中藥標(biāo)準(zhǔn)化之爭引發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)革新

　　長期以來，中醫(yī)藥因缺乏所謂的“標(biāo)準(zhǔn)”，引發(fā)的爭議不斷。2015年，中國女科學(xué)家屠呦呦因“發(fā)現(xiàn)青蒿素——一種用于治療瘧疾的藥物”獲得諾貝爾獎。一株小草改變了世界，靠的正是傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)和應(yīng)用現(xiàn)代藥物的研發(fā)路徑相結(jié)合的方式。

　　人們意識到，作為一門古老的學(xué)科，中醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)的銜接，才能打破國際化的困局，這其中的關(guān)鍵就在于“標(biāo)準(zhǔn)”。那么，“標(biāo)準(zhǔn)”到底是什么？個性化的中醫(yī)藥是否會受到標(biāo)準(zhǔn)化的束縛？近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會ISO/TC249第7次年會在意大利落幕，會上討論了28項(xiàng)新提交的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)提案。

　　標(biāo)準(zhǔn)化不是削足適履

　　實(shí)際上，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維方式，分屬不同的醫(yī)學(xué)體系。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證論治，西醫(yī)強(qiáng)調(diào)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。以往，我國曾引用西醫(yī)、西藥的理論和方法來規(guī)范中醫(yī)和中藥，結(jié)果是行不通的。有專家提出，紅花油有成千上萬種成分，而現(xiàn)代化學(xué)和物理手段只能講清楚100多種，只是其中的一小部分；一種用了幾百年的祖?zhèn)魈匦е兴帯诟嗨?，是用松香和桐油煉制的，但《藥品管理法》要求藥品原料必須達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)和食用標(biāo)準(zhǔn)的原料，這個藥就不合格了。

　　有人質(zhì)疑，中醫(yī)要辨證論治，標(biāo)準(zhǔn)會限制辨證論治的發(fā)揮，是在亡中醫(yī)；為了穿上“標(biāo)準(zhǔn)化”這雙鞋，中醫(yī)無異于削足適履去適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的評價體系。

　　但是，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會副主席、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院教授沈遠(yuǎn)東接受本報(bào)專訪時不認(rèn)同這種說法。“這是一種認(rèn)識誤區(qū)，是對標(biāo)準(zhǔn)化概念的片面理解。在中醫(yī)領(lǐng)域個體化辨證施治和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化并不矛盾。標(biāo)準(zhǔn)，是對一門學(xué)科總結(jié)形成的普遍規(guī)律?！?/br>

　　沈遠(yuǎn)東教授解釋，中醫(yī)藥歷來有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睦碚擉w系，該理論體系的構(gòu)建離不開術(shù)語、信息等基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)的支持，并且一個穩(wěn)定的學(xué)科發(fā)展一定有其固有的、共識度較高的核心內(nèi)容，這其實(shí)就是一種規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。況且，完全套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系來評價中醫(yī)藥的安全性和有效性并不恰當(dāng)，所以更加急需一套適合中醫(yī)藥自身的評價標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)有話語權(quán)

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，也是中國對世界的獨(dú)特貢獻(xiàn)。但是，“國際化”的口號喊了多年，迄今為止，除針灸外，中醫(yī)藥尚未進(jìn)入國際主流醫(yī)療衛(wèi)生保健體系，中醫(yī)藥產(chǎn)品的安全和質(zhì)量沒有標(biāo)準(zhǔn)的保障只能以食品、保健品等身份出現(xiàn)，并受限于化學(xué)藥品或食品等標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)性和政策性的雙重壁壘中。

