎo)致研發(fā)者以技術(shù)轉(zhuǎn)讓為由將質(zhì)量責(zé)任轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)企業(yè)，這都不利于藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)控和改進。

　　總而言之，“捆綁制”的內(nèi)在不足，致使監(jiān)管部門把大量資源浪費在低水平重復(fù)申報的審評審批上，無法形成藥品全生命周期的有效監(jiān)管、無力推動藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，也難以建立科學(xué)、有效的藥品監(jiān)管體制。

　　改革切入口

　　《方案》明確，試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。

　　此制度的落地，標(biāo)志著我國藥品注冊制度改革的深化。

　　“在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。”清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心、藥事法研究所主任王晨光曾如是分析，根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)就藥品質(zhì)量，對上市許可持有人負(fù)責(zé)。

　　據(jù)了解，上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊許可制度的最大區(qū)別，不僅在于獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確，從而有利于確保和提升藥品質(zhì)量。也就是說，以藥品上市許可持有人制度試點為突破口，我國藥品注冊制度正向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

　　王晨光認(rèn)為，藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術(shù)和人力進行持續(xù)研究和新藥研發(fā)，并有利于保障藥品安全。更重要的是，將有助于成為上市許可持有人的研發(fā)者，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)或其他形式生產(chǎn)藥品，提高設(shè)備利用率，促進專業(yè)化分工，實現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合，改變我國藥品研發(fā)投入不足的被動局面。

　　同時，該制度有利于改變生產(chǎn)企業(yè)把“批文號”作為資本，進而優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)的資源配置，從而實現(xiàn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰、結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級換代。

　　強化責(zé)任“首問制”

　　藥品上市許可持有人制度試點標(biāo)志著我國藥品注冊制度改革的深化。

　　據(jù)悉，上市許可持有人制度最明顯的變化是，把獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體，由原先的藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員。

　　王晨光也指出，開展上市許可持有人制度試點后，將出現(xiàn)“上市許可持有人”和“批準(zhǔn)文號持有人”并存以及相應(yīng)的兩種管理方式的“雙軌制”現(xiàn)象。并隨著試點經(jīng)驗的不斷積累，將其升為法律條例后，通過引導(dǎo)企業(yè)加強研發(fā)向上市許可持有人轉(zhuǎn)型。同時逐步清理、淘汰市場上的“廢舊”批準(zhǔn)文號，調(diào)整藥品行業(yè)的資源配置和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終雙軌合一。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，這樣的設(shè)計，實際上明確了上市許可持有人作為藥品全生命周期中質(zhì)量首要負(fù)責(zé)人的地位。

　　從藥品研發(fā)生產(chǎn)的一般經(jīng)驗看，上市許可持有人是研發(fā)的主體，應(yīng)當(dāng)有對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管能力，因此將其定位為首要質(zhì)量責(zé)任人符合藥品風(fēng)險控制的規(guī)律。

　　而對廣大消費者而言，上市許可持有人制度也能更好地保障用藥者的合法權(quán)益。當(dāng)批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害時，持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者將負(fù)有法律上的連帶責(zé)任，消費者可以向其中任何一方請求賠償；賠償后，賠償方再根據(jù)實際責(zé)任歸屬，依法向負(fù)有責(zé)任的一方進行追償。（本報記者石巖）

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