制藥行業(yè)將迎來最為痛苦的“陣痛期”

　　近日，在四川全省食品藥品監(jiān)管年中工作會上，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價議題被多次提及。四川省食藥監(jiān)局注冊處負責人表示，從長遠來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的幾年將會是整個制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。

　　“這對所有生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)來說，既是100米賽跑的競技場，也是生死存亡的大考驗?！笔∈乘幈O(jiān)局分管副局長羅文全甚至將之定位為川藥供給側改革圖強及醫(yī)藥行業(yè)重組洗牌的歷史機遇和重大挑戰(zhàn)。

　　所謂仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平，而仿制藥即指在原研藥專利到期后，仿照其工藝生產(chǎn)的藥品。在我國共計約10.5萬個化學藥品中，超過90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大國”，但仿制藥質(zhì)量和療效參差不齊，總體質(zhì)量與原研藥有差距，有的甚至是安全的無效藥。而正因如此，仿制藥一致性評價經(jīng)過多年醞釀，已經(jīng)到了箭在弦上的時刻。

　　根據(jù)今年上半年國務院辦公廳《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》及國家食藥監(jiān)總局相關要求，國家基本藥物目錄 2012年版中，2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，除開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種外，其余都應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，將不予再注冊。這其中我省就有110家企業(yè)生產(chǎn)的136個品種、880個基藥批準文號須開展一致性評價，面對嚴格的評價標準和高額的評價成本，他們能順利“闖關”嗎?

　　一致性評價后仿制藥質(zhì)量和療效將比肩原研藥

　　一粒維生素C，全省有67家企業(yè)在生產(chǎn);一盒復方板藍根顆粒，也有48家川藥企業(yè)在生產(chǎn)，每當醫(yī)院對上述藥品公開招投標時，僅省內(nèi)就有67家藥企來競爭維生素C中標權，隨之而來的則是價格倒掛、惡性競爭，甚至摻假作假……“一致性評價后，這種現(xiàn)象將不復存在，生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè)很有可能僅余下3-5家，且質(zhì)量和療效將上升一個檔次?！笔∷帉W會相關負責人認為，在同類藥品中，那些科研實力強并且較好地積累了臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)才能爭取時間搶得先機，因為這不僅是一場殘酷的科研能力的戰(zhàn)爭，同樣也是財力的比拼。“從國家頂層制度上看，一次性評價就是要淘汰那些低水平的重復生產(chǎn)和沒有實際生產(chǎn)的‘僵尸批文’，鼓勵藥企自主創(chuàng)新研發(fā)新藥。”

　　根據(jù)國家相關規(guī)定，將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標和政府采購的過程中獲得一定的優(yōu)勢，這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。如要求“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！倍绻髽I(yè)沒有搶到先機則后果很嚴重，因為“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊?！?/br>

　　“這將是醫(yī)藥行業(yè)一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭，最終的結局是贏家通吃，而最終能夠搶得頭籌的肯定是產(chǎn)品質(zhì)量最過硬的?！笔∈乘幈O(jiān)局注冊處負責人表示，從長遠來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的幾年將會是整個制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。

　　未來3年880種川藥孰存孰亡

　　繼去年新版GSP認證后，一致性評價新政再度給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨震，我省將有880種仿制藥須通過一致性評價?！斑@對科倫來講也是個生死劫。”作為川藥龍頭，自身仿制藥占比較小的科倫集團，其董事長劉革新聞訊也專程到省食藥監(jiān)局請求指導開展一致性評價。而在此前，科倫集團總經(jīng)理劉思川也曾表示，對科倫而言，一致性評價是機遇遠大于挑戰(zhàn)，公司將有機會憑借研發(fā)優(yōu)勢，通過一致性評價搶占口服化學藥品的新商機?！凹瘓F有1個品種須通過一致性評價，但該品種沒有生產(chǎn)，目前公司已放棄開展一致性評價?！钡貖W集團相關負責人透露，該集團旗下的地奧集團成都制藥公司有54個品種須通過一致性評價，是川藥企業(yè)中數(shù)量最大的，該公司將綜合藥品臨床價值、市場潛力等選擇部分產(chǎn)品優(yōu)先作一致性評價。

　　事實上，戰(zhàn)略性選擇與放棄已成為各大藥企必須面對的難題，因為一致性評價無論從標準、成本及時間來講，任何企業(yè)都需要作出取舍，部分仿制藥被淘汰已成定局。據(jù)了解，一致性評價臨床前研究成本包括處方前研究、中測、工藝驗證及質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等，一個藥品光臨床前的研究成本就要200萬元，而臨床研究成本則要300萬元，而且需要一年多的時間周期，而省內(nèi)有做臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構僅有8家，況且即使進行了一致性評價也很有可能不能通過。

　　數(shù)據(jù)顯示，美國和英國曾在上世紀70年代開展藥品一致性評價，美國淘汰了6000多種不合格藥品，英國更是淘汰了36000多種藥品。有業(yè)內(nèi)人士預測，此次一致性評價肯定有一批技術含量低、質(zhì)量療效差的藥品退出市場，甚至有人預估全國將有三分之一的仿制藥因此而退出市場。為推動我省仿制藥一致性評價工作，早在今年3月，省食藥監(jiān)局便召開了全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作動員會暨培訓會，目前省食藥監(jiān)局已成立仿制藥一致性評價領導小組，并聘請知名專家加強對那些技術含量高、質(zhì)量療效好的仿制藥的政策引導和技術培訓，同時鼓勵行業(yè)兼并重組，爭取盡可能多的品種、市場份額大的品種率先通關。（周偉）

來源：四川在線-四川日報

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