　　反而是周邊日本、韓國等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家，近年來開展傳統(tǒng)醫(yī)藥的研究開發(fā)，一直在搶占傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制高點(diǎn)，對我國形成了倒逼態(tài)勢。中國工程院院士張伯禮曾不止一次強(qiáng)調(diào)，“中醫(yī)藥走向國際靠科技，引領(lǐng)國際靠標(biāo)準(zhǔn)。”作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，引領(lǐng)世界的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)必須由中國人來制定。中醫(yī)藥如果不去迎接國際化的挑戰(zhàn)，不去參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，不僅會喪失廣闊的市場，甚至?xí)适H評審法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與權(quán)、話語權(quán)。

　　在此背景下，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會ISO/TC249于2009年成立，研究制定中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的質(zhì)量與安全的標(biāo)準(zhǔn)，主要集中在生藥材、中藥制成品、醫(yī)療設(shè)備及信息等方面，其秘書處就設(shè)在中國上海市中醫(yī)藥研究院。

　　權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)形成全球共識

　　沈遠(yuǎn)東教授介紹，中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化工作，就是應(yīng)用傳統(tǒng)和現(xiàn)代的兩種方法對中醫(yī)藥的理論、實(shí)踐做出科學(xué)的總結(jié)并尋求出它們的規(guī)律，提煉出經(jīng)驗(yàn)、形成共識。這條探索之路于上世紀(jì)90年代后重點(diǎn)展開，如今已成為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要組成部分。國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要2011—2020年》，迄今為止共制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)36項(xiàng)，行業(yè)及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)613項(xiàng)。

　　放眼全球范圍，中醫(yī)藥的國際標(biāo)準(zhǔn)化之路總算擺脫了“摸著石頭過河”的困境，ISO/TC249已獨(dú)立發(fā)布中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，聯(lián)合發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，包括一次性無菌使用針灸針、亞洲人參種子種苗、中藥重金屬檢測方法、中藥煎煮設(shè)備、艾灸器具以及中藥編碼系統(tǒng)，此外還有48項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中。

　　ISO/TC249作為中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化的一個工作平臺，增加了中醫(yī)藥學(xué)者與國際現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)專家，以及標(biāo)準(zhǔn)化專家的溝通交流，確保科學(xué)性和權(quán)威性，形成全球范圍內(nèi)的行業(yè)共識，增進(jìn)了世界對中醫(yī)藥的認(rèn)識。

　　完善標(biāo)準(zhǔn)令多方受益

　　如今，隨著中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的相繼出版，有效應(yīng)對了技術(shù)壁壘，同時為中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略“鋪軌”。各國和地區(qū)的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)從業(yè)人員數(shù)量大幅增加，一些國家對中醫(yī)藥的接受程度有了明顯提高。

　　沈遠(yuǎn)東教授表示，標(biāo)準(zhǔn)的完善，將從整體上提高中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，不論是國內(nèi)還是國際社會，都將因此受益。如中藥質(zhì)量近年來備受詬病，成為中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸之一。影響中藥質(zhì)量的因素非常多，從種子、種苗，到種植、采收、儲藏和加工，整個環(huán)節(jié)都會影響到質(zhì)量。部分藥材企業(yè)改變以往的采購模式，創(chuàng)建中藥材種植基地，以標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式全程監(jiān)督控制藥材質(zhì)量。

　　目前，標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了一定進(jìn)展，但仍面臨不少挑戰(zhàn)，比如中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對標(biāo)準(zhǔn)意識還不強(qiáng)；標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)跟不上；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)前期基礎(chǔ)工作準(zhǔn)備不足，關(guān)鍵技術(shù)問題研究還較薄弱；各國政策利益出發(fā)點(diǎn)不同、認(rèn)同度不夠等。

　　經(jīng)過多年的努力，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化之路已經(jīng)走得越來越扎實(shí)穩(wěn)健，在沈遠(yuǎn)東教授看來，這是必然趨勢?！爸嗅t(yī)藥國際化，首先它要有標(biāo)準(zhǔn)化。標(biāo)準(zhǔn)化就像鐵路軌道，國際化就像列車，只有鋪好了軌道，列車才能駛向全世界，為人類健康提供更好的服務(wù)?！?/br>

